1、IVD仪器临床常用名词术语解释,2016.,概 述,为贯彻GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求，统一日常工作中的用语，现将公司产品及临床经常用到的一些专用名词术语作如下归纳和解释，供日常工作中参考。还有一些大家都已经明确以及不太常用的名词术语请查看GB/T 29791.1-2013标准原文。 注：本资料不包含具体产品的原理和临床应用知识。资料中如有不妥之处，希提出修改建议。,本文依据以下现行标准：GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求GB/T 297
2、91.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器（标签和使用说明）。还参考了：GB/T 6592-2010 电子测量性能表示GB/T 6379.1-2004 测量方法与结果的准确度 第一部分 总则与定义,1、体外诊断医疗器械（In vitro diagnostic medical device）（GB/T 29791.1-2013：3.27） 简称IVD医疗器械 （IVD medical device） 单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，包括试剂、校准物、控制物、样品容器、软件和相关
3、的仪器或装置或其他物品。 体外诊断仪器（In vitro diagnostic instrument）（GB/T 29791.1-2013：3.26） 简称IVD仪器 （IVD instrument） 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的设备或装置。体外诊断试剂 （In vitro diagnostic reagent）（GB/T 29791.1-2013:3.28）简称 IVD试剂 IVD reagent被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。,2、临床检验的名词术语 2.1、测量系统（GB/T 29791.1-2013） 一套组合在一起的，适合给出规定类量、
4、规定区间内测得量值的，一个或多个测量仪器以及和其他器械组成的组合，包括任何试剂和用品。专家对检测系统的解释： 检测系统包括检测原理、仪器、试剂、校准品，质控品、操作程序（SOD）、质控程序、操作者等。并把检测原理、仪器、试剂、校准品称为四要素，四要素中任何一个不同，都可以认为是不同的检测系统,，所以每一个检测项目都可以组成一个检测系统。,2.2、测量结果的计量学可比性（metrological comparability of measurement results）（GB/T 29791.1-2013:A3.38）对于给定种类的量，计量可溯源到同一参照的测量结果间可比较的特性。例如：来自两个
5、不同的测量系统，当他们都在计量学上溯源至同一原级参考标准时，他们的测量结果具有可比性。注：测量结果的计量学可比性，不必要求所比较的测得量值和不确定度在相同数量级。,2.4 校准（calibration）（GB/T 29791.1-2013:A.3.9）在规定的条件下的一组操作，在其第一步建立由测量标准给出的带有测量不确定度的量值与相应的带有测量不确定度的测量示值的关系。在其第二步用这些信息建立由一个示值获得测量结果的关系。注1：校准的结果可以是将被测量的值赋于测量仪器给出的测量示值，或是确定测量仪器给出值的修正值；注2：校准有时会与测量系统的调整混淆，其常误称为自校准，或与校准验证混淆。在GB
6、/T 6592-2010-3.1.6中:校准有如下定义:在规定的条件下，建立指示值（本系统的测量示值）与参考标准的测量结果之间关系的一组操作。注1:原则上，指示值和测量结果之间的关系能用一个校准图来表示。注2：校准应在定义明确的仪表工作条件下实施。,2.5 检验（examination）（GB/T 29791.1-2013:3.16）旨在确定某一特性的值或特征的一组操作。注2: 确定某一特性值的实验室检验被称为定量检验；确定某一特性特征的实验室检验称为定性检验。注3: 在临床化学检验领域，实验室检验被称为测定或检测。定性检验（qualitative examination）：（GB/T 297
