1、自贡市第一人民医院药物临床试验机 构文件编码： JG-form -001-1.0 1 / 2 药物临床试验申请表 受理号：（ 20）受理第（）号 药物名称 剂型 CFDA 批件号 类别 中药 /天然药物 化学药 生物制品 第 类 项目名称 试验分期 期 期期临床验证其他 申办单位 联系人 CRO（如有） 联系人 联系地址 联系电话 传真 预计试验时间 年月日 年月日 试验组长单位 试验总例数 本机构专业组 主要研究者 承担病例数 主要研究者声明： 根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业 开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，保证药
2、物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按 GCP 要求保存试验资料。 签名： 年 月 日 机构办公室审查意见： 同意 不同意 签名： 年 月 日 自贡市第一人民医院药物临床试验机 构文件编码： JG-form -001-1.0 2 / 2 药物临床试验项目资料递交清单 编号 文件资料 有 无 不适用 备注 1 药物临床试验批件 2 临床试验申请表 3 组长单位伦理批件和伦理委员会成员表 4 试验方案及修正案（盖章、签名） 5 研究者手册（盖章） 6 病例报告表（样表） 7 知情同意书（盖章） 8 试验协议（初稿） 9 申办者 /合同研究组织资质证明 10 试验药物的药检证明 11 对照药品的药检证明，药品说明书 12 研究团队的人员组成名单及分工表 13 主要研究者及参加试验研 究者的简历（签名并注明日期） 14 其他 专业组递交人： 递交时间：年 月 日 机构办公室受理人： 受理时间： 年 月 日
