1、BJDA-D-(XK)(SC)W-1-0 医疗器械经营企业许可证申请表 拟办企业名称： 北京 XXXXX 公司 申请人： 吴 XX（填写法人姓名） 填报日期： 20XX 年 XX 月 XX 日 受理部门： 北京市药品监督管理局门头沟分局 受理日期： 20XX 年 XX 月 XX 日 BJDA-D-(XK)(SC)W-1-0 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） 企业名称 拟办企业名称 北京 XXXXX 公司 隶属关系 XXXX 公司 拟注册的经营 地址 北京市门头沟区 XX 镇 XX 大街XX 号 邮政编码 XXXXXX 拟仓库地址 北京市 XX 区 XX 大街 XX 号 拟经营范围 类：
2、医用电子仪器设备；类：临床检验分析仪器 拟法定代表人 赵 XX 职务 总经理 职称 经济师 学历 大本 拟企业负责人 钱 XX 职务 副总经理 职称 无 学历 硕士 拟质量管理人 孙 XX 职务 质量负责人 职称 高级工程师 学历 大专 联系人 李 XX 电话 XXXXXXXX 传真 XXXXXXXX 职工总数 10 从事质量管理人 员总数 4 场所状况 （平方米） 经营面积 仓储面积 20 40 法定代表人签字： 年 月 日 被委托人签字： 联系电话： 年 月 日 注：表格中，没有 的 项目填写“无”，不能留有空项。 BJDA-D-(XK)(SC)W-1-0 医疗器械经营企业从业人员情况表
3、填报单位（盖章）： 北京 XXXXX 公司 (盖章 ) 填报日期： 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 1 赵 XX 总经理 大本 市场营销 经济师 2 钱 XX 副总经理 硕士 医疗 无 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 BJDA-D-(XK)(SC)W-1-0 拟经营医疗器械产品情况表 填报单位： 北京 XXXXX 公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 经营产品名称 管理类别 产品类代号 产品注册号 1 2 心脏除颤起搏仪 6821-1 国食药监械（准）字XXXX 第 XXXXXXX 号 注：按照医疗器械分类
4、目录或医疗器械注册证上名称填写。 按照国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录或医疗器械注册证中的管理类别填写，类或类。 按照国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写 6821-4。 填写医疗器械产品注册证上的编号。 BJDA-D-(XK)(SC)W-1-0 企业设施设备情况表 填报单位（盖章 ）： 北京 XXXXX 公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 名 称 规格型号 精 度 数 量 用 途 1 办公桌 1 办公 2 电话 1 通讯 3 灭火器 2 灭火 4 地拍 5 防潮 5 粘鼠板 2 防虫、防鼠 6 温、湿度计 1
5、 测量温度和湿度 7 空调 1 调节温度和湿度 8 传真机 1 通讯 9 办公椅 1 办公 10 11 12 13 14 15 营业执照复印件 质量管理人的身份证正面 质量管理人的身份证 背 面 质量管理人的简历 简历 基本信息 教育经历 工作经验 学历证复印件 公司组织机构图 例如： 注意事项： 1、 质量负责人和质量管理员 不得在其他部门兼职 （不得兼任销售部、采购部、财务部和库房管理员、办公室职务，且简历中最后任职要落实在现拟开办公司）； 2、 经营 两个大类以上的医疗器械公司必须设质量负责人和质量管理员 （二人的专业与开办标准要求相符），而且质量负责人在质量管理员上， 不得兼任。 只经营一个大类的医疗器械公司可以只设质量部由一人担任 （专业与开办标准要求相符）。 3、 该图中所标 部门名称 （如质量负责人、销售部、采购部、质量管理员、库房管理员等）应与后附职能所列 部门名称 一致。各部门职能，各公司根据实际情况自行编写。 4、 医疗器械经营企业从业人员情况表 中 姓名 与组织机构图中的 姓名 一致。 总经理 销售部 对外交流部 综合管理办公室 工程部 财务部