7、91.1-2013:A.3.43）基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。主要指标是：a.诊断灵敏度：识别真阳性的能力；b.诊断特异性：识别真阴性的能力。定量检验（quantitative examination）：（GB/T 29791.1-2013:A.3.45） 测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作。 主要指标：准确度、精密度、线性范围、检出限。,2.6 测量信号（响应值）（measurement signal）/信号（signal）（GB/T 29791.1-2013:A.3.23） 表示被测量并与该量有函数关系的量。（例如 吸光度、发光值。）注：测量
8、信号可以是测量示值。测量示值（measurement indication）（GB/T 29791.1-2013:3.28） 测量仪器或测量系统给出(显示出)的量值。注2: 测量示值和所测量的量的对应值不必要是同类量的值；（如示值为吸光度, 测量的量为浓度）注3: 从仪器显示读出的数值被称为直接示值，它可被乘以一个仪器常数而得出测量示值；注4: 此量可以是被测量值，测量信号值（响应值）或用于计算测量结果的其他量值。,测量标准（measured standard）（GB/T 29791.1-2013:A.3.33） 具有明确量值和相关测量不确定度，用作参照的给定量定义的实现。 示例1：质量为1k
9、g的不确定度为3ug的测量标准（物）；（GB/T 29791.1-2013）A3.33 注1：测量标准经常作为参照，建立同类其他量的量值和测量不确定度，由此通过其他测量标准、测量仪器或测量系统的校准建立计量学溯源性。 注2：给定量定义的实现，可由测量系统、实物量具或参考物质提供。,2.7 测量误差随机测量误差（random measurement error）（GB/T 29791.1-2013:A.3.48） 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差分量。（如精密度误差）系统测量误差（systematic measurement error）/系统误差（systematic error）（G
10、B/T 29791.1-2013:A.3.54） 在重复测量中保持恒定或以可预见方式变化的测量误差分量。（如正确度误差）,2.8 测量结果的计量学相容性（metrological compatibility of measurement results）（GB/T 29791.1-2013:A.3.39） 规定被测量的一组测量结果的特性。该特性为任意一对来自两个不同测量结果的测得量值的差值的绝对值小于该标准测量不确定度的某个选定倍数。注：该术语替代传统术语“落在可接受误差内”。（测量结果具有计量学相容性，是实现不同实验室间检测结果共享的前提条件。）,3、IVD产品的常用术语、定义,仪器功能和性
11、能的区别（GB/T 6587-2012）：功能：在产品标准中规定的测量、显示（指示）、记录、输出或控制等要求（非量化指标）。性能：是仪器实现其功能的量化指标（技术指标、不确定度等）。用通俗的话来讲：一个产品的功能就是表明它可以做什么；性能就是指它能把这些事做到什么程度。性能特性测试（performance characteristic test）（GB/T 6587-2012：3.7）在规定的条件下，对仪器的性能特性是否符合产品标准的规定值所进行的测试。（性能特性应在产品标准中明确规定指标要求和试验方法。）,3.1、测量正确度（measurement trueness）/正确度（GB/T 29
12、791.1-2013:A.3.34） 无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。 正确度（trueness）（GB/T 6379.1-2004：3.7） 由大量测试结果得到的平均数与接受参考值间的一致程度。是系统因素影响的结果，正确度的度量通常用术语偏倚表示。（该指标主要适用于科研实验室，临床实验室一般不适用）,3.2、测量准确度（measurement accuracy）/准确度（GB/T 29791.1-2013:A.3.24） 一个测得量值与被测量的一个真值间的一致程度。注2：术语测量准确度不应用于测量正确度，并且术语“测量精密度”不应用于测量准确度，然而测量准确度与两
