1、 1 医疗器械注册技术审查指导原则 制修订 工作 管理 规范 第一章 总 则 第一条 为 加强医疗器械注册管理和 医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则） 制修订 工作 的规范化管理，提高注册审查质量， 制定本规范。 第二条 本规 范 适用于指导原则 制修订工作 的申报 立项 、编制审校、 征求意见、审核 发布 、修订 和废止。 第三条 指导原则由国家药品监督管理局（以下简称 国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查 、 指导医疗器械注册申请人注册申报。 指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规 强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可
2、以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。 第四条 指导原则制修订工作应当遵循 科学严谨、公开公正、鼓励创新 的原则。 第五条 国家 局 负责指导原则制修订的管理工作， 原 国家 食品 药品监督管理 总 局医疗器械技术审评中心（以下简称 器审 中心） 负责指导原则制修订 的技术组织工作，省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。 第六条 鼓励科研院所、医疗机构、行业协会 、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作，充分利用 社会资源，发挥 社会参与 的作用，促进指导原则的应用。 2 第二章 申报立项 第 七 条 指导原则项目申请
3、单位（以下简称申请单位）应为器审 中心 、 各 省 级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位 。 申请单位申请制定或修订指导原则，原则上 应于每年 9 月份向 器审 中心 申请，并提交 医疗器械注册技术审查 指导原则制定项目 申请表和 /或医疗器械注册技术审查 指导原则修订 项目申请表。 对于工作急需的项目， 器审 中心可根据需要提出制定或修订计划。 第 八 条 申请制定的指导原则应符合以下条件之一： （一）符合国家 局指导原则 相关 规划 或 要求； （ 二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查 ； （三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作； （四）体现前瞻性，能够促进创新发展； （五）具
4、有一定的复杂性，需进一步统一审评尺度。 第 九 条 申请修订的指导原则应符合以下条件之一： （一）现行法律法规进行了调整，对指导原则的内容有较大影响； （二）随着科技发展 ， 产品的作用机理 、结构组成 、适用范围等发生了较大变化； （三）对 产品安全有效 的认知水平发生了变化； （四）其他需对指导原则进行修订的情形。 第 十 条 器审 中心 组织召开指导原则 制修订 项目立项会，根据监管需要和 申请单位的能力条件，对申报项目进行审核。 第十一 条 器审 中心将拟立项的指导原则制修订项目计划报国家局审批。 对批准立项的， 器审 中心 与申请单位签订 项目 合同，明确双方的责任和义务。 3 第十
5、二 条 国家局将批准立项的指导原则制修订计划在其网站上发布 。 第三章 编制审校 第十 三 条 申请单位应确定指导原则项目负责人和项目组成员，必要时可邀请相关专家和行业代表参与工作。 第十四 条 申请单位应编制工作计划，包括 工作 目标、 工作方法、预期进度、验收标准等内容。在合同签订后 30 天内，申请单位将工作计划报送器 审 中心 。 申请单 位原则上应当在 1 年内完成。 第十五条 申请单位应按开题启动、中期汇报、 征求意见 和审校定稿的程序逐步开展工作，保证指导原则的编制质量。 第十 六 条 申请单位应 根据 编 制 工作需求对生产企业、医疗机构、 省级药品监管部门、 省级技术审评机构
