1、页 码： 1文件编码： TS-7017版 本 号： 02题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、设备动力部文件编写/修订历史：本文件为第三次制定方案编号： 设备编码：项目负责人：确认领导小组审查汇签：您下面的签字表明您已审阅此份确认/验证方案并同意实施。姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 质量受权人质量部 经理生产技术部 经理设备动力部 经理物料管理部 经理质量部 QA 主管质量部 QC 主管生产技术部 车间主任页 码： 2文件编码：TS-7017版 本 号： 0
2、2题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案1. 主题内容本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。3. 适用的法规和指南3.1. 机械安全-机械电气设备3.2. 药品生产验证指南2003 版3.3. 生产自动化管理规范第 5 版3.4. 良好工程管理规范3.5. 药品生产质量管理规范（2010 年修订）3.6. 中国药典2015 年版4. 缩写和定义缩写 注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HDS 硬件设计标准I/O 输入/输出IQ 安装确认OIP 人机界面OIT 操作员界面终端DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运
3、行确认PQ 性能确认P&I D 工艺仪器布局图PCS 工艺控制系统PLC 程序逻辑控制器页 码： 3文件编码：TS-7017版 本 号： 02题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案缩写 注释UPS 不间断电源URS 用户需求标准5. 实 施 确 认 人 员 及 职 责6. 简介6.1. 本公司纯化水系统采用二级反渗透技术。该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三部分组成。其设计的消毒方式为紫外线在线杀菌和臭氧定期灭菌。由于原料药车间新增四个取水点，为确保该设备符合 GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行重新确认。名称 二级反渗透纯化水系统型号编号安装地点多介质过滤器活
4、性炭过滤器精密保安过滤器预处理装置阻垢箱一级 RO 反渗透膜系统主要设备 制水装置 中间水箱部门 岗位 签名 职责及分工经理 负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。设备管理员负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。设备动力部纯化水系统操作人员参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。QC 检验员 负责对控制点进行抽样检查，出据检验报告。质量部 QA 确认 /验证管理员负责确认工作的组织与协调。页 码： 4文件编码：TS-7017版 本 号： 02题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案二级 RO 反渗透膜药液箱纯水罐纯水泵紫外
5、线灭菌器臭氧发生器循环管路供水系统取样点6.2. 系统的制水原理：城市饮用水经多介质过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级纯水泵将经紫外灭菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点。6.3. 纯化水的质量要求及用途：该系统制备的纯化水应能符合 2015 版中国药典的要求。用于生产车间设备、器具等最后清洗用水；生产工艺中的制药用水。7. 确认范围包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 设计确认（DQ）：考察技术规格、技术参数和指标的适用性并参考使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及 GMP 要求。 安装确认（IQ）：证实安装确实是按
6、照制造商的安装规范及 GMP 要求进行的，符合设备运行前提条件。 运行确认（OQ）：按 SOP 操作正常运行，确认设备操作规程的适用性。 性能确认（PQ）：通过连续的取样检验，确认系统的稳定性与可靠性。8. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证 SOP、设备及公用系统确认 SOP的要求，制订本确认方案，达到以下目的： 通过对纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证实其性能能够达到设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。 确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。 确定系统各部件合理的消毒周期、方法。页 码： 5文件编码：TS-7017版 本 号：
7、02题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案 确定系统日常的监测计划。9. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。10. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。页 码： 6文件编码：TS-7017版 本 号： 02题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案变更和偏差处理记录
8、 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注检查人/日期： 复核人/日期：页 码： 7文件编码：TS-7017版 本 号： 02题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案11. 确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号 确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1.1 确认实施前人员培训 见附件 1.1 是 是 否2.设计确认2.1 机型确认 见附件 2.1 是 是 否2.2 材质确认 见附件 2.2 是 是 否2.3 结构确认
9、见附件 2.3 是 是 否3.安装确认 3.1 纯化水系统外观检查 见附件 3.1 是 是 否3.2 纯化水系统部件确认 见附件 3.2 是 是 否3.3 安装环境与公用设施确认 见附件 3.3 是 是 否3.4 纯化水系统安装确认 见附件 3.4 是 是 否3.5 设备仪器仪表确认 见附件 3.5 是 是 否3.6 公司文件确认 见附件 3.6 是 是 否3.7 预防维修确认 见附件 3.7 是 是 否3.8 安全装置/设施确认 见附件 3.8 是 是 否3.9 清洗、检漏与钝化确认 见附件 3.9 是 是 否4.运行确认4.1 运行确认前准备 见附件 4.1 是 是 否4.2 测试用仪器确
10、认 见附件 4.2 是 是 否页 码： 8文件编码：TS-7017版 本 号： 02题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案序号 确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求4.3 纯化水系统运行检查确认 见附件 4.3 是 是 否4.4 系统报警确认 见附件 4.4 是 是 否5.性能确认5.1-5.4纯化水性能确认 见附件 5.1-5.4 是 是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：12. 附件附件 1. 员工培训签到记录附件 2. 设计确认记录附件 3. 安装确认记录附件 4. 运行确认记录附件 5. 性能确认记录页 码： 9文件编码：TS-7017版 本 号： 02题 目：二级反渗透纯
11、化水系统确认方案附件 1：员工培训签到记录培训内容： 培训师： 培训 考核培训时间 培训地点 考核时间 考核方式姓名 部门 姓名 部门 姓名 部门填写说明：培训后的效果评价方式分为 1.课后笔试 2.现场考核。若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参加现场考核人员 人，合格人数 人，其中考核不合格的有： 。考核人申明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。考核人： 日期：页 码： 10文件编码：TS-7017版 本 号： 02题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案附件 2：设计确认记录2.1 机型确认序号 确认项目 可接受标准 确认结果 备注1 主机外型尺寸 符合厂房要求 是 否2 生产能力 符合生产要求 是 否2.2 材质确认序号 确认项目 可接受标准 确认结果 备注1设备、管道、阀门等的材质符合 GMP 规定，无脱落，不易氧化、腐蚀。是 否2.3 结构确认确认项目 可接受标准 检查结果 备注原水 检查设计说明，该系统应使用城市管网饮用水作为水源。 是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：结论:检查人/日期： 复核人/日期：
