1、 药物非临床研究质量管理规范（ GLP）认证初审程序 事项名称 ： 药物非临床研究质量管理规范（ GLP）认证初审 法定实施主体： 江西省 食品药品监督管理局 设定依据： 1、国务院对确需保留的行政审批行政审批项目设定行政许可的决定 （国务院 412 号）第 353 项 2、药物非临床研究质量管理规范 收费标准： 不收费 总时限： 自受理完成之日起 10个工作日（不含 受理、 送达时间） 申请 条件 ： 本省行政区域内药物研究机构申请 GLP认证的初审由省局受理。 办理材料： 申请人需提交以下申请材料： 1.药物非临床研究质 量管理规范检查申请表 ; 2.药物研究机构备案证明文件 3. 实施
2、“药物非临床研究质量管理规范 ”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等 4.机构概要： （ 1） 机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按 GLP 开展工作的时间和经验等） （ 2） 机构组织框架图 （ 3） 实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片， GLP 与非 GLP 区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图） 5.组织机构的设置与职责 （机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与 管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系） 6.机构
3、负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等 7.机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况 8.动物饲养区域及动物试验区域情况 (1)动物收容能力 (大动物、小动物，屏障区与非屏障区 )。 (2)动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。 (3)环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）。 (4)饲料、饮水、垫料等动物用品 来源与检测频次。 (5)微生物监测状况。 (6)功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。 (7)清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。 9.机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号） 10.标准操作
4、规程目录 11.药物安全性评价研究实施情况 (1)药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图） (2)近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（ GLP、非 GLP 试验） 12. 申请机构提供的法人机构资格证明材料 13、其他有关资料 14、以上按申请材料顺序制作目录， 上述各类复印件均应加盖原件持有单位 公章 ， 书面资料和电子软盘各 二 份 15、 有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的授权委托书及被授权人身份证复印件。 办理地点：江西省南昌市北京东路 1566号 办理时间： 周一至周五 8： 30 13： 00， 14： 30 18： 00（夏季）， 1
5、4： 30 17： 30（冬季）（法定节假日除外）。 联系电话： 0791-88158101 办理流程： 一、申请与受理 标准： 1、 申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章 。 使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人： 省局 行政受理与投诉举报中心 受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人
6、提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申 请人需要补正的内容的，应当填写业务资料签收单交与申请人，并当日将申请材料转药品 药化注册处 ；药品 药化注册处 审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于 3 个工作内将补正材料通知书和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到补正材料通知书的次日书面告知申请人补正有关材料，并在补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证
7、；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书， 并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、受理通知书、业务资料签收单、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将受理通知书 、 业务审批工作流程单 和全部申报资料一并转 药化注册处 审核人员，双方应办理交接手续。 二、审核 标准： 1.符合 GLP 要求软硬件条件 2.按 GLP 要求开展 12 个 月以上药物安全性评价研究工作 3.研究条
8、件和专业特长与申请的药物安全性评价试验项目相适应 岗位责任人： 药化注册处 审核人员 岗位职责及权限： 1、按审核标准对申请材料和企业现场分别进行审核。 2、申请材料和企业现场检查符合标准的，提出同意许可的审核意见， 填写 业务审批工作流程单 ，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 3、不符合标准的，提出不予 许可的意见和理由， 填写 业务审批工作流程单， 将申请材料和审核意见一并转复审人员。 时限： 5 个工作日 三、复审 标准： 1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成； 3、材料审查意见的确认。 岗位责任人： 药化注册处 分管处领导 岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移
9、交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员意见的，提出复审意见， 填写 业务审批工作流程单， 将申请材料和复审意见一并转审定人员。 3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理 由，填写 业务审批工作流程单， 将申请材料和复审意见一并转审定人员。 时限： 2 个工作日 四、审定 标准： 对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人： 省局分管局领导 岗位职责及权限： 1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写 业务审批工作流程单， 将申请资料和审定意见一并转 药化注册处 审核人员。 3、部分同意或
10、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写 业务审批工作流程单， 将申请资料和审定意见一并转 药化注册 处 审核人员。 时限： 2 个工作日 五、审查意见和申请材料转送 标准： 1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求； 4、在药物非临床研究质量管理规范检查申请表中填写审查意见 5、留存归档的材料齐全、规范。 岗位责任人： 药化注册处 审核人员 岗位职责及权限： 1、在药物非临床研究质量管理规范检查申请表中填写审查意见。 2、将审查结果告知省局 行政受理与投诉举报中心 送达人员。 3、 受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹 装好，移交给 药化注册处 立卷归档保管，双方签字确认。 时限： 1 个工作日 六、送达 标准： 及时、准确通知申请人许可结果，向 国家食品药品监督管理 总 局 转报材料和审查意见。 岗位责任人： 省局 行政受理与投诉举报中心 送达人员 岗位职责及权限： 省局 行政受理与投诉举报中心 送达人员应采取网上公告或电话及时将审查结果告知申请人，向 国家食品药品监督管理 总 局 转报材料和审查意见。 流程图：