13、概念都有关。A2.4的注：这个测量误差包括由测量偏倚估计的系统测量误差分量和由标准差估计的随机测量误差分量。准确度是正确度和精密度的组合。 术语“测量准确度”应限于单一测量结果使用。（A2.4） 准确度（accuracy）（GB/T 6379.1-2004：3.6） 测试结果与接受参考值间的一致程度。准确度的度量用测量误差表示，由随机误差分量和系统误差即偏倚分量组成。（注：准确度常用于临床实验室，而且目前行标一般规定测量次数为3次取平均值。且用偏倚表示）,测量偏倚（measurement bias）/偏倚（bias）（GB/T 29791.1-2013：A.3.25） 是系统测量误差的估计值。
14、注2：偏倚的估计值，是一系列测量值的平均值减去参考量值。 （用于表示正确度）测量误差(measurement error) （GB/T 29791.1-2013：A.3.27） 测得的量值减去参考量值的差值。 误差的大小反映了测量值对参考值的偏离程度。误差按性质可分为系统误差、随机误差、过失误差。 （用于表示准确度）偏倚：测试结果的期望与接受参照值之差（GB/T 6379. ）。 偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。注意：由于传统上称的真值实际上是很难得到的，所以今后应使用参考值（GB/T 6592-2010） 。,关于精度和精确度的说明,日常工作中还有使用精确度和精度的,
15、常见解释如下： 精度(accuracy)：观测结果、计算值或估计值与真值之间的接近程度。精度是一个定性的概念，其高低是用误差来衡量的，误差大则精度低，误差小则精度高。 精确度 (accuracy)：系指被测量的测得值之间的一致程度以及与其“真值”的接近程度，是检测结果中系统误差与随机误差综合的反映。 可见精确度和精度的解释基本与准确度相同（与精密度无关），但由于在目前的标准中没有见到相应定义，因此有人建议为了避免混乱今后不提倡使用精确度和精度，应使用准确度。,3.3、测量精密度（measurement precision）（GB/T 29791.1-2013：A.3.29） 在规定条件下，对同
16、一或相似被测对象重复测量得到的测量示值或测得量值间的一致程度。 测量精密度通常由不精密度的量度表达，如用测量结果的标准差（SD）、方差或变异系数CV表达。 （如重复性、再现性） 精密度（precision）（GB/T 6379.1-2004：3.12） 在规定条件下，独立测试结果之间的一致程度。精密度仅仅依赖于随机误差的分布面（是随机干扰因素的影响）。（根据不同条件把精密度又经常分为批内精密度、批间精密度。）,3.3.1、测量重复性（measurement repeatability）/重复性（GB/T 29791.1-2013：A.3.30） 在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、
17、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件，并且在短时间段内对同一或相似对象重复测量。重复性（repeatability）（GB/T 6379.1-2004：3.13） 在重复条件下得到的精密度。 重复性同样用标准差SD、方差或变异系数CV表示。 对“相同条件下”有专家作了如下解释：在同一的实验室，同一的操作员，使用相同的设备，按相同的测试方法，在短时间内对同一被测对象相互独立进行测试，获得的精密度。,3.3.2、测量再现性（measurement reproducibility）/再现性（GB/T 29791.1-2013：A.3.31） 在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对
18、同一或相似被测对象重复测量的测量精密度。 (常用于室间质评)批（batch code，lot number）（GB/T 29791.1-2013：3.5） 由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。注1：可以是起始材料、中间材料或终产品。离群 值 (outlier) （GB/T 6379.1） 样本中的一个或几个观测值，它们离开其他观测值较远，暗示它们可能来自异常的总体影响。,3.3.3、标准差： 标准差是对同一被测量物作n次测量，表征测量结果分散性的量值。 首先介绍一下样本方差：为了使所得的统计量是相应总体参数的无 偏估计量，统计学证明，在求离均差平方和的平均数时，分母不用样本
