1、 铝塑泡罩包装机用户需求 1 范围 本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的铝塑泡罩包装机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本 URS 的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 2 规范性引用文件 下列文 件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
2、凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制 Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则 Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表 Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表 Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订版） 药品生产验证指南（ 2003 版） 现行中国药典 GB50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB 50093-2002
3、 自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008 机械电气安全 机械电气设备 GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 3 定义 3.1 用户需求 user requirement specification （ URS）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （ FAT） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符
4、合设计要求并能正常运行。 3.3 现场验收测试 site acceptance test （ SAT） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设 备符合设计要求并能正常运行。 铝塑泡罩包装机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.001-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-10 存放地点： 第 2 页共 8 页 3.4 设计确认 design qualification （ DQ ） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 3.5 安装确认 installation qualification （ I
5、Q） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 3.6 运行确认 operation qualification （ OQ） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 3.7 性能确认 performance qualification （ PQ） 记录设 备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 4 总则 4.1 供应商责任 4.1.1 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的 设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合 2010 版 GMP、 2015 版中国药典或其他国
6、家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和 交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 4.1.3 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。 4.1.4 供应商对设备的建议、检查和确认并不能 减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。 4.2 设备概况 4.2.1 设备用
7、途 本 设备用于公司固体三车间生产的胶囊产品的铝塑包装，配有自动加料、 自动剔废、批号自动打印、转运等工序。 URS 是描述设备的综合化要求。 4.2.2 设备安装地点 本设备安装于固体三车间 D 级洁净区内包间。 4.3 工艺描述 整个连线系统或设备 必须符合中国最新 2010 版 GMP（药品生产质量管理规范） 的要求。另外，所供应的设备应该符合 中国药典（ 2015 版） 法规和指南要求，整机使用的压缩空气、电源为本公司提供。 铝塑泡罩包装机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.001-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-10 存放地点： 第 3 页共
8、 8 页 5.用户及系统要求 5.1.URS01： 系统能力和主要工艺要求 编号 要求内容 是否满足 备注 URS1-1. 稳定生产能力： 240 板 /分钟（板型大小以： 110*57mm， 15 粒 0#胶囊 /板；为验收标准），能连续 20 小时生产。 是 否 URS1-2. 板型尺寸范围： 70mm-120mm，宽： 40mm-80mm。 是 否 URS1-3. PVC 适用范围 : 质量标准符合： YBB00212005-2015； 外形尺寸： 厚度 0.25-0.4mm，宽度 150-250mm，膜外径不小于600mm； PTP 适用范围： 质量标准符合： YBB00152002-
