1、 1 / 23 宁德市医保定点公立医疗机构医用耗材 联合谈判 实施方案 根据国家、省、市医药卫生体制改革的精神，为进一步降低医用耗材费用， 宁德市医保定点公立 医疗机构进行医用耗材 联合谈判 ，结合我市实际情况，制定本实施方案。 第一章 总则 一、总体目标 坚持“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”和“公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管”的基本原则 ，依托 福建省药械联合限价阳光采购公共服务平台 ，对全市 医保定点 医疗机构使用的医用耗材进行 联合谈判 ，进一步降低医用耗材费用。 二、工作机构 宁德市医保定点医疗机构医用耗材采购领导小组 负责本方案的 制定 。 宁德市医保定点医疗机构医
2、用耗材采购领导小组下设宁德市医保定点医疗机构医用耗材采购工作组 ,负责 本方案的 具体实施 。 地址： 宁德市蕉城南路 42 号四楼 联系人：韩炳姬 电话： 0593-2090166 传真： 0593-2096366 三、 监督机构 宁德 市医疗保障管理局对参与 联合 谈判工作的部门、机构、人员以及工作进行全程监督管理。 四 、 谈判 主体 2 / 23 谈判 主体为宁德 市所有 医保定点 公立医疗机构 （含福州总院 442医院） ，宁德市医保定点民营医院可参照执行 谈判结果 。 五 、参与企业 参与企业 实行“对应生产企业和对应产品”的双对应规则。 （一）对应生产企业。 参与 本次宁德市医保
3、定点公立医疗机构医用耗材联合谈判的 镇痛泵 、 留置针 、 输液器 、 一次性使用麻醉包 、真空 采血管 的生产企业 限定 为 2016年 1月 1日至 2018 年 4月 30日 在 宁德市县级 及以上 医保定点公立医疗机构 有使用过的 医用耗材 谈判 目录 产品对应的生产企业， 其他企业报名 参加 本次联合谈判无效 。参与 本次宁德市医保定点公立医疗机构医用耗材联合谈判的 缝线生产企业不作时间和使用医疗机构的限制，各缝线生产企业均可报名参与本次联合谈判。 （二）对应产品。各对应生产企业只能参与在 医用耗材 谈判 目录 内且宁德市 县级 及以上 医保定点公立医疗机构 有使用过的 产品 （不分
4、类别、规格和型号）的报名谈判，生产企业即使有生产 医用耗材 采购目录 内 产品 ，但其产品未在宁德市 县级 及以上 医保定点公立医疗机构 使用过的，其生产企业参与该产品的报名谈判无效。 注： 宁德市县级 及以上 医保定点公立医疗机构 指宁德市医院、宁德市闽东医院、宁德市中医院、宁德市康复医院、蕉城区医院、福鼎市医院（含福鼎市中医院）、福安市医院、福安市中医院、霞浦县医院、霞浦县中医院、古田县医院、古田县中医院、 古田县第二医院、 寿宁县医院、 寿宁县中医院、屏南县医院、屏南县中医院、周宁县医院、周宁县中医院、柘荣县医院 、 柘荣县中医院 和 福州总院 442 医院 。 企业实力商务评分标准（
5、附件 10）中规定的“ 市场占有率 ”指标所指的 宁德市县级及以上 医保定点公立医疗机构 仅指上述医院。 3 / 23 六 、 谈判 平台 依托 福建省药械联合限价阳光采购公共服务平台（网 址 ：pub.udplat.org） 开展 医用耗材 联合谈判 ， 联合谈判 的所有公告和信息通过 福建省药械联合限价阳光采购公共服务平台 发布。 七 、 执行 周期 原则上 联合谈判结果执行 周期为 两 年。 如周期内国家 和 福建省医用耗材采购政策有新规定，则按照新规定调整执行。 第二章 谈判 目录及竞价分组 一、 谈判 目录 序号 产品名称 类别、规格、型号 1 镇痛泵 所有类别、规格、型号 2 留置
6、针 所有类别、规格、型号 3 输液器 所有类别、规格、型号 4 一次性使用麻醉包 所有类别、规格、型号 5 缝线 所有类别、规格、型号 6 采血管 所有类别、规格、型号 二、产品分组 根据医疗器械注册证及注册登记表分为 2个组别： 第一组 :境 外生产的耗材； 第二组 :境 内及港澳台生产的耗材（港澳台“许”字号的产品）。 三、竞价分组规则 同一产品分组、 同一适用范围 和 同一规格的划分为同一竞价组 ，竟价组划分规则详见附件 1。 4 / 23 第三章 报名注册及材料申报 在 福建省药械联合限价阳光采购公共服务平台 注册管理员账户，同时需提交相关电子版资质证明材料。 一、账户注册 报名企业需
7、在 福建省药械联合限价阳光采购公共服务平台 完成注册，每家企业拥有一个平台管理员账户和密码。 二、企业申报 平台 仅 接受医用耗材生产企业进行产品申报。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可以视同生产企业。 申报企业只能授权一个自然人作为授权代表，协调参加本次 联合谈判 ，并承担相应法律责任。 （一）企业申报材料 申报企业需采用原件扫描，按要求制作带有申报企业公章的申报材料。 1.封面（格式见附件 2）。 2.申报企业基本情况（见附件 3）。 3.申报企业承诺函（见附件 4）。 4.法定代表人授权委托书（见附件 5），以及为授权代表办理社会保险相关证明；境外产品
