1、 - 1 - 四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 1 为规范兽药 GSP 检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据兽药经营质量管理规范，制定本评定标准。 2 本评定标准共分为 7 个大项 68 条小项。项目类别分为 “关键项 ”、 “重要项 ”和 “一般项 ”三类，其中关键项（条款前加 “*”） 12 条，重要项（条款前加 “*”） 31 条，一般项 25 条。 3 开展兽药 GSP 检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。 4 检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐 一进行检查并作出评定。每一个小项的评定
2、结果分为 “Y”和 “N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在 75 分以上）的项目，应判定为 “Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在 75 分以下），打 “N”；不涉及项目在检查条款后画 “/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药 GSP 规定的要求。 5 兽药 GSP 检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下： - 2 - 项 目 结果 关键项 缺陷 重要项 缺陷 一般项 缺陷 0 15% 20% 通过兽药 GSP 检查验收，作出 “合格 ”结论 1 - - 未通过兽药 GSP 检查验收，作出 “不合格 ”结论。 - 15% - - - 20% 企业名称： 检
3、查日期： 年 月 日 - 3 - 四川省兽药 GSP现场检查评定标准 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 一、场所和设施 1 * 0301 兽药 经营企业应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。经营地点和仓库应当在同一县级区域。 现场查看 2 * 0302 兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其营业用房面积不得小于 40 平方米，仓储用房面积不得小于 100 平方米；以零售为主的兽药经营企业，其营业用房面积不得小于 20 平方米，仓储用房面积不得小于 40 平方
4、米。 现场查看 3 0303 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立 设置，避免交叉污染。 现场查看 4 * 0401 兽药经营场所的显著位置应悬挂兽药经营许可证、企业营业执照、岗位职责和主要管理制度。兽用生物制品经营企业应将兽药经营许可证背面经核准的委托经销产品影印出来，与正面一起对外公示。 现场查看 5 * 0501 兽药经营企业应具有与所经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（含空调）、冷库（柜）和相关设施设备。 现场查看 6 * 0502 兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区 等不同区域，并设置明显区域划分标志。
5、现场查看 - 4 - 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 7 * 0503 兽用生物制品经营企业至少应有 1 个 30 立方米以上的冷库，或者有不小于 40 平方米的兽用生物制品专用仓储库房，配备有 300 升以上的冰柜和 200 升以上的冰箱各 3个以上，疫苗冷藏箱 5个以上。其中，冷藏设施的温度应保持在 2-8摄氏度，冷冻设施的温度应在 -15 摄氏度以下。 现场查看 8 * 0504 兽用生物制品冷库和存放冰箱（柜）的库房及每个独立的冰箱冰柜均应有相应的温度监测装置。需要特殊保存条件的兽用生物制品，还必须配备相应的特种设备并 符合国家有关规定。 现场查看 9 * 050
6、5 经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。 现场查看 10 * 0506 兽药经营企业变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。 现场查看 11 * 0601 兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库总面积不得少于 200 平方米。 现场查看 12 * 0701 兽药经营企业的经营场所和仓 库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药
7、质量的污染源。 现场查看 13 0801 兽药经营场企业应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；实施兽药电子追溯管理的相关设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等。 现场查看 14 * 0802 兽用生物制品经营企 业应备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温设施。 现场查看 15 * 0901 兽药经营企业的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。兽药处方药与非处方药必须分区或分柜摆放，
8、并在显著位置悬挂 “兽用处方药必须凭兽医处方购买 ”的提示语。 现场查看 - 5 - 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 二、机构和人员 16 1001 兽药经营企业应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。 查阅资料 17 * 1002 兽药经营企 业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作 3 年以上 ， 具备相应兽药专业知识 ,或具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称 ,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 查阅资料现场考核 18 * 1101 兽用生物制品经营企业、 30 人以
9、上的兽药经营企业和兽药直营连锁经营企业应建立质量管理机构，配置 1名质量负责人和至少 1名质量管理人员。其他兽药经营企业应配备至少 1名质量管理人员。 查阅资料现 场考核 19 * 1201 兽药经营企业质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关 工作 5 年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。 查阅资料现 场考核 20 * 1202 兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专
10、业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备兽用生物制品专业知识。 查阅资料现场考核 21 1203 兽药经营企业的质量负责人、 质量管理人员应为本企业的在岗人员，与企业签订了劳动合同，不得在其他企业兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。 查阅资料 22 1301 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 查阅资料现 场考核 23 * 1401 兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进
11、行 4 次以上的兽药法律、法规、政策和相关专业知识、职业道德的 培训、考核，并接受所在地县级以上兽医行政主管部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。 查阅资料 - 6 - 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 三、规章和制度 24 * 1501 兽药经营企业应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序、记录样表等质量管理文件。 查阅资料 25 * 1502 兽药经营企业的质量管理文件应齐全，包括企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；兽药产品追溯管理制度；环境
12、卫生的管理制度；兽药不良反 应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。 查阅资料 26 * 1601 兽药经营企业在兽药经营活动的全过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录，载明足够的信息，由经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。 查阅资料 27 * 1602 兽药经营企业的记录应齐全，包括人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、 入库、储存、销售、出库等记录；兽药产品追溯记录；兽药清查记录；兽药质