19、含量n，而用自由度 n-1， 于是，我们 采 用统计量： 表示资料的变异程度。并称 为 均 方差 （ mean square缩写为MS）,又称样本方差，记为： S2 =,由于 样本方差 带有原观测单位的 平方单位，在仅表示一个资料中各观测值的变异程度时 ， 常需要与平均数配合使用 ，这 时应 将平方单位还原，即应求出样本方差的平方根。统计学上把样本方差 S2 的平方根叫做样本标准 差，记为S。 样本标准差的计算：是各数据偏离平均数的距离的平均数，它是离均差平方和平均后的方根。样本（有限）标准差用S表示，总体（大量）标准差用表示。 在统计学中标准差是个很有意义的参数，下面进一步做些介绍：,3.3
20、.4、标准差的意义：下图中深蓝区域是距平均值小于一个标准差之内的检测个数范围。在正态分布中，此范围所占比率为全部检测个数的 68.26% 。两个标准差之内（深蓝，蓝）的比率合起来为 95.43% 。三个标准差之内（深蓝，蓝，浅蓝）的比率合起来为 99.73% 。例如：在某个稳定的检测系统中,当对某个样品进行反复n次检测时，得到的均值 为50，SD为1 ，则检测值在1SD（49-51）以内的检测次数约占全部检测次数的68.3%；还有大约31.7%可能会超出（49-51）范围 。 详见下页。,检测值在3SD （47-53）以内的检测次数约占全部检测数的99.73%；即大概只有0.27%的检测次数可
21、能超出47-53 ，这时不合格率就很低了。 如果检测值超过了X3SD，则表示可能有新的异常因素在影响检测系统，检测系统已处于失控状态了。 如果检测值大大超过了X3SD，则说明检测系统肯定产生了大的异常影响因素，比如检测系统发生了故障（仪器、试剂、环境等），或发生了异常的人为操作因素的影响。 在室内质量控制时，常把超过2SD，定为警告线，把超过3SD，定为失控线。,3.3.5、变异系数：,标准差能很客观准确的反映一组数据的离散程度，但是对于不同的检验项目（单位不同），或同一项目不同的样本（平均数不同），标准差就缺乏可比性了，而需采用标准差与平均数的比值来比较。因此方法学评价又引入了变异系数CV。
22、 变异系数可以消除单位 和 （或）平 均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。GBT 29791.1-A3.52注：以前的术语“相对标准差”已被术语“变异系数”替代。,3.6、分析灵敏度（analytical sensitivity）/测量程序的灵敏度（sensitivity of a measurement procedure）（GB/T 29791.1-2013：A.3.3）测量示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。注1：测量程序的灵敏度有可能依赖于被测量值；注2：要考察的被测量值改变必须大于分辨率；注3：一个测量系统的灵敏度是标准曲线的斜率；( 例如/C )注4：分析灵敏度不应被用
23、于表示检出限或定量限。诊断灵敏度（diagnostic sensitivity）（GB/T 29791.1-2013：A.3.16） 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病相关的目标标志物存在的能力（指一个检验能准确的识别有特定疾病或状态的有效性） ，例如识别真阳性的能力。,3.7、分析特异性（analytical specificity）/测量程序的选择性（selectivity of a measurement procedure）（GB/T 29791.1-2013：A.3.4）测量系统的能力，用指定的测量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖，也不依赖于测量系统中的任何其他量。（还