9、2015； 外形尺寸： 厚度 0.02-0.035mm，宽度 150-250mm，膜外径不小于200mm。 是 否 URS1-4. 成品合格率 99% 是 否 URS1-5. 批号打印位数：“产品批号”后加 8 位数字（单行），加本公司 LOGE 批号打印位置与提供的样品一致。 是 否 URS1-6. 泡罩应饱满光洁；批号清晰位置准确；封合严密、平整，网纹清晰；冲裁下的板边不得有毛刺，密封性试验不得出现泡罩进水，合格率为100%。 是 否 URS1-7. PVC 与 PTP 热合过程中不得对 PTP 加热温度过高而产生烟尘和异味。 是 否 URS1-8. 整机可拆卸，便于设备进出，该设备安装在
10、二楼 D 级洁净区。 是 否 5.2. URS02：设备关键部位、部件要求 编号 要求内容 是否满足 备注 URS02-1 生产区域与传动区域严格分开。 是 否 URS02-2 PVC 自膜卷至下料器之间的部分应处于密闭环境。 是 否 URS02-3 胶囊下料方式为轨道下料或万能下料，对于粉尘较大的应设有捕尘或吸粉装置，如有坏粒堵塞轨道有快速剔除坏粒的装置。 是 否 铝塑泡罩包装机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.001-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-10 存放地点： 第 4 页共 8 页 编号 要求内容 是否满足 备注 URS02-4 设备装配缺
11、片 /缺 胶囊检测 装置，对空泡罩的药板、半体、坏粒、异物、药粉等有缺陷胶囊 /片板实现 100%剔除。（投标人在标书中应对各种缺陷项的检查能够列出详细的量化标准） 是 否 URS02-5 轨道下料稳定不出现碎胶囊等现象 是 否 URS02-6 下料器与照相检测装置之间应留有长度不小于 600mm 的人工检查补缺区域。 是 否 URS02-7 批号打印装置要求拆卸、更换字钉方便（在标书中应以图文方式表示清楚更换过程）。 是 否 URS02-8 包装过程中不得对物料造成二次污染。 是 否 URS02-9 在可允许的范围内更换多种规格板型模具，更换方式简单快捷 是 否 URS02-10 PVC 放
12、料采用摆杆触动感应器， PVC 料卷同 PVC 轴辊同步进行，避免 pvc 轴心与 pvc 轴辊摩擦产生碎屑吸附到 PVC 上。 是 否 URS02-11 尽可能实现两个 PVC 膜卷交替轮换生产。 是 否 URS02-12 PVC 走带稳定，有控制 PVC 走带不发生偏移的装置，带有纠偏功能。 是 否 URS02-13 热压封合装置采用线型网状密封，温度自动控制，生产时温度波动值不得大于 3。在异常情况下温度超出规定波动范围时，应以声光形式进行报警。 是 否 URS02-14 封合后有铝塑板冷却装置。 是 否 URS02-15 有铝塑板校平装置。确保成品平面度不大于 2mm。 是 否 URS
13、02-16 铝塑板自铝塑包装机输出时应以泡罩面向下的形式输出。 是 否 URS02-17 冲裁装置采用无间隙冲裁，减少 PVC 和 PTP 的损耗 是 否 URS02-18 配备废料边收集装置，废料边收集装置应可实现整卷收集，不得对废料边切碎。（无废边最佳） 是 否 URS02-19 设备应有精确记忆调整位置的装置，以便于快速调整到位，调节好后牢固，不易松动。 是 否 URS02-20 所有药品接触部位材料采用 304 不锈钢或其它用户认可的材料。内部抛光 0.4 m，外表亚光处理。 是 否 URS02-21 设备机身件采用 304 不锈钢包覆，亚光或拉丝处理。所有焊接部 是 否 铝塑泡罩包装
14、机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.001-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-10 存放地点： 第 5 页共 8 页 编号 要求内容 是否满足 备注 位应抛光，确保平滑。 URS02-22 料斗带料位观察窗，随时掌握胶囊 /片剂在其容量。 是 否 URS02-23 铝塑包装机停机重新开机后，不得出现密封纹路错乱现象。 是 否 URS02-24 每台设备配备备用模具一套。 是 否 URS02-25 经冲切好的成品经传送带从洁净区传送至一般区包装间，并与枕包机传送带 连接，洁净区传送带长度便于人工检查版面质量情况 是 否 URS02-26 传动部分为伺服电
15、机控制，更换模具调整间隙只需调整控制参数。 是 否 5.3. URS03：电气、自控系统要求 编号 要求内容 是否满足 备注 URS03-1. 电气控制采用 PLC 加触摸屏控制。 是 否 URS03-2. 控制系统，需可存储并自动执行 10 个产品工艺控制参数。 是 否 URS03-3. 主电机采用变频控制。 是 否 URS03-4. 具有自动检测 PVC、 PTP 接头，并自动剔除功能。 是 否 URS03-5. 具有打印批记录功能，完整的批记录应显示以下重要参数 ，但不局限于这些： 1. 产品名称或代号； 2. 工艺参数； 3. 生产时间； 4. 生产过程中的报警信息。 是 否 URS0
16、3-6. 人机界面 控制板应紧挨着设备放置 ，便于操作。 是 否 URS03-7. 主电机具有机械式过载保护功能。 是 否 URS03-8. 电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、 清晰。 是 否 URS03-9. 电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。 是 否 URS03-10. 控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好并有排风装置，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。 铝塑泡罩包装机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.001-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-10 存放地点： 第 6 页共 8 页 5.4. URS04： Q
