1、 1 云南省 医疗机构医疗器械质量管理 规范 （ 征求意见稿 ） 总则 第一条 为加强医疗机构医疗器械质量管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据医疗器械监督管理条例等有关法规、规章，制定本规范。 第二条 医疗机构医疗器械质量管理体系是以保证医疗器械质量和合理使用为目标，运用系统的思想和方法，设置必要的机构，将质量管理各阶段、各环 章 的质量管理职能严密地组织起来，形成 的 一个有明确任务、职责和权限，彼此协调、互相促进的医疗器械质量管理有机体。 第三条 医疗机构 应当 建立和健全医疗器械质量管理管理体系，有相 应 当 的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核与评价办法， 对医疗器械
2、的购进、储存、使用 等 环 章 实施 质量管理， 并依据有关法规、规章及本规范要求，结合单位实际制定医疗器械质量管理文件，并使有效运行。 第 四 条 本 规范 适用于云南省 行政 辖区内 所有医疗机构。 第一 章 机构与 管理职责 第 五 条 医疗机构 应当 健全 使用医疗器械的质量管理 机构， 保证国家医疗器械管理的相关法律、法规的贯彻和落实，医疗机构 应当有一名院领导分管医疗器械工作， 该院领导 对医疗器械 质量管理 工作2 负 领导责任。 第 六 条 医疗机构 中 应当 有部门 （医疗器械质量管理机 构） 行使医疗器械 质量管理权利， 负责医疗器械质量管理工作 的协调、组织、检查和落实，
3、 在医疗机构内部对医疗器械的质量具有裁决权 ， 质量管理机构负责人 对医疗器械质量 管理 工作 负直接责任。 第 七 条 医疗机构 应当 设置与医疗器械使用量相适 应 的医疗器械验收、保管、维修 、 养护 人员 ，负责医疗器械质量管理的具体，管理责任落实到人，各个岗位 应当 有明确的岗位职责和操作规程，人员归属医疗器械质量机构管理统一管理， 。 第 八 条 医疗机构中其他科室和部门 应当 执行医疗器械质量管理的相关制度，配合开展医疗器械质量管理工作。 第 九 条 医疗器械质量管理 机构 应当 定期对本单位的质量管理体系运行情况考核和评价，发现问题及时提出改进意见，考核评价情况 应当 形成记录并
4、存档。 第二 章 人员与培训 第 十 条 医疗机构的医疗器械质量管理机构 的负责人 应当 具有相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律 、法规、规章和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织 解决医疗器械使用中的质量问题。 第十 一 条 从事 医疗器械 质量管理工作的人员， 应当 具有相关 专业 学历 、 技术职称 或经过相关技术培训。 责任心强， 熟悉医疗机构中3 医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。 第十 二 条 医疗机构 应当 组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、 法定 传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的患者， 应当
5、 及时调离直接接触医疗器械的岗位。 第十 三 条 医疗机构 应当 定期 开展医疗器械 法规、规章、 管理制度、 专业技术、医疗器械知识、职业道德 的 教育培训，并建立 教育培训 档案。 第三 章 设施与设备 第十 四 条 医疗机构 应当 有与医疗器械使用量相适 应 ，适宜医疗器械分类保管，符合医疗器械储存要 的库房 ，与药品共用库房的， 应当 与药品有明显分隔 。 第十 五 条 医疗器械 库房墙壁、顶棚和地面 应当 光洁、平整 ，门窗 应当 结构严密。 第十 六 条 仓库 应当 有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均 应当 设有明显标志。 第十 七 条 仓库 应当 有以下设施和设备：
6、（一） 保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备； （二） 闭光、通风和排水的设备； （三） 检测和调 章 温、湿度的设备； （四） 防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠等设备； 4 （五） 符合安全用电要求的照明设施。 第四 章 购进与验收 第十 八 条 医疗机构 应当 制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序 和管理制度 。 第十八条 医疗机构所采购医疗器械的技术参数、性能机构、适用范围 应当 符合临床使用的要求。 第 十九条 医疗机构必须从具有医疗器械生产企业许可证 或 医疗器械经营企业许可证、营业执照的企业采购医疗器械，并索取加盖供货单位 的 公章有关资格证明的复印件， 建立 所
