1、 / TG 302 YJ.0202 2017 - 19 - 药品零售企业经营质量管理规范（ GSP） 重新 认证办理规程 1 范围 本标准规定了 对药品零售企业经营质量管理规范（ GSP） 重新 认证办理 的职责、项目类别、法律依据、工作流程、需提供的材料、承诺时限、收费标准及存档资料。 本标准适用于焦作市 办理 药品零售企业经营质量管理规范（ GSP）重新认证 事宜。 2 职责 行政事项服务科负责以下事项： 咨询：对该事项的相关政策进行解释。 受理：对申请人提供的材料进行审查，符合要求的受理；不符合要求的，退 回。 决定：对材料审核合格的，下达准予许可决定书，并颁发证书；不合格的，下达不予许
2、可决定 书，退回申请资料。 送达：将决定直接送达。 3 项目类别 行政许可。 4 法律依据 4.1 中华人民共和国药品管理法 ； 4.2 药品管理法实施条例 ； 4.3 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发 2012 52 号）。 5 申请条件 1) 具有依法领取的药品经营许可证和营业执照。 新开办药品经营企业应自取得药品经营许可证之日起 30 日内申请首次 GSP 认证检查 ； 2) 企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范规定的条件和要求； 3) 在申请药品 GSP 认证前 12 个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品的问题； 4) 药品经营企业 的药品经营许可证或药品
3、经营质量管理规范认证证书任何一证到期的，企业应在有效期届满前 3-6 个月内，重新申请 GSP 认证检查，同时提交药品经营许可证换证申请。 / TG 302 YJ.0202 2017 - 20 - 6 数量限制 无数量限制。 7 申请材料目录 1) 委托书（非法定代表人办理行政许可事项需提供委托书）、法定代表人身份证复印件、营业执照复印件； 2) 重新认证、换证申请（含企业成立日期及历史演变过程、基本状况、上一会计年度销售额、利税额等）； 3) 药品经营许可证换发申请表（省食品药品监督管理局网上申报系统提交申请并打印）； 4) 药品经营质量管理规范认证申请书（省食品药 品监督管理局网上申报系统
4、提交申请并打印）； 5) 药品经营许可证正、副本复印件和营业执照正本或副本复印件，原药品经营质量管理规范认证证书复印件； 6) 企业实施 GSP 情况的内审报告； 7) 企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同； 8) 企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件； 9) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 10) 企业所属非法人分支机构情况表； 11) 企业药品经营质量管理制度目录； 12) 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 13) 标明企业经营场所 和仓库详细地址、方位、面积、功能区域及主要设
5、施设备的平面布局图； 14) 所在地食品药品监管理局初审表。 8 工作流程 药品零售企业经营质量管理规范（ GSP） 重新 认证办理工作流程见图 1 / TG 302 YJ.0202 2017 - 21 - 图 1 9 承诺时限 72个工作日。 10 收费标准 不收费。 11 存档资料 药品零售企业经营质量管理规范（ GSP） 重新 认证 存档资料见表 1。 表 1 存档资料名称 保存期限 保存地点 申请材料 长期 焦作市食品药品监督管理局 网上审批、电子监察系统电子资料 永久 电子监察系统 A 窗口 受理 不合格 退回 合格 材料审查（网上登记） 行政相对人申请 首席代表签批 核 提交局务会研究 现场检查和专家评审 结果送达 / TG 302 YJ.0202 2017 - 22 - A B 附 录 A （规范性附录 ） 药品经营质量管理规范认证申请书 、 药品经营许可证换发申请表 药品经营质量管理规范认证申请书 、 药品经营许可证换发申请表 必须通过河南省 食品药品监督管理局 网 上 申 报 系 统 填报 并 打 印 ， 自 制 表 格 打 印 无 效 。 填 报 方 法 可 登 录 网 站http:/ -老版”后点击“培训教程下载”，根据教程完成填报并打印报送。 _
