1、医疗机构制剂 许可 （含变更） 许可部门 ：浙江省食品药品监督管理局 设定依据 ： 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 市局阶段办理承诺期限 ： 见许可流程 收费 标准 ： 无 申报条件 ： （ 1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （ 2）具有与其制剂生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （ 3）具有能对所生产制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （ 4）具有保证制剂质量的规章制度。 申报材料： （ 1）医疗机构制剂许可 填写浙江 省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表。 申报材料： 申请单位基本情况
2、； 新建制剂室申报：医疗机构执业许可证和法人资格证书（复印件）改建、扩建制剂室申报：医疗机构制剂许可证正、副本（复印件） 制剂室的组织机构图、制剂室负责人、配制负责人、检验负责人及主要技术人员的个人简历和职工人数、学历等情况； 拟配制品种、规格、剂型、规模和质量标准； 申请单位的总平面图，并标明制剂室所在位置； 制剂室平面布置图； 制剂室制 剂质量管理制度目录； 制剂室的主要检验仪器、设备目录； 自查报告； 省卫生厅审核意见书； 省药监局认为需要提供的其它资料。 （ 2）医疗机构制剂许可证变更登记 申请变更医疗机构 名称、类别 、法定代表人、制剂室负责人、注册地址需提供的材料： 浙江省食品药品
3、监督管理局（安全监管）许可、备案事项表； 医疗机构执业许可证复印件； 医疗机构制剂许可证复印件； 变更为股份制的还应附公司章程。 变更制剂室负 责人的还需资质证明。 申请变更配制范围、制剂配制地址需提供材料： 浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表； 实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告； 医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证副本复印件； 所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； 拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 拟配制剂型、配制能力、品种、
4、规格； 配制剂型的工艺流程图、质量标准； 主要配制设备、检测仪器目录； 制剂配制管理、质量管理文件目录。 许可流程 ： 医疗机构制剂许可流程图 申请人提出申请 省局受理大厅受理 （ 5 个工作日） 不符合要求一次性告知 申请人所在地市局资料审查、现场检查 (10 个工作日 ) 申请人所在地市局将资料上报省局 省局安全监管处提出综合审批意见，主管局领导签发（ 15 个工作日） 核发许可证并送达申请人 向社会公告 医疗机构制剂许可证配制地址、配制范围 变更流程图 申请人提出申请 申请人所在地市局现场检查、撰写检查 报告及初审意见 (10个工作日 ) 不符合要求一次性告知 申请人所在地市局将资料上报
5、省局（次日） 省局安全监管处提出综合审批意见、局领导签发 （ 15 个工作日） 省局在副本上记录变更内容和时间，重新核发正本 省局受理大厅将证件发给申请人所在地市局，收回原正本（当日） 向社会公告 申请人所在地市局受理点形式审查、受理（ 5 个工作日） 医疗机构制剂许可证制剂室负责人、 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等变更流程图 受理窗口 ：舟山市审批办证服务中心综合窗口 咨询电话 ： 0580-2554218 0580-2283300 专业网址 ： http:/ 申请人提出申请 申请人所在地市局受理点 形式审查、受理（ 5 个工作日） 不符合要求一次性告知 申请人所在地市局按简易审查程序作出许可决定（当日） 市局在副本记录变更内容和时间，重新核发正本 市局将证件发给申请人，收回原正本（当日） 社会公告
