天津市口腔医院临床试验伦理委员会 AF19v1-21研究者违背方案报告项目名称项目来源主要研究者 科室伦理审查批件号方案版本号 方案版本日期知情同意书版本号 知情同意书版本日期一、违背方案的情况 重大违背方案： 纳入不符合纳入标准的受试者： 是， 否 研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出： 是， 否 给予受试者错误的治疗或不正确的计量： 是， 否 给予受试者方案禁用的合并用药： 是， 否 任何偏离研究特定的程序和评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为： 是， 否 持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违反方案）： 是， 否 研究者不配合监查/稽查： 是， 否 对违规事件不予以纠正： 是， 否 违背方案的描述：二、违背方案的影响 是否影响受试者的安全： 是， 否 是否影响受试者的权益： 是， 否 是否对研究结果产生显著影响： 是， 否三、违背方案的处理措施：天津市口腔医院临床试验伦理委员会 AF19v1-22申请人签字 日期