6、 、不良事件监测机构 和 医疗器械 检验机构 等 进行调研，收集产品研制、生产、检验、临床评价及使用中存在的主要问题和 意见 ， 着重 考虑 以下 几点： （一）符合相关法规、强制性的国家和行业标准； （二）针对涉及的实际问题，提出可行的解决方案； （三）在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上， 充分考虑 国内产业现状和 国际发展方向； （四）符合医疗器械注册技术审查 指导原则编写格式要求。 第十七 条 器 审 中心负责所有指导原则技术内容的质量把关，申请单位应充分征求 器审 中心的意见 。 第十八 条 申请单位 做好调研反馈意见 汇总 ， 对采纳的意见说明 修改内容，对不采纳的意见说明理由
7、 ，并 根据 反馈 意见修改 4 指导原则，及时 向 器审 中心报送征求意见稿 。 第十九 条 器审 中心 在 其 网站对指导原则 征求意见稿 向社会公开征求意见，征求意见期限 为 30 天 。 第二十 条 申请单位 应 合理处理公开征集的意见， 通过修改完善并 最终审校后 形成 送审稿 ， 及时 向 器审 中心报送。 第四章 审核发布 第二十 一 条 器审 中心 组织对申请单位报送的指导原则送审稿进行审 核 。审 核 人员包括行政审批人员、技术审评人员及有关专家。 第二十 二 条 申请单位应 在 审核会 上 汇报 指导原则 审校意见 、 征求意见的采纳情况和修改措施。审 核 人员根据以下要求
8、进行审 核 ： （一）申请单位是否根据审校意见和征求意见完成修改 ， 采纳并修改的内容是否科 学合理，未采纳的理由是否充分； （二）指导原则是否可对注册技术审查工作起到指导作用； （三）指导原则 是否解决了注册 技术 审评中遇到的问题。 第二十 三 条 审 核 结 论为 “通过 ”的，申请单位根据审 核 意见修改指导原则， 并 及时报送 上报 稿。审 核 结论为 “不通过 ”的， 项目终止 ， 或者 转入下一年度的制修订工作。 第二十四 条 器审 中心对指导原则上报 稿 审核通过后报送国家局 。 第二十五条 国家局对指导原则上报稿进行审定，通过后以局通告的形式在其网站上发布。对于发布的指导原则
9、， 器审 中心会同相关单位对技术细节进行解释。 第二十 六 条 器审 中心 应 收集 已发布指导原则 的 反馈意见， 5 将有关意见 转交原申请单位进行分析评估。 对于适用本规范第九条情形的指导原则按照有关程序申请立项修订， 对于不再适用现行法律 法规且 不适宜 修订的 提出废止意见。 第二十 七 条 国家 局对于不再适用现行法律法规 ， 且 不适宜修订的指导原则 、或被替代的指导原则，经 审议后 予以废止 。 第五章 附 则 第 二十八 条 审校是 申请单位 组织编写指导原则 ，通过调研、征求意见等措施加以修改完善，并形成送审稿 的过程。 审核是 器审 中心 组织对申请单位形成的指导原则送审
10、稿进行审查和确认的过程，主要审查其是否 根据反馈 意见完成修改，是否可对注册技术审查工作起到指导作用。 审定是国家局对 器审 中心上报的指导原则进行规范性审查和批准发布的过程。 第二十九条 指导原则制修订 工作所需经费按国家 局 相关规定予以保障 。 第三十条 本规 范 自 发布之 日起施行。 附件 ： 1.医疗器械注册技术审查 指导原则制定申请表 2.医疗器械注册技术审查 指导原则修订申请表 3.医疗器械注册技术审查 指导原则工作计划编写格 式要求 4.医疗器械注册技术审查 指导原则 编写格式要求 6 附件 1 医疗器械注册技术审查指导原则制定申请表 指导原则名称 申请单位 项目负责人 职务 通讯地址 联系电话 联系人 职务 通讯地址 联系电话 项 目 背 景 及 目 的 7 项 目 意 义 及 必 要 性 项 目 申 请 条 件 8 已 有 研 究 基 础 项 目 经 费 预 算 9 项目负责人： 申请单位： （单位盖章） 年 月 日 省级药品监督管理部门意见： （单位盖章） 年 月 日 10 附件 2 医疗器械注册技术审查指导原则修订申请表 原指导原则 修订申请单位 项目负责人 职务 通讯地址 联系电话 联系人 职 务 通讯地址 联系电话 修 订 原 因 及 依 据