17、A 要求 编号 要求内容 是否满足 备注 URS04-1 与物料直接接触部件应有材质证明。 是 否 URS04-2 垫圈，密封圈应该只用食品级别聚合材料或其他招标人认可的材料造。 是 否 URS04-3 设备内部无死角，物料无残留，易清洗、拆卸、安装。 是 否 URS04-4 设备内外表面所有凹凸部件应全部采用圆弧过渡，保证无死角。 是 否 URS04-5 压缩空气应分为两路进气。用于泡罩成型的压缩空气应经过 0.2 过滤器（放置于设备外部），过滤器接口形式应可进行完整性测试。 是 否 URS04-6 润滑部位密封结构合理，制作精良，能够有效阻隔润滑油脂向外渗漏和泄露，保证润滑油脂不会对药品造
18、成污染。 是 否 URS04-7 具有自动加油的装置，加油频率可调整。 是 否 URS04-8 工作区部件润滑采用食品级润滑油。 是 否 5.5. URS05：修理与维护要求 编号 要求内容 是否满足 备注 URS05-1 设备对每一部件设定编号或序号，并打印在部件上。以便于备件订购。 是 否 URS05-2 设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。 是 否 5.6. URS06：清洗消毒要求 编号 要求内容 是否满足 备注 URS06-1 设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。洁净区内套管采用304 抛光不锈钢管。技术区内套管应符合相关电气施工规范要求。 是 否 URS
19、06-2 设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便于拆装、表面光洁、易清洗，能耐 75%受乙醇等消毒剂。 是 否 铝塑泡罩包装机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.001-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-10 存放地点： 第 7 页共 8 页 5.7. URS07：环境安全要求 编号 要求内容 是否满足 备注 URS07-1 设置设备过载保护，配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。 是 否 URS07-2 易于人员接近的区域应设有紧急停止开关。 是 否 URS07-3 高温部位应有防护罩，并以显著方式标示中文“高温防烫”警示。
20、 是 否 URS07-4 冲裁部位应以显著方式标示中文“剪切危险”警示。 是 否 URS07-5 距离设备 1m 处噪音在 75 db 以下。 是 否 URS07-6 电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。 是 否 URS07-7 安全护罩打开，运行的设备应自动停机 是 否 5.8. URS08：包装运输要求 编号 要求内容 是否满足 备注 URS08-1 设备出厂包装应满足运输和装卸要求，能够防潮湿、防磕碰和防振动。 是 否 URS08-2 机器到货清单必须详列每个包装箱的内容物。 是 否 5.9. URS09： 文件资料要求 编号 要求内容 是否满足 备注 URS09-1
21、FDS（设备功能设计说明）文件， 功能设计标准包括： 设备简述 设备操作步骤 人机界面功能 故障显示清单 互锁以及结构图清单，包括功能和 警报 主要部件、设施、仪表清单，包括特别功 是 否 铝塑泡罩包装机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.001-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-10 存放地点： 第 8 页共 8 页 编号 要求内容 是否满足 备注 能、技术标准和数据清单 设备原理图 注释： FDS 应对本 URS 文件中的每项均有均有解答 URS09-2 设备安装说明 指南文件，安装图纸（应注明外接公用工程设施接口位置及参数、装配图）。 是 否 UR
22、S09-3 设备使用维护手册 是 否 URS09-4 设备主要部件、控制系统、外购部件使用维护手册 是 否 URS09-5 控制系统软件程序备份光盘。 是 否 URS09-6 设备主机、附属设备或外购部件的检测报告 是 否 URS09-7 与产品接触表面材料材检验报告 是 否 URS09-8 仪器仪表校验报告 是 否 URS09-9 备用和 /或者更换部件的清单及订购信息 是 否 URS09-10 润滑油食品级证书 是 否 URS09-11 SOP 草案：操作 SOP、清洁 SOP、维护保养 SOP 是 否 URS09-12 验证文件： FAT、 IQ、 OQ、 PQ 草案 是 否 5.10. URS010： 报修要求 编号 要求内容 是否满足 备注 URS10-1 设备质保期限 1 年，有效日期为 设备现场验收之日起。 是 否 URS10-2 质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。 是 否 URS10-3 质保期内，供应商应免费供应或更换设备所需密封圈等易损件和消耗品。 是 否 URS10-4 设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在 4 小时内予以回复，需要到现场解决问题。在 48 小时内赶到现场。 是 否
