1、复旦大学附属中山医院 临床试验机构 A-022-05 药物临床试验机构保存文件（结束阶段） 编号： 试验项目名称 申办者 CRO 专业组 主要研究者 文件上交人（签名） 文件上交日期 QA 审核人（签名） 审核日期 文件签收人（签名） 文件签收日期 序号 文件名称 有 无 不适用 备注 1 伦理委员会批件及成员表 2 财务协议 3 临床试验申请表 4 CFDA药物临床试验批件或药品注册批件 5 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP 证书） 6 CRO 的资质证明和委托书 7 临床试验保险 8 临床试验方案及其修正案 (已签名 ) 9 研究者手册及其更新件（刻光盘） 10 药检证明
2、 (包括试验药、对照药和 /或安慰剂 ) 11 知情同意书（样本 ） 12 招募受试者相关资料 13 病例报告表 ( CRF)（样表、 刻光盘） 14 受试者日记卡等资料（样表） 15 研究者履历及其相关文件（含 GCP 证书复印件 ) 16 临床试验任务分配表（含研究者签名样张） 17 启动会会议记录（包括其他培训记录） 18 临床试验有关的实验室检测正常值范围 19 医学或实验室操作的质控证明 20 设盲试验的破盲规程 21 受试者鉴认代码表 22 受试者筛选表与入选表 23 完成试验 受试者编码目录 24 药品保存的温度记录 25 试验用药品的接收记录 26 试验用药品的发放记录 复旦大
3、学附属中山医院 临床试验机构 A-022-05 27 试验用药品的销毁证明或回收记录 28 试验相关物资的运货单（或接收单） 29 生物样本保存的温度记录 30 生物样本采集、处理、转运记录 31 试验用设备的校准、维护记录 32 相关通信记录（信件、会议记录、电话记录） 33 监查报告（随访信）、监查记录 34 研究者致申办者的严重不良事件报告 35 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告及其它安全性信息报告 36 伦理备案资料（包括递交信） 37 受试者交通费签收凭证 38 已签名的知情同意书 ( )份 39 原始医疗文件 ( )份 40 病例报告表 (已填写、签名、注明日期 ) ( )份 41 中期或年度报告 42 分 中心小结 43 总结报告 44 统计分析报告 45 统计数据库（刻光盘） 其他资料 有 无 不适用 备注 1 递交人类遗传办的申报材料及批件（若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等） 2 付款凭证 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
