1、药事管理与法规,内部培训,2004年3月 广州,2004.3.6,药事管理与法规,2,药品管理法与药品管理法实施条例,新修订药品管理法的必要性、重要性,一、是执法主体及管理体制发生了变化 二、是实践中行之有效的一些药品监督管理制度，旧的药品管理法未作规定 三、是在社会主义市场经济条件下，对药品的价格、广告、流通体制的特殊性需要作出新的规定 四、是旧的药品管理法对违法行为规定的处罚尺度过粗，力度太轻，不足以震慑和遏制制售假劣药品等违法行为 五、是在依法行政的前提下，有必要对药品监督管理部门及其工作人员的执法行为作出明确的规定,2004.3.6,药事管理与法规,3,新药品管理法细解,简程序 开办药
2、企一证一照足矣 科研成果委托加工也行定标准药品审批取消地方标准 中药生产也要加强规范防腐败新药审评扩大专家队伍 药品检验不再自收自支重质量进口药品检验事后监管 造假者要承担法律责任 严法规 药品促销禁止给予回扣 处方药广告刊播限制多,2004.3.6,药事管理与法规,4,新药品管理法细解,简程序 开办药企一证一照足矣 科研成果委托加工也行旧法:两证一照药品生产（经营）企业许可证、药品生产（经营）企业合格证 、营业执照新法：一证一照药品生产（经营）企业许可证 、营业执照旧法:科研成果（新药） 自己办厂（小药厂） 进入市场新法:科研成果（新药） 委托加工、生产 进入市场,2004.3.6,药事管理
3、与法规,5,药品的委托生产指什么？,新药品管理法细解,药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为，其行为特点是，委托生产的药品批准文号不变更，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号持有者承担，委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。 (注: 未经认证合格的企业，不得接受委托生产药品)例子：太极集团委托西南药业加工“曲美”,2004.3.6,药事管理与法规,6,新药品管理法细解,定标准 药品审批取消地方标准 中药生产也要加强规范 药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定
4、，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。药品标准包括国家药品标准和地方标准 国家药品标准由国家药品监督管理局批准颁布，并对其所批准颁布的药品标准有解释、修订、废止的权力。国家药品标准包括中华人民共和国药典和国家药品监督管理局颁布的药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,2004.3.6,药事管理与法规,7,新药品管理法细解,定标准 药品审批取消地方标准 中药生产也要加强规范 地方药品标准 是指省、自治区
5、、直辖市药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准 地方药品批准文号 是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号 （如粤卫准字（1994）第号） 按新药品管理法规定，地方标准药品从2004年1月1日起要退出市场。 为何市场上不少药品的包装盒上依然标着地方批准文号？,2004.3.6,药事管理与法规,8,新药品管理法细解,国家统一换发药品批准文号，与地方标准再评价也是两项不同的工作。 2004年1月1日这个期限是指，未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用，但是药品生产企业按国家标准组织生产并已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，尚未换发批准文号的，可以使用原地方批
6、准文号，在药品有效期内流通和使用。按照关于药品包装标签和说明书使用期限的公告发布的“动态”期限，“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作”。例子 某药品生产企业生产的阿莫西林胶囊原批准文号为“粤卫药准字号”，于2003年11月5日从省级药品监督管理局取得了“国药准字”批准文号，由于阿莫西林胶囊属于国家药品标准药品，在2004年5月4日前出厂的药品，仍然可以使用原“粤卫药准字号”这个批准文号。,2004.3.6,药事管理与法规,9,新药品管理法细解,措施: 2003年12月18日，国家食品药品监管局印发关于加强中药饮片包装监督管理的通知，明确了中药饮
7、片包装监管工作的有关事项等。国家考虑准备对中药饮片厂进行认证,2004.3.6,药事管理与法规,10,新药品管理法细解,防腐败新药审评扩大专家队伍 药品检验不再自收自支重质量进口药品检验事后监管 造假者要承担法律责任,2004.3.6,药事管理与法规,11,新药品管理法细解,严法规 药品促销禁止给予回扣 处方药广告刊播限制多 任何生产经营企业或其代理人都不得给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物和其它利益，上述人员也不得收受，否则将被处以一万元以上，二十万元以下罚款，直至被追究刑事责任。 新法明确规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的
8、广告宣传。药品广告也必须获得省级（含直辖市）药品监管部门发给的广告批文，同时不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。,2004.3.6,药事管理与法规,12,新药品管理法细解,城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 罂粟壳及种毒性中药材品种和种国家重点保护的野生动物药材品种不得出售。在该市场内出售非中药材药品的，只能是持有药品经营许可证的零售企业，其“设点”必须经过当地药品
9、监督管理部门批准，数量应当有所控制；“中药材以外的药品”一般指非处方药。,2004.3.6,药事管理与法规,13,药品批准文号 、新药证书号 药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。,2004.3.6,药事管理与法规,14,关于5GPGLP 是药物非临床研究质量管理规范（ Good Laboratory Practice）的简称。它是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督
10、等一系列行为和实验室条件的规范。GCP 是药物临床试验管理规范（ Good Clinical Practice ）的简称。它是对临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等 。GMP 是药品生产质量管理规范 （ Good Manufacture Practice ）的简称。GSP 是药品经营质量管理规范 （Good Supply Practice）的简称。GAP 是中药材生产质量管理规范 （Good Agricultural Practice）的简称。是专门对中药材生产实施规范化管理的基本准则。,2004.3.6,药事管理与法规,15, GMP GM
11、P是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生，后为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范，目前已成为世界许多国家对药品生产全过程实施质量监督管理所普遍采用的法定技术规范。 我国于20世纪80年代初引进了GMP概念，1988年卫生部颁布了第一版药品生产质量管理规范，国家药品监督管理局于1999年6月发布了修订后的药品生产质量管理规范,自1999年8月1日起施行。 到2000年底，我国血液制品、药品粉针剂、大容量注射剂生产企业已经全部按GMP组织生产 ,小容量注射剂生产企业必须在2002年底全部符合GMP的生产要求。到2004年6月30日，凡未取得制剂或原料药GMP证书的生产企
12、业将一律停止生产。 截至2003年12月底，我国4979家原料药及中西药物制剂生产企业已有2355家通过GMP认证。,2004.3.6,药事管理与法规,16, 有关GMP认证规定实施条例对现有生产企业和新开办的药品企业的GMP认证分别作了以下规定： 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照GMP和国务院药品监督管理部门的有关规定，组织对药品生产企业的认证工作；符合GMP的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。,2004.3.6,药事管理与法规,17, 有关GSP认证规定实施条例作了如下规定： 省