24、有一定义：分析方法只确定分析物，而对其它相关的物质不起作用的能力。）诊断特异性（diagnostic specificity）（GB/T 29791.1-2013：A.3.16）体外诊断检验程序可以识别与特定疾病相关的目标标志物不存在的能力（例如指一个检验能正确地判定无病者的能力） ，如识别真阴性的能力。,3.8 定量限/测量下限（quantitation limit, limit of quantitation）（GB/T 29791.1-2013：A.3.44）在规定的测量条件下以指定的测量不确定度能测量的样品中可被测量的最低值。注1：在体外诊断标示中，有时候也被指定为检测下限、定量下限、
25、测量下限。注2：不鼓励使用术语“功能灵敏度”表示此概念。参考资料： 美国国家标准局定义的检出限报告准则如下，3（：空白信号的标准差，下同） 可疑检测结果3 定性样品检出限310 半定量检出限10 定量检出限10 定量范围注：同一台仪器对不同物质的最小检出量也不一样。在比较仪器的性能时，必须取相同的样品。,最低检出限的实际应用说明,说明：一般测量仪器常常规定:大于空白样品均值+k倍标准差的检测值为最低检出限，但由于低浓度水平的测量误差可能不遵从正态分布，且空白的测定次数有限，因而与k =3SD相应的置信水平仅为90%（理论值99%）。所以有的标准规定：给置信水平为95%时，取 4.6S 。式中：
26、S为空白平行测定的（批内）标准偏差。可见取的k越大，检出的分析物的最小浓度值的可信度越高。,最低响应值：是指在规定的置信度水平上，仪器能正确检测出的最小响应值。例如， YY/T 1174-2010规定仪器的最低响应值：用10-10mol三磷酸腺苷（ATP）的发光值应本底噪声的2倍。3.9 仪器噪音(noise) 又称本底噪声:检测仪器在没有加入被检验物品即输入为零)时，仪器输出信号的波动或变化范围即为噪音。引起噪音的原因有外界干扰因素、环境条件的变化、仪器内部的温度变化、元器件不稳定等。噪音是影响准确度和最低检出限的主要因素（产生空白吸光度的因素）。,空白示值（blank indication
27、）（GB/T 29791.1-2013：A.3.5）由认为不含关注量或关注量不产生示值的，与研究对象相似的现象、物体或物质得到的示值（如试剂空白吸光度）。输出分辨率（resolving power）：是指测量输出系统对待测物理量的分辨能力，或称测量仪表所能区分的被测量变化的最小值。例如分光检测仪输出的吸光度分辨率，是光学检测输出系统可以分清的两吸光度间的最小间距。,3.12、测量系统的线性（linearity of a measuring system）/线性（linearity）（GB/T 29791.1-2013：A.3.51）给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。注1：对于体
28、外诊断医疗器械，线性与测量示值校正或线性化后给定测量区间内的测量结果有关。注2：线性通过测量包含配方已知或相对关系已知（不必绝对知道）的被测量样品来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的复合程度，即线性度的量度（如线性相关系数r值）。线性范围：（linearity range）检验仪器的线性范围指分析物浓度与检测信号之间呈线性（斜率为常数）关系的量值区间，也就是反应曲线呈直线的那一段所对应的物质含量范围。,实测读数点与回归直线的关系（该图中回归计算的相关系数为：0r1）,特别应该注意： r值即使等于1（两个变量线性完全相关），但如果回归方程的b0（有固定系统误差），
29、K1（有比例系统误差），Y和X仍将会存在较大误差。所以评价试验方法的检测结果是否准确时，绝不能仅使用线性相关系数(r)进行评价（见全国临床检验操作规程（第三版）。,线性相关系数(r)是用来描述两个变量（如检测值和参考值）间线性相关的密切程度的数量性指标。在完成线性回归计算后，(r) 表示各实测读数点偏离回归直线的程度： 当r=1时，所有点都在回归直线上，称这两个变量间完全相关（线性非常好，如上图左下方3个点范围内）； 当0r1时，表示某些点有偏离回归直线的现象，表示这两个变量存在一定的线性相关性（如上图）； 当r=0时，两个变量完全没有线性相关性。 全国临床检验操作规程（第三版）规定，用线性相
