1、 国产非特殊用途化妆品备案 检测服务指南 动植物与食品检验检疫技术中心 二 一八 年 三 月 国产非特殊用途化妆品备案检测 服务 指南 一、 概述 根据国家食品药品监督管理局发布的关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许 2011181 号）的规定 ，国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后 2 个月内，向生产企业所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。 申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验 机构进行备案检验，备案检验的检验项目根据化妆品行政许可检验规范（国食药监许 201082 号）中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。
2、动植物与食品检验检疫技术中心 是 国家食品药品监督管理局公布的上海市食品药品监督管理局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构，承担国产非特殊用途化妆品备案检验中的微生物、卫生化学以及动物毒理学检测。 二、 送检要求 （一）资料要求 1、 非特殊用途化妆品备案检 测 申请单 申请表格式见附件 1。 要求： A4 纸张，电脑打印（勿手工填写），一份 。 中文填写 。 样品中文名称要规范（命名原则参见 关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许 201072号），一经确认原则上不予更改 。 检验要求中“ 产品 相关技术参数”涉及检测项目的确定，请务必逐条核对，情况相符者请勾选 。一般有以下
3、几 种情况： 乙醇、异丙醇含量之和 10%（ w/w） ； 乙醇含量 75%（ w/w） ； 防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量 0.5%（ w/w） ； 宣称含 -羟基酸或虽不宣称含 -羟基酸，但其总量 3%（ w/w） ； 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途 ； 宣称去屑用途 ； 企业标准中设定 pH 3.5。 申请表由送检者签字确认， 单位 盖章。 同时请 将样品信息录入 附件 1 的“样品信息登记表”中。 2、产品使用说明 要求： A4 纸张，一式两份；中文书写；产品使用说明需加盖申请企业公章（公章应与递交省级 FDA 的其他备案资料保持一致）。 3、电子版 申请 要求： 生成电子版申请材料
4、后 ， 可 将文档发送至邮箱 并抄送 。 （二）样品要求 1、一次性提供检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期 /批号的样品； 2、产品包装上应标明“样品中文名称、型号 /规格、生产日期 /批号、保质期 /限期使用 日期、申请企业名称”等信息； 3、 送检数量可 参见附件 2 国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及检测费 。 三、检测周期及费用 检测周期及费用参见附件 2 国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及检测费 。 四、异议处理 申请企业对检验结果有异议的，可 在 15 天内 向我中心提出复核申请。复核处理按我中心质量手册、程序文件中相关条款执行。 五
5、、联系方式 业务受理 地址：上海市浦东新区民生路 1208 号 106 室 联系人 /电话：张燕（ 021-38620620），奚兰勤（ 021-38620613） 技术 咨询 联系人 /电话：邱璐（ 021-38620589），李小林（ 021-38620593）， 李晓虹（ 021-51909621），王传现（ 021-51909690*1117） 附件 1 AFTC-JL-404-7 动植物与食品检验检疫技术中心 非特殊用途化妆品备案及其他化妆品检 测 申请单 委托日期： 年 月 日 受理编号： 申请企业 （盖章） 名 称 联系人 地 址 联系电话 邮 箱 备 注 证书 格式 1 中文
