1、北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（ V2.0/20180815）1 / 2临床试验信息登记表（体外诊断试剂）专业名称 主要研究者 Sub-I申办方 CRO试验名称方案编号申办方信息角色 公司名称 公司类型 注册地点是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京G20）入选企业注册申请人申办方生产商CROSMO（如已确定）人类遗传资源批件 需要 不需要项目基本信息审批形式 备案 临床试验批件 批件号/日期国产或进口 国产 进口 境外已上市 是 否管理分类 一类 二类 三类研究中心数量 组长单位组长单位主要研究者计划入组例数 全球 例；中国区 例；本中心 例。试验方法随机 非随机 其他 开放
2、单盲 双盲 其他 阳性对照 安慰剂对照 单臂 其他 试验周期期中分析 无 有，节点为 项目开展地点门诊 急诊第一住院部第二住院部第三住院部男科中心药理所期临床试验研究室受试者来源门诊患者住院患者住院患者+门诊随访健康人试验用器械基本信息体外诊断试剂中文名体外诊断试剂英文名体外诊断试剂代号体外诊断试剂商品名北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（ V2.0/20180815）2 / 2样本类型创新医疗器械 应急审批程序医疗器械 其他 联络信息及监查计划联络信息申办方项目经理： 姓名 /联系电话 /邮箱CRO 项目经理： 姓名 /联系电话 /邮箱CRA： 姓名 /联系电话 /邮箱CRC： 姓名 /联系电话 /邮箱PI:姓名 /联系电话 /邮箱Sub-I： 姓名 /联系电话 /邮箱（若启动前监查员与启动时监查员不是同一人，请分别提供联系方式及简历。 ）监查计划 次/月； 天/次申办方或受委托的 CRO 代表签字/ 日期主要研究者签字/日期