30、关系数(r)表示两个变量间的线性误差时，最小可接受r值应大于0.975（IVD产品行标一般规定0.99）。,线性相关系(r)的应用说明,4、临床检验常用名词,4.1、标记 （marking）：永久性贴附于医疗器械上文字或图形符号形成的铭牌标记。4.2、测量干扰：除了分析物以外，其它伴随成分或某一组分对测量准确度的影响（如空白干扰）。 测量回收率：指把已知量分析物质加入到待测样本中，分析方法能正确地测量出分析物质的能力（一般规定大约在90%-110%之间。）。4.3、动态反应曲线：启动仪器对待测物的检测后，以在整个反应过程中的检测值（响应值）为纵轴，按时间顺序(为横轴)用点描绘出的曲线（如酶动力
31、学反应曲线、凝血动态曲线、血沉动态曲线）。,4.4、校准曲线（calibration curve）（GB/T 29791.1-2013：A.3. 6） 仪器指示值与被测量值之间关系的曲线（与GB/T 6592基本相同）。 比如以仪器的测量指示值为纵轴，以对应的参考值为横轴画出的关系曲线。 标准曲线（目前临床定标使用的名词）： 以系列标准品的浓度（活性度）为横轴，以对应检测示值为纵轴画出的关系曲线（国内临床常称为定标曲线）。4.5、正常参考范围： 根据临床实际检验统计出的正常人（健康）的待测物浓度范围。 参考值判定： 将待测样本的实际检验结果与正常参考值或范围相比较，作出正常或异常的判断，如：过
32、高（）、过低()，（检测结果正常时一般不做标示）。,4.6、医学决定水平 它是通过综合分析参考值与病理值的分布范围，即医生的临床经验制定的，作为临床按照不同病情给于不同处理的指标阈值（例如：待诊值、确诊值、危急值等）。能使实验诊断更好的发挥指导作用，对患者状况做出正确判定。4.7 预期用途（29791.1-3.31） ：制造商提供的信息中给出的关于产品、过程或服务使用的目标意图。可包括两部分：器械功能（含操作）的说明和检验结果预期医学用途的说明。,4.8 血糖诊断的参考值与临床决定水平（表中数据仅供参考）,1.正常参考值：3.16.6mmol/L。2.临床决定水平： 空腹血糖（隔夜空腹/餐后）
33、：空腹血糖11.1mmol/L可诊断为糖尿病； 血糖7.811.1mmol/L诊断为糖耐量减退，应采取控糖措施。3.3.1mm/L可诊断为低糖。,4.9、标本和样品（临床）：标本：specimen（GB/T 29791.1-2013：3.54） 一种体液或组织的独立取出部分，该部分供检验、研究或分析一个或多个量或特征，以便确定其整体的特征。（例如检验医学中从凝固的血液原始样品中取出的部分血清）样品：sample （GB/T 29791.1-2013：3.64） 取自某一系统的一个或多个代表性部分，旨在提供该系统的相关信息。从患者体内获得的未进行任何处理的体液或组织称为原始样品。血液检验标本的种
34、类：全血：血液经抗凝处理后的全部血液(含有血液的全部组成成分)称为全血；全血多用在血气、血常规、血沉等方面的测定。血浆：血液经抗凝处理后，离心除去血细胞后所得到的淡黄色液体为血浆，血浆含有纤维蛋白原；血浆多用于凝血等方面的测定。血清：血液不经抗凝处理，让他自行凝固，再经过一段时间或用离心机离心，分离开一些清澈淡黄色的液体，这些液体称为血清。血清与血浆的区别是血清中不含纤维蛋白原；血清多用于生化、免疫等方面的测定。,6、标准品、校准品、质控品、阴阳性对照品的应用与区别,标准品：是试剂盒的组成部分，用于定标检验，以确定仪器的响应值与标准品定值之间的关系（采用一点定标或多点定标，绘制响应值与被测量值
35、之间的关系曲线）。校准品：是被指定用来校准某个检测系统的定值样品，通过校准可以实现被校准系统的检测结果向参考系统检测结果的靠拢。质控品：仅适用于室内质量控制和室间质量评价，用来监控实验室当前检测系统的受控状态。 标准品、校准品、质控品、阴阳性对照品均可视为参考物质。,6.1、标准品（Standard）（用于定标检测） 在传统医学检验中，标准品是试剂盒的组成部分，用于绘制定标曲线，以便确定该批次试剂在当前仪器上的响应值（如吸光度、发光值等）与标准品定值（如浓度）间的对应关系，这个过程常被称为间接测量仪器的定标试验。 定标（calibration）的意义：定标就是要找出一个因数（或关系方程），以便