7、 采购医疗器械的供货商和产品的档案。 第二十条 购进的医疗器械 应当 符合以下基本条件： （一） 合法企业所生产和经营的医疗器械； （二） 有医疗器械注册证； （三） 有产品合格证明； （四） 有 产品 质量标准； （五） 说明书、标签、包装标识 应当 符合有关规定； 第二十一条 医疗机构 应当 加强 对“首供企业” 和“首用品种”的质量管理， 经审核批准后，方可进货。 第二十二条 医疗机构与供货企业签订进货合同时 应当 明确质量条款。 第二十三条 购进医疗器械必须索取合法票据，并按规定建立真实完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录按规定5 保存。 第二十五条 验收员 应当 在规
8、定的场所对购进的 医疗 器械 应当按 规定 进行逐批 （台） 验收， 核对供货商、生产商、产品注册号、规格型号 、数量、标准 是否与 验收要求 相符，对货单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊、超过使用期限等情况，有权拒收并报告 医疗器械质量管理机构 处理。验收情况 应当 形成 验收记录 并存档 。 验收人员对验收结果签字确认，并对验收结 果负责。 第二十六条 需安装 调试 的医疗器械到货 后 ， 由 具有资质的人员进行安装， 按要求 调试 可正常工作后， 由验收人员填写验收记录；设备安装调试的原始数据资料与设备资料一并归入 设备档案 保存 。 第五 章 医疗器械的储存 第二十 七
9、条 医疗器械 应当 按规定的 的储存要求分 别 存放， 搬运和堆垛均 应当 严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范操作； 第二十 八 条 在库的医疗器械均 应当 实行色标管理 ， 产品分类 摆放整齐， 货位卡 应当 注明产品名称、规格型号、批号、数量等信息 ，易于查找核对，不发生混淆。 第 二十九 条 存放医疗器械的场所 应当 保持 清洁卫生，防止人为污染。 第三十条 医疗机构 应当 做好库房温、湿度的监测和设备的管理，每日记录温、湿度情况，如超过规定范围， 应当 及时采取调控措施。 第三十一条 医疗机构 应当 根据在库储存的医疗器械的流转情6 况定期进行养护和检查，并做好记录。对发现质量
10、异常的医疗器械，应当 及时通知质量管理机构或质量管理人员予以处理。 第六 章 医疗器械的使用 第三十 二 条 医疗机构使用医疗器械 应当 严格遵照产品使用说明书 ， 使用人员 应当 熟悉 所使用医疗器械的性能、 不得超过经批准的产品 适用范围 使用医疗器械 、 对产品 禁忌症及注意事项 应当 严格遵守 ， 需向患者正确说明的事项 应当 如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 第三十 三 条 医疗机构 应当 严格按要求 合理 使用医疗器械， 避免医疗器械的过度使用，造成资源的浪费和增加患者经济负担。 使用医疗设备 应当 做好 使用 记录。 第三十 四 条 医疗 机构 应当 加强对高风险医疗器械的
11、使用管理 ，根据所以使用高风险医疗器械的品种和特点，有针对性的 制定高风险产品的 管理制度和 使用 规程， 确保临床正确使用和产品 的 可追溯 。 第三十 五 条 医疗机构对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须按规定进行消毒灭菌。 第三十 六 条 医疗机构发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗 器械时，必须立即停止使用、封存，并及时报告当地 食品 药品监督管理部门，不得擅自处理。 第三十 七 条 医疗机构 应当 按产品说明书或相关规定 对使用的医疗设备 定期进行维修和养护 ， 对有计量要求的， 应当 按规定进行检定 ； 发生故障， 应当 立即通知质量管理部门，按规定进行维修。 7 第 三十八 条 医疗机
12、构 是医疗器械不良事件的报告主体， 对 可疑医疗器械不良事件 应当 按规定及时上报，在高风险医疗器械产品的使用过程中临床科室 应当 建立和完善患者随访制度，定期随访，发现不良事件 应当 及时处置并按规定上报 。 第七 章 附则 第 三十九 条 本规范下列用语的 含义是： 医疗机构：指从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、防疫、医疗美容技术服务等活动的机构。 首供企业：指购进医疗器械时，与本医疗机构首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 首用品种：指本医疗机构首次使用的医疗器械。 医疗器械不良事件：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期用途无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。 第四十条 本规范由 云南省食品 药品监督管理局负责解释。
