1、厦门市加快 生物医药 与健康 产业发展的 措施 （ 征求意见 稿） 为 进一步优化产业创新和发展环境，增强产业创新能力和市场 竞争力， 推动我 市生物医药产业向高端化、规模化、集聚化发展， 争取在 2020 年实现 千亿产业 链 ，对在本 市进行工商注册和税务登记并从事生物医药 （包括 药品、 保健品、化妆品和医疗器械）的研发、生产、销售 和服务 的企业和 机构，给予 以下 措施支持 。 第一条 对生物制品 类创新 药物 ， 分别 按申报 非 临床前研究阶段、临床试验阶段 、产业化生产阶段 给予资金扶持。 非 临床前研究并取得 药品注册申请受理通知书 的品种，每项给予 100 万元资助 ;取得
2、 药物 临床 试验 批件 或按国家食品药品监督管理局规定流程 许可 ，进入期临床试验 ，每项给予 200万元资助 ;进入期临床试验 ，每项给予 300万元资助 ;进入期临床试验 ，每项给予 500 万元资助；取得 药品注册批件 并 在本市 实现产业化，每项给予 2000 万元 奖励 。 第二条 对 化学 1 类和 2 类创新药 ， 分别按申报临床前研究阶段、临床试验阶段、产业化生产阶段 给予资金扶持 。 非 临床前研究并取得 药品注册申请受理通知书 的品种，每项给予 100 万元资助 ;取得 药物 临床 试验 批件 或按国家食品药品监督管理局规定流程 许可 ，进入 期临床试验 ，每项给予 20
3、0万元资助 ;进入 期临床试验 ，每项给予 300万元资助 ;进入期临床试验 ，每项给予 500 万元资助；取得 药品注册批件 并在本市实现产业化， 其中： 化学 1 类 创新 药每项给予 2000 万元奖励 ， 化学 2 类 创新 药每项给予 1000 万元奖励 。 第三条 对本市的化学 3类药、 4类药和生物制品仿制药 ，在通过仿制药质量和 疗效一致性评价 或 生物等效性评价后 ，每个品种分别给予 200 万元资助 。 对 在 全国首家、第二家和第三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，分别给予100 万、 80 万和 50万元奖励（其中第二、三 家必需在首家通过后的三年内完成）。 对
4、首次 取得 药品注册批件 并 在本市 实现产业化 的 化药 3 类 药和 4类药， 其中： 首仿化学 3类药 给予 500万 奖励 ，非首仿化学 3类药 给予 300万 奖励 ； 首仿化学 4类药 给予 300万 奖励 ，非首仿化学 4 类药 给予 200 万 奖励 。 第四 条 对中药 分别按申报临床前研究阶段、临床试验阶段 、产业化生产阶段 给予资金扶持 1 6 类中药非 临床前研究并取得 药品注册申请受理通知书 的品种，每项给予 100万元资助 ;取得 药物 临床 试验批件 或按国家食品药品监督管理局规定流程 许可 ，进入期临床试验 ，每项给予 200 万 元资助 ;进入期临床试验 ，每
5、项给予 300万元资助 ;进 入期临床试验 ，每项给予 500万元资助。对取得 药品注册批件 并在本市实现产业化 给予奖励，其中 1类中药 给予 2000 万元 奖励 ， 2 至 6类中药 给予 1000万元 奖励 。 7 类中药非 临床前研究并取得 药品注册申请受理通知书 的品种，每项给予 50 万元资助 ;取得 药物 临床 试验 批件 或 或按国家食品药品监督管理局规定流程许可 ，进入期临床试验 ，每项给予 100 万元资助 ;进入期临床试验 ，每项给予 200万元资助 ;进入期临床试验 ，每项给予 300万元资助。取得 药品注册批件 并在本 市实现产业化 给予奖励，其中 ： 7类 给予