36、确定仪器测量信号值与被测量值之间的关系。它是由仪器、试剂、标准品共同确定的。当我们测定一个标本时，仅测得响应值(如吸光度、发光值)对临床没有什么意义。 通过定标可以找出一个K值（或确定一个关系方程）。这样通过测得待测标本的响应值，就可利用K值或关系方程计算出标本的浓度结果。 注意：用纯水配制的传统标准液，同血清相比，成份非常简单。此时在将样品同标准品相比较时，可能引入了基质效应，从而产生误差。标准品的标定值由称量法和容量法计算确定，决不可将实测值替代修正，因为标准品的定值与检测系统无关。,6.2、校准品（calibrator6.2.1校准（calibration）（GB/T 6592-2010
37、）3.1.6: 在规定的条件下，建立指示值与参考标准的测量结果之间关系的一组操作。 （此定义也适用于定标，只是用校准品替换了标准品） 在检验医学中，校准品是被指定用来校准某个检测系统（仪器+试剂+方法程序）的样品，校准品的定值取决于检测系统，具有专一性，因此校准品必须专用于某一检测系统。 校准可实现把待校准系统的检测结果溯源至参考系统。 注意：校准品大多来源于人血清样品的混合物，本身内含被检分析物，校准品中被检分析物的含量只能依赖于分析方法。校准品的校准值取决于分析方法和检测系统，即不同的检测系统对同一个校准品进行检测，可能会得到不同的结果，所以只是把它当作准确度传递的工具，绝不可直接采用厂家
38、给的校准值对任意系统进行校准。,校准应用的举例：有的用户要求我们的仪器、试剂和标准品（用户新建系统），对临床样本的检测结果，要和用户认可的某个检测系统一致。要想实现这个要求，就应该首先进行校准。最简单的校准方法是：用指定的试剂，找一批（应包含低中高不同水平）新鲜临床样本首先在用户认可的系统上检测，并以样本检测值为校准值，然后以该临床样本与校准值作为校准品，并用相同试剂校准（定标）我们的仪器。这样再对临床样本进行检测，可改善本室新建系统检测结果与认可系统检测结果的相容性。具体校准程序及验证方法见上海市临床检验中心冯仁丰教授的标准品和校准品一文（见附件）。,6.3、质控品：6.3.1、质控品主要用
39、于室内质量控制和室间质量评价。 室内质量控制用于监控当前检测系统是否处于受控状态，是专门用于质量控制目的的样品。其主要指标是稳定性和瓶间差，分定值和不定值两种。在选择质控品时，其定值范围最好是处于医学决定水平附近的质控品。 质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能会根据自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，对这个项目来说基质效应将更大， 所以质控品绝不能用于校准或定标。,6.3.2、质控品的定值与应用 是由质控品厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户，经多次测定得出的均值。如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于检测系统的不同，可能得出同厂商给出值有较大差异的值
40、，此时不能认为你的检测系统的准确度不佳（质控品标定值具有专一性）。 当然，如果你的检测系统正好与质控品厂商使用的定值系统一致，你的检测结果自然会与厂商的定值基本一致。只有在这种情况下，才可以用该质控品的检测值对你的检测系统进行准确度评价。,6.4、阴、阳性对照品 （用于定性检测） 试剂盒中通常配置的阴、阳性对照品，严格的来说只能算是定性检测试剂盒的内对照。阴、阳性对照品的检验结果一般有两个作用：一是用来计算本次检验的临界值；二是通过阴、阳性对照品的检验结果判定该次实验是否有效。 临界值（cut-off value）（GB/T 29791.1-2013：A3.13） 用于鉴别待测样品，作为判断特
41、定疾病状态或被测量存在或不存在的界限的量值。（一般试剂盒都规定了临界值的计算方法） 注1:临床规定：测量结果高于临界值被认为是阳性，而低于临界值被认为是阴性； 注2: 测量结果接近临界值可被认为是非确定性（临床常称为可疑或灰区）。,本文主要参考文献：1. GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第一部分：术语、2. GB/T 6592-2010 电子测量性能表示3. GB/T 6379.1-2004 测量方法与结果的准确度 第一部分 总则与定义4. GB/T 20468 临床实验室定量测定室内质量控制指南5. 全国临床检验操作规程（第3版）20066. 上海市临床检验中心 冯仁丰教授 标准品和校准品,谢谢大家,