8、境内总代理商，则需附上境外生产企业对境内总代理商合法有效的中、英文授权书复印件，并加盖总代理商公章。 5.境外产品境内总代理商应提交医疗器械经营企业许可证 /医疗器械经营备案凭证。 6.医疗器械生产企业许可证、组织机构代码证、税务登记证或三证合一的营业执照。 5 / 23 7国内生产企业或总代理商对配送企业合法有效的授权书、配送企业的医疗器械经营企业许可证 /医疗器械经营备案凭证、企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三证合一的营业执照。 （谈判报名时生产企业必须已经确认配送企业） 8提供 2017年有效纳税申报表 ，必须有反映企业的年销售额 。 9.生产企业 参加本次 联合谈判 活动前
9、3年内在经营活动中没有重大违法记录，也不是违法失信的被执行人【指 谈判报名 人、 谈判报名 人法定代表人及 谈判报名 人代表均不是最高人民法院公布的失信被执行人（包括自然人和单位）】的书面声明原件 （附件 6） ； 10.生产企业 由住所地或业务发生地检察院出具有效的检察机关行贿犯罪档案查询结果告知函原件。 11申报产品目录总表 （见附件 7） 。 12.生产企业 参加本次 联合谈判 活动前 3年内 没有存在产品质量严重不良事件的书面声明原件。（附件 8） 注：未完整提供上述材料的生产企业，其参与联合谈判无效。 （二）产品资质 1医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可
10、表和附页的复印件。如医疗器械产品生产制造认可表 /医疗器械产品注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内；医疗器械注册证 必须在有效期内， 医疗器械注册证 逾期的，其注册证下的产品参与谈判报名无效。 2申报产品的资料（网上填报时须上传产品影像图片并扫描条码、产品的详细规格参数表及 产品的宣传彩页等一切有助于了解产品的资料，并按产品名称 -规格命名文件）。 3 FDA/CE认证证明材料（有则提供）。 4质量体系认证材料（有则提供）。 6 / 23 5.输液器与留置针不含 DEHP的要出具国家食品药品监督管理局下属的医疗器械质量监督检验机构的检测报告。 6其他必要的相关证明材料。 注
11、： 上述材料必须加盖申报企业公章。 企业申报材料、产品资质的所有材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本，且必须与原文一致，如中文翻译文本与原文表述不一致，视为提供虚假文件，应承担相应法律责任）。 三、材料修改和撤回 申报企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。 四、信息审核确认 （一）资质材料审核 1.对申报企业提供的材料进行形式要素审核，申报企业对所提供的申报文件的真实性、合法性负责。 2.申报企业有下列情形之一的，或入选后被举报并经查实有下列情形的，经 宁德市医保定点医疗机构医用耗材采购领导小组 研究后，
12、作出相应处理。性质恶劣的，取消申报产品入选资格，并将申报企业列入不良记录企业名单： （ 1）谎报、不报、伪造相关申报文件的。 （ 2）指定两个或两个以上申报人的。 （ 3）进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为的。 （ 4）以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序的。 （ 5）相互串通报价，妨碍公平竞争的。 （ 6）在规定期限内不签订购销合同或者不履行合同义务的。 （ 7）擅自以入选品种外的产品替代入选品种的。 （ 8）其他违反法律法规及有关规定的行为。 7 / 23 （二）资质审核信息确认 申报企业应在规定时间内对申报信息进行网上确认，不确认的视为放弃。相关信息以 福建省药械联合限价阳光采购公
13、共服务平台 企业确认的信息为准。 第四章 联合谈判 一、资质审核入围及公示 （一）入围 资质审核小组对各申报企业申报的资料进行资质审核， 企业申报材料完整且 不存在 经营不良行为 和产品质量严重不良事件 （ 不良行为 和不良事件 的规定 见 附件 9） 的生产企业给予入围 。 （二）公示 入围名单在平台上进行公示，如有申、投诉均在平台上提出，公示无异议后进入网上报价程序。 二、报价 （一） 设置两轮报价，所有资质经审核合格入围且公示无异议并完成网上确认的耗材产品均可进行网上报价。申报企业在规定时间内对其耗材产品进行报价，不报价或报价为 0的耗材产品视为自动放弃。 生产企业 本次报价的产品规格品