13、量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 查阅资料 28 1701 兽药经营企业应建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 现场查看 29 * 1702 兽药经营企业的质量管理档案应齐全，包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录。 查阅资料 30 * 1703 兽药经营企业的质量管理档案不得涂改，保管、装订应规范；保存期限不得少于 2 年，购销等记录和凭证应保存至产品有效期后一年。 查阅资料 31 *
14、 1704 兽药经营企业应有计算机管理系统。该计算机管理系统应覆盖兽药的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理各方面信息。兽药经营企业应当在国家兽药产品追溯系统进行注册，并下载和使用国家兽药产品经营进销存系统。 现场查看 - 7 - 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 四、采购与入库 32 * 1801 兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法 兽药产品和人药；不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等。 现场查看 33 * 1802 兽药经营企业采购国内兽药，应对供货单位的资质证明和产品批准证明文件进
15、行审核，并将兽药生产企业的兽药 GMP 证书、兽药生产许可证、企业营业执照、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。 查阅资料 34 * 1803 兽药经营企业采购进口兽药，应从境外企业在国内的进口代理商处购进，并将该进口代理商的 兽药经营许可证、营业执照和所售产品的进口兽药注册证书等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。 查阅资料 35 1804 兽药经营企业经营兽药，应与供货单位签订采购合同。 查阅资料 36 * 1805 经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，应与生产企业签订委托经销合同；经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应与
16、进口代理商签订委托经销合同，并提供该进口代理商是境外企业在国内的唯一进口代理商的证明文件。 查阅资料 37 * 1806 非国家强制免疫用兽用生物制品的委托经销 合同中，应注明委托经销的产品目录，并加盖齐缝章；在检查验收时，兽药经营企业须向检查组出示委托经销合同原件。 查阅资料 38 * 1901 兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，做到有效凭证、账、货相符。 查阅资料 39 * 1902 兽药经营企业的采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。 查阅资料 40 2001 兽药经营企业应对入库兽
17、药进行检查，由经手人在入库记录上签字，并将入库信息上传兽药 产品追溯系统。有下列情况之一的不得入库：与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的。 现场查看 - 8 - 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 41 2002 兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收并签字。 查阅资料 五、陈列和储存 42 * 2101 兽药经营企业应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放所经营的兽药。对于需要在 “冷处 ”保存的兽药，应将其放入冷藏柜保存，不得放置在常温库或者阴凉库中。 现场查看 43
18、 2102 兽药经营企 业应按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。 现场查看 44 2103 兽药经营企业陈列、储存兽药，应与地面、墙面、顶棚、散热器、水源等保持一定间距。 现场查看 45 * 2104 兽药库房内不得有卫生间、厨房、洗涤（台）池等污染源。 现场查看 46 2105 兽药经营企业应将内用兽药与外用兽药分开存放，兽药原料与制剂、兽用处方药与非处方药分开存放 ; 易串味兽药、中药材、中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等特殊兽药与其他兽药分库存放。 现场查看 47 2106 兽药经营企业应将待验兽 药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。 现场查看 48 2107 兽药经营企业
19、应将同一生产企业的同品种同规格同批号的产品集中存放。 现场查看 49 * 2108 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品应设置独立专柜存放，并实施双人双锁保管制度。 现场查看 50 * 2201 兽药经营企业应对陈列、储存的兽药实行标识管理。不同区域、不同类型的兽药应具有明显的识别标识，且放置准确、字迹清楚。不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别以红色、黄色、绿色字体标识。 现 场查看 - 9 - 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 51 2301 兽药经营企业应定期对陈列、储存的兽药质量；陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态等进行检查，并做好真
20、实、准确、完整的记录。 查阅资料 52 * 2302 兽用生物制品经营企业应每天对兽用生物制品存储库房及每个冰箱、冰柜等冷链设施设备温度进行两次检查和记录。 查阅资料 53 * 2401 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，一旦发现有假劣兽药，主动进行召回和无害化处理，并做好记录。 查阅资料 六、销售与运输 54 * 2501 兽药经营企业应 当建立出库记录，并将出库信息上传兽药产品追溯系统。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 查阅资料 55 * 2601 兽药经营企业销售兽药时，应建立真实、准确、完整的销售
21、记录。销售记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容，并至少保存至有效期后一年。 查阅资料 56 * 2701 兽药经营企业销售兽药，应开具有效凭证，帐、货、记录相符。 查阅 资料 57 2801 兽药经营企业不得采用开架自选方式销售兽用处方药。 现场查看 58 2802 兽用经营企业销售兽用处方药时，应当查验购买者是否具有执业兽医开具的兽医处方签，并单独建立兽用处方药的购销记录，保存二年以上。 查阅资料 59 2803 兽药经营企业销售兽用中药材、中药饮片应注明产地。 现场查看 60 2901 兽药经
22、营企业实施兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。 现场查看 - 10 - 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 61 2902 兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应附具与原兽药制剂产 品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。 现场查看 62 * 3001 运输兽用生物制品等有温度控制要求的兽药时，应采取必要的保温、冷藏或者冷冻措施，确保符合运输所需的温度条件，并建立详细运输记录，记录内容包括疫苗品种、疫苗数量、发货人、起运时间、运输方式、保存温度、到达时间、收货人。 现场查看 七 、售后服务 63 * 3101 兽药经营企业应当按照兽
23、医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得进行夸大和虚假宣传，误导购买者。 现场查看 64 3202 兽药 经营企业应在经营场所应制定服务公约和质量承诺，加盖公章后张贴在显著位置。 现场查看 65 3301 兽药经营企业应当设立质量信息公示栏，将兽医行政主管部门公布的质量信息予以公示，并不断更新。 现场查看 66 3302 兽药经营企业应公布监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题认真对待、详细记录、及时处理。 现场查看 67 3303 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现假劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应做好记录，及时向所在地兽医行政主管部门报告。 现场查看 68 3304 兽药经营企业应将国家公布的禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置，并对客户做好宣传。 现场查看 综合评定结果 :
