1、温州医科大学附属第一医院 版本日期：2018.10医学临床科研伦理审查申请表Application Form of Clinical Research Ethical Review方案名称是否受基金资助及名称否 是 级别：国家级 省部级 厅局级项目名称： 主要研究者 研究目的 前瞻临床研究 课题申报 文章投稿项目负责人（本院）所在科室组长单位 协同研究单位 （可附表）申办方 新技术/新项目 是 否研究期限 经费数额研究设计：（在适当项目内打勾）随机 分层 双盲 单盲 多中心试验安慰剂对照 阳性对照 交叉对照 平行对照研究方法：（在适当项目内打勾）有临床干预 数据采集 问卷式调查 流行病学调查
2、其他 样本或数据采集方法：（在适当项目内打勾）侵入性样本采集 丢弃或保存样本利用 使用组织样本 使用血、尿样本 使用遗传物质 其他 涉及的药物和器械 名称： 院内已有：是 否较常规医疗是否增加侵入性监测与干预：否 是现有指南是否有此诊疗项： 否 是是否有创新性理论： 否 是该项目的临床意义：大 中 小潜在风险是否增加：大 中 小 无项目的创新性： 大 中 小温州医科大学附属第一医院 版本日期：2018.10存在主要的潜在风险：否 是_ 项目负责人确认签字： 日期：同意开展 不同意开展科室主任签字： 日期：如果涉及药物：1、是否存在超说明书使用： 是 否 2、药物是否经药学部管理： 是 否其他：
3、 药学部意见： 药学部主任签字： 日期： 科教处/医务处审核意见：科研工作收益：大 中 小 无项目潜在风险：大 中 小 无其他意见： 科教处/医务处处长签字： 日期：项目送审项目资料清单资料完整资料编号 资料名称有 无版本号 版本日期1 伦理审查申请表 2 临床试验方案 3 受试者知情同意书 4 研究者团队成员目录 温州医科大学附属第一医院 版本日期：2018.105 主要研究者、团队成员简历及 GCP 证书 6 研究者责任声明 7 招募材料 8 中心伦理批件 9 超说明书用药备案材料 10 药品管理备案材料 11 保险合同 12 CRF/临床观察表样板 13 研究者手册/产品使用说明书 14 药物临床研究批件/注册批件 15 检验报告 16 企业资质：营业执照/生产许可证/GMP证书 17 受试者筛选与入选登记表样张 18 受试者鉴认代码表样张 19 其他 20 送审人签名：联系方式：送审日期：