14、种必须齐全，满足采购目录中的规格要求 。原则上 同一注册证下的所有型号、规格的耗材产品 均应按照竟价组规则参与谈判 报价 ,不报价的规格不予采购 ，选择性报价的将取消所有产品的入围和入选资格。 （二） 申报企业在规定时间内通过平台进行报价。 （三） 报价规则：申报企业报价为医院到货价（包括配送费用）。报价应严格遵循低价原则，报价不得高于 宁德市医保定点医疗机构医用耗材采购领导小组掌握 的本产品 省内 其它采购片区 医院到 货价，也不得8 / 23 高于 宁德市县级 及以上 医保定点公立医疗机构 现行采购 最低 价。 第二轮报价价格应低于第一轮 报价价格。 （上述价格均包含配送费用） （四） 产
15、品以最小 使用 单位进行报价，报价小数位数为 2位，报价以人民币元为货币单位。 （五） 申报企业在报价时间截止后，不得申请修改报价。在报价周期时间内，用户可对单个器械进行多次报价操作，入围评审时每个产品的报价以最后一次报价价格为准。 （六） 申报企业必须为报价承担相应的责任。 三、报价结果公布 企业报价通过网上统一解密，在规定时间内未报价或报价为 0或未解密报价的，则视为自动放弃入围资格。 四、入选规则 （一） 第一轮 报价 1.企业第一轮报价后， 根据专家 技术分、企业实力商务分和第一轮报价 价格分 （ 缝线按第一轮报价后的综合价格分） 进行综合评分 ， 按综合得分 由高到低依次确定入围品牌
16、。得 分 相同时， 按照第一轮 报价 价格分、企业实力商务分和专家技术 分 的顺序确定入围品牌，第一轮 报价 价格分、企业实力商务分和专家技术 分 均相同的 由专家再次投票表决，确定入围品牌。 每个 竞价组 保留 50%的品牌入围 （品牌入围个数的计算四舍五入取整数。缝线第一轮报价后不按竟价组入围，按综合得分取前 3名品牌入围 ）。竟价组只有 2个品牌的 ，按第一轮报价后的综合得分确定最终入围品牌，不再进行第二轮报价。竟价组只有 一个品牌且报价符合报价规则的， 直接入围 ，不再进行第二轮报价 。 2.专家技术分由专家根据临床经验、知识对生产企业进行评分，总分 30分。 9 / 23 3.企业实
17、力商务分 按 企业实力商务 评 分 标准（ 附件 10） 计算 评分，总分 30 分 。 4.第一轮报价价格分 =40 (Fmin F)，总分 40分。 （ 1） F为 谈判报名 人报出的 第一轮 报价 价格 ； （ 2） Fmin 为所有 谈判报名 人中的有效最低的 第一轮 报价 价格 ； 以上所有项目 计算分数时四舍五入取小数点后 2位。 （二） 确定拟入选生产企业 第一轮报价后入围的申报企业进行第二轮报价。第二轮报价同竞价组取价格最低的一个申报企业为拟入选生产企业，价格次低的两个申报企业为备选企业。 五、价格谈判 拟入选生产企业报价如未达到采购人预期降价目标，将启动新一轮价格谈判。 六、
18、公示 拟入选生产企业在平台上公示 3天。对公示后无异议的，直接确定为拟 入选 生产企业，并发布公告。对公示有异议的，须在公示期内向平台提出申诉。如在公示期间因故被取消入选资格的，同竞价组医用耗材产品依据价格排序由低到高的顺序进行替补，并按照程序进行公告、公示。 第五章 配送企业 一、资质要求 生产企业应确保所选择的产品配送 企业 注册资金 50 万元及以上，具备面向全市医疗机构提供产品供应服务的能力。具备医疗器械经营许可证和工商营业执照等经销条件，且经营范围必须涵盖到此次 联合谈判 所10 / 23 配送的成交产品的目录范围。商业信誉良好，经营过程规范，无严重违规、违法记录。 二、配送要求 医
19、用耗材联合谈判 采取“招生产企业”的模式，严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。其中 ，生产企业（即 医用耗材 生产批件标注的企业或直接海关报关的企业）向配送企业开具的发票为第一票，配送企业向医疗机构开具的用于验收入库的货票同行发票为第二 票。生产企业对名下所有入围产品共同 指定 1家配送企业。生产企业原则上不得变更配送企业，如配送企业倒闭注销、违法违规被查处、配送服务屡遭投诉的，以及经 宁德市医保定点医疗机构医用耗材采购领导小组 批准的其他情况，允许生产企业调整配送 企业 。调整的配送企业必须具备相应资质要求。配送有效期与本次 联合谈判 周期同步。 三、配送企业确认 生产 企业在申报 时应 确认 完毕 配送企业，并在平台上完成配送企业资质 材料的提交 。 第六章 各方责任 一、采购人责任和义务 1根据临床需要，在成交产品目录采购所需品种。 2按有关规范性文件要求，验收、储存、使用成交产品。 3医疗机构的回款时间从验收入库之日起最长不得超过 90 天。 二、 入选 企业责任和义务 1.生产 企业 和配送企业应 在指定的时间和地点，按照采购合同的规定，交付品牌、产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的产品。 2.生产企业的 医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、营业执照等到期前，应将变更后的最新有效证明文件报送 宁德市医