13、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。 2004年GSP认证工作意见规定：2004年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证；2004年12月31日前，完成对其他药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业，将依法责令其限期整改或停业整顿；最终仍不符合要求的，将依法取消其经营资格。,2004.3.6,药事管理与法规,18, GSP认证情况截止到2003年12月31日，全国总体认证情况,例子：单体药店上海医药绿色联盟
14、大药房有限公司（暂名）,2004.3.6,药事管理与法规,19, 药品经营许可证管理办法将于2004年4月1日起正式施行4月1日起，各地药店无论规模大小均要保持24小时供药能力。7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。 目前，抗菌药销售额约占零售药店销售总额的2430，新政令将会令药店零售份额流失20-25。最终 药店经营成本攀升，销售利润下降 处方重新回流到医院，医院的药品销售将不降反升，药店的竞争力将进一步削弱,2004.3.6,药事管理与法规,20, 中华人民共和国药品管理法
15、实施条例 2002年9月15日起施行关于新药的概念和对新药实行监测期的规定 1985年药品管理法的规定，新药指我国未生产过的药品 新药品管理法的规定，新药指未曾在中国境内上市销售的药品 实施条例规定： 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口 。,2004.3.6,药事管理与法规,21, 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年9月15日起施行新药保护期过渡办法 对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变；对于2002年9月15日以前SDA已经批准临床研究但未批
16、准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原新药审批办法属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品；对于2002年9月15日以前SDA已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后受理的新药，按照修订的药品管理法及实施条例的有关规定审批，即对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。,2004.3.6,药事管理与法规,22, 中
17、华人民共和国药品管理法实施条例 2002年9月15日起施行接受委托生产药品的规定 依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。,2004.3.6,药事管理与法规,23, 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年9月15日起施行药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗机构制剂许可证 有效期为5年。有效期届满，需要继续生产、经营药品（配制制剂）的，持证企业（医疗机构）应当在许可证有效期届满前6个月按照国务院药品监督管理部门的规定申请
18、换发。 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证 有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。 旧法规定：3年有效期,2004.3.6,药事管理与法规,24, 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年9月15日起施行申请进口药品的规定 国外企业生产的药品取得进口药品注册证 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证 进口麻醉、精神药品取得麻醉药品进口许可证 、精神药品进口许可证,2004.3.6,药事管理与法规,25, 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年9月15日起施行国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价
19、 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。国家实行处方药和非处方药分类管理制度 国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。（去年新增的执业药师为1.7万人。到2003年底止，我国的执业药师总数达到9
20、.8万人，是1997年的12.6倍。预计到2005年底，我国执业药师可以达到15万人 。）,2004.3.6,药事管理与法规,26,实施条例发布药品广告的有关规定 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。 在药
21、品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。,2004.3.6,药事管理与法规,27,药品注册管理办法（试行） 自2002年12月1日起施行药品注册 是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效
22、性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 目的：保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。,2004.3.6,药事管理与法规,28,药品注册管理办法（试行） 自2002年12月1日起施行关于“新药”及其保护 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径，按新药管理；其中，简单改变剂型、改变给药途径的不发给新药证书。关于新药的划分管理 原有的新药审批办法将新
23、药划分为五类（中药、化学药品）。办法取消新药的五类划分管理方法，而按照新的定义在具体的附件申报资料项目要求中予以明确。,2004.3.6,药事管理与法规,29,药物的临床研究 物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。 IV 期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。,2004.3.6,药事管理与法规,30,新药监测期的管理 新药的监测期自批准该新药生产之日起
24、计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。 新药进入监测期后，国家药品监督管理局不再受理其他申请人同品种的新药申请。 立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，国家药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。,2004.3.6,药事管理与法规,31,新药的技术转让 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 新药技术的转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构；已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。
25、新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。 监测期内的药品，不得进行新药技术转让。,2004.3.6,药事管理与法规,32,药品行政保护国家食品药品监督管理局药品行政保护公告第二十二号（授权公告）申请人所在国：意大利申请人：阿尔法韦士曼股份公司申请药品名称：通用名：利福昔明（Rifaximin）商品名：洛米克思（Lormyx）片剂授权号：B-IT04011201授权日：2004年1月12日药品行政保护办公室对该药品的申请文件进行实质审查后，认为符合药品行政保护条件，即日起授予药品行政保护，特此公告。 国家食品药品监督管理局药品行政保护办公室 二四年一月十二日,2004.3.6,药事管理与法规,33,药品流通监督管理办法（暂行） 自1999年8月1日起施行 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得药品经营企业许可证。 除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。,
