西安高新医院医学伦理违背方案报告.DOC

西安高新医院医学伦理违背方案报告项 目项目来源方案版本号/日期 知情同意书版本号/日期伦理审查批件号 主要研究者一、违背方案的情况1.纳入不符合纳入标准的受试者：是， 否2.研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：是， 否3.给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：是， 否4.给予受试者方案禁用的合并用药：是， 否5.任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：是， 否6.违背方案事件的描述：二、违背方案的影响7.是否影响受试者的安全：是， 否8.是否影响受试者的权益：是， 否9.是否对研究结果产生显著影响：是， 否三、违背方案的处理措施申请人签字 日 期