6、500 万元 奖励 ，对 8 9类 给予 200 万元 奖励 。 第五 条 对取得三类 医疗器械注册证 的体外诊断试剂 等 非植入 性 医疗器械 ，首次 在本市实现产业化，每项给予100 万元 奖励；对 二 类医疗器械注册证的 体外诊断试剂等非植入 性 医疗器械 ， 首次 在本市实现产业化，每项给予 50万元奖励。 第六 条 对 取得 三类 医疗器械注册证 的 植入 性 医疗器械、 临床检验分析仪器 和医学影像 等设备 ， 首次 在本市实现产业化，每项给予 200 万元 奖励；对取得 二类医疗器械注册证的 植入 性 医疗器械、 临床检验分析仪器 和医学影像等 设备， 首次 在本市实现产业化，每
7、项给予 100 万元奖励。 第七 条 对取得 注册许可证 和 生产许可证 的 保健品 、 特殊化妆品 、 特殊医学用途配方、 中药经典名方 和中药、天然药物增加适应症， 在本市实现产业化， 分别给予奖励，其中：中药、天然药物增加适应症 给予 200 万元 奖励 ，其他 每项 分别 给予 100 万元 奖励 。 第八 条 按照国 家药品上市许可持有人制度，申报并取得 药品注册批件 成为上市许可持有人， 以本市为中心 进行销售结算 ， 每个品种给予 300 万元 奖励 。 第九 条 对 开展 生物医药 研发外包服务（ CRO）， 按每 年实际 服务 收入的 10%给予奖励， 最高金 额为 200
8、万元。 第十 条 鼓励 支持 在 境外 或国际 组织 开展国际多中心临床研究以及取得境外上市许可 。 对 1 类创新药 （包括生物制品、化学药） 在 7 个境外 的“人用药品注册技术要求国际协调会议”（ ICH）正式成员监管机构（包括：欧洲 CE、美国 FDA、日本 PMDA、加拿大 HPFB、瑞士 SWISSMEDIC、巴西 ANVISA、韩国 MFDS） 管理范围内 ，开展临床试验（含国际多中心临床试验），完成 I期临床试验，每项给予 100 万元资助，完成 II 期临床试验，每项给予 300万元资助，完成 期 临床试验，每项给予 1000 万元资助。 对 1 类创新药（包括生物制品、化学
9、药） 和 3 类医疗器械， 取得 上述 7 个境外的“人用药品注册技术要求国际协调会议”（ ICH）正式成员监管机构的上市许可，每个品种 分别给予 2000万元 奖励 、 200万元 奖励 ；取得上述以外其他国家、地区或国际组织的人用药品上市许可，每个品种 分别 给予 200万元 奖励 、 100 万元 奖励 。 第十一条 鼓励开展境内外注册认证， 对取得新版 的药品生产质量管理规范（ GMP）认证， 给予 100 万元 奖励 ，对取得 欧盟、美国 新资源食品认证，给予 300 万元 奖励 。 第十二条 对开展 精准医 疗、细胞 治疗、免疫治疗、转化医学等 新技术研究的企业以及运用生物技术 （
10、工艺） 的 海洋生物、 生物制造、生物能源、生物环保、生物农业 领域 的企业， 在 每 年度研发费用补贴标准的基础上，给予增加 50%的 补贴 。 第十 三 条 鼓励企业开拓国际市场 ，参与“一带一路”建设，对其产品在国际市场销售，按其销售额的 5%给予奖励，每年 最高 金额 为 200 万元。 第十 四 条 鼓励企业扩大投资和兼并重组，根据其扩大投资、兼并重组 后公司新增 对地方经济的贡献度 （增值税和企业所得税）， 给予 三年、每年 50%的 奖励， 每年 最高金额为300 万元。 第十五 条 对来厦投 资生物医药产业重点项目，根据其投资固定资产 实际到位 资金 达到 5000 万元（或
11、750 万美元）以上（不包括项目用地），在项目竣工验收并投入生产后，按其固定资产实际到位投资额的 5%给予奖励，最高金额为5000 万元。 第十六 条 以上相关企业 可以同时 叠加 享受企业研发费用补贴政策。 第十七 条 本措施 所涉及政府扶持资金，按照现行财政体制，由受益财政部门 按比例 分别负担。 第 十 八 条 本措施 自发布之日起实施，有效期 3年。 2015年 4 月 7 日市政府颁发的厦门市加快生物与新医药产业发展的若干措施停止执行。 第 十 九 条 本措施 由厦门 市生物与新医药 产业发展促进领导小组办公室负责解释并牵头 有关部门 制定 实施细则。 2017 年 9 月 28 日