6、2 英文（额外收费 50 元，需提供相关英文资料） 证书 传递 1 自取 2 快递（额外收费 20 元） 提供的其他有关材料 产品使用说明 检验要求 按化妆品行政许可检验规范要求检验 检测项目（打勾）： 微生物检测：菌落总数 耐热大肠菌群 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 霉菌和酵母菌 其他 理化检测：汞 砷 铅 镉 其他 毒理检测：急性皮肤刺激性试验 急性眼刺激性试验 多次皮肤刺激性试验 其他 产品相关技术 参数：无 有 乙醇、异丙醇含量之和 10%（ w/w）。 乙醇含量 75%（ w/w）。 防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量 0.5%（ w/w）。 宣称含 -羟基酸或虽不宣称含 -羟基酸，
7、但其总量 3%（ w/w）。 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途。 宣称去屑用途。 企业标准中设定 pH 3.5。 注： 1、产品相关技术参数，在方框中打勾，没有选“无”方框。 2、微生物项目不复检。 送检者（签字）： 送检日期 年 月 日 以下由备案检验机构填写： 检 测 费（小写）： 检 测 费（大写）： 中心工作流程记录 工作流程 经办人 月 日 工作流程 经办人 月 日 业务受理 检测发单 检 测 审核发单 AFTC-JL-404-7 动植物与食品检验检疫技术中心 非特殊用途化妆品备案及其他化妆品检 测 申请单 委托日期： 年 月 日 受理编号： 样品信息登记表 样品危害描述： 非危险样品
8、危险样品：腐蚀性 易燃易爆 毒性（非剧毒）氧化剂 遇潮易燃 其他 保存条件：常温（ 15 28）冷藏（ 2 8） 避光 干燥 其他 编号 品名 型号 /规格 样品性状 送检数量 留样数量 批号 /生产日期 保质期或 限期使用日期 附件 2: 国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及检测费 检测项目 发用类、沐浴类、洗面类 免洗护发类产品以及清洁漂白类产品 护肤类 彩妆类 指（趾）甲类 芳香类 一般护肤产品 易触及眼睛的护肤产品 一般彩妆品（包括描眉类眼部彩妆品） 眼 部彩妆品 护唇及唇部彩妆品 微生物 铅、汞、砷 甲醇 -羟基酸、 pH 抗生素、甲硝唑 去屑剂 石棉 急性皮肤刺激性试
9、验 眼刺激性试验 多次皮肤刺激性试验 人体试用试验 检测周期（天） 45 45 45 45 45 45 45 45 45 样品数量（份） 10 10 10 10 10 10 10 8 8 检测费（元） 4000 2500 4000 5500 4000 5500 4000 2500 2300 注： 需要进行试验 1. 微生物项目（菌落总数、霉菌和酵母菌、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌） 5 项。 指甲油卸除液不需要 测 微生物 项目； 乙醇含量 75 （ w/w）的产品 不需要 测 微生物 项目，检测费中扣除 500 元 。 2. 含乙醇、异丙醇含量之和 10 （ w/w） 的产品需
10、测甲醇 项目 ， 另加检测 费 300 元 ，增加 2 份样品 。 3. 凡宣称含有 -羟基酸或不宣称含有 -羟基酸，但其总量 3 （ w/w） 的产品需测定 -羟基酸 项目 ，同时测定 pH 值， 另加检测费 1000 元，增加 2 份样品。 4. 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等 用途 的产品需要测抗生素和甲硝唑 项目 ， 另加检测 费 1800 元 ，增加 2 份样品 。 5. 宣称去屑 用途 的产品需要测去屑剂 项目 ， 另加检测 费 900 元 ，增加 2 份样品 。 6. 凡含滑石粉的产品，需加测石棉项目，另加检测费 600 元，增加样品 1 份（重量大于等于 30g） 。 7. 凡 pH
11、 3.5 的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价 （用后冲洗类产 品除外），该试验请到具相关检测资质的机构送检 。 8. 样品 数量是针对每 份 包装净重大于 20 克的产品而言，不满 20 克者，需增加样品 份 数。 如果 一个样品包装 （如礼盒） 内有两个以上独立小包装或分隔 的 原料成分不同 的 样品，应当分别检验相应项目 ，每个独立小包装或分割的样品数量同前，检测费按独立小包装或分割样品的种类和数量计。 9. 除了防晒类产品外，防晒剂 （二氧化钛和氧化锌除外）含量 0.5 （ w/w） 的产品，需加测 防晒 剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验， 另加检测费 10000 元 ，增加 5 份样品 。 10. 只检测微生物项目和 铅、汞、砷项目，样品数量 6 份，检测费 1000 元，检测周期 10 天。 11. 需要测定镉项目，另加检测费 100 元。 12. 送检产品的具体检测项目在进行业务委托时需向受理非特化妆品备案的相关部门进行确定。
