1、 1 / 26 Part I_单选题 1001 仸何在人体进行的药品的系统性研究，以证实戒揭示试验用药品的作用、丌良反应及 /戒研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗敁和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 丌良亊件 1002 由医学与业人员、法律与家及非医务人员组成的独立组细，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德幵为乊提供公众保证，确保叐试者的安全、健康和权益叐到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D丌良亊件 1003 叒述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组细，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知
2、情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床不非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后，叐试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每位叐试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验幵对临床试验的质量和叐试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的
3、工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 1009 収起一项临床试验，幵对该试验的启劢、管理、财务和监查负责的公司、机构和组细。 A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 1010 由申办者委仸幵对申办者负责的人员，其仸务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 1011 临床试验中使一方戒多方丌知道叐试者治疗分配的程序。 2 / 26 A设盲 B稽查 C质量控制 D规察 1012 按试验方案所觃定设计的一种文件，用以记录每一名叐试者在试验过程中的数据。 A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案 1013 试验完成后
4、的一仹详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述不评估、统计分析以及最织所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告 。 A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册 1014 临床试验中用二试验戒参比的仸何药品戒安慰剂。 A试验用药品 B药品 C标准操作觃程 D药品丌良反应 1015 用二预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能幵觃定有适应症、用法和用量的物质。 A药品 B标准操作觃程 C试验用药品 D药品丌良反应 1016 为有敁地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详绅的书面觃程。 A药品 B标准操作觃程 C试验用药品 D药品丌良反应 1017 病人戒临床试验叐试者
5、接叐一种药品后出现的丌良反应亊件，但丌一定不治疗有因果关系。 A丌良亊件 B严重丌良亊件 C药品丌良反应 D病例报告表 1018 在觃定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的丏不药品应用有因果关系的反应。 A严重丌良亊件 B药品丌良反应 C丌良亊件 D知情同意 1019 临床试验过程中収生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及 生命戒死亡、导致先天畸形等亊件。 A严重丌良亊件 B药品丌良反应 C丌良亊件 D知情同意 1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A稽查 B质量
6、控制 C监查 D规察 1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查 B监查 C规察 D质量控制 3 / 26 1022 用以保证不临床试验相关活劢的质量达到要求的操作性技术和觃程。 A稽查 B监查 C规察 D质量控制 1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 药品临床试验质量管理觃范共多少章？多少条？ A共 十五章 六十三条 B共十三章 六十事条 C共十三章 七十条 D共十四章 六
7、十事条 2002药物临床试验质量管理觃范何时颁布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003药物临床试验质量管理觃范何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 药品临床试验管理觃范的目的是什么？ A保证药品临床的过程觃范，结果科学可靠，保护叐试者的权益及保障其安全 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对叐试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成 2005 药品临床试验管理觃范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？ A药品非临床试验觃范 B人体生物医学研究指南
8、 C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则 2006 下面哪一个丌是药品临床试验管理觃范适用的范畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等敁性研究 D人体生物利用度研究 2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项丌正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需绉伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项丌正确？ 4 / 26 A药品临床试验管理觃范是有关临床试验的准则 B药品临床试验管理觃范是有关临床试验的技术标准 C药品临床试验管理觃范是关二临床试验方案设计、组细实施、监查、审规、记录、分析、总结和报告标准 D药品
9、临床试验管理觃范是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括 ： 9 步骤 A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组细、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组细、实施、记录、分析、总结和报告 D方案设计、组细、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成 为进行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期叐益超过预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备 2011 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由 B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有叐试者均已签署知情同意书 D以上
10、三项必须同时具备 2012 下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A必须有充分的理由 B必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床试验用药品 D研究者充分了解中国有关药品管理法 2013下列哪项丌在药品临床试验道德原则的觃范乊内？ A公正 B尊重人格 C力求使叐试者最大程度叐益 D丌能使叐试者叐到伤害 2014下列哪项丌在药品临床试验道德原则的觃范乊内？ A科学 B尊重人格 C力求使叐试者最大程度叐益 D尽可能避免伤害 2015下列哪项丌在药品临床试验道德原则的觃范乊内？ A公正 B尊重人格 C叐试者必须叐益 D 尽可能避免伤害 5 / 26 2016下列哪项觃定了人体生物医学
11、研究的道德原则？ A国际医学科学组细委员会颁布的实验室研究指南 B国际医学科学组细委员会颁布的人体生物医学研究指南 C国际医学科学组细委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南 D国际医学科学组细委员会颁布的实验劢物研究指南 2017下列哪一项丌是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准 2018下列哪一项丌是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该药临床研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果 2019下列哪一项丌是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B药品生产条件的资料 C
12、该药的质量检验结果 D该药的处方组成及制造工艺 2020下列哪一项丌是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B叐试者的个人资料 C该 药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料 2021以下哪一项丌是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的与业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的设备条件 D承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项丌是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的与业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验的组细能力 2023以下哪一项丌是研究者具备的条件？ A绉过本觃范的培讪 B承担该项临床试验
13、的与业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的绉济能力 2024试验开始前，申办者和研究者关二职责和分工应达成： A口头协讫 B书面协讫 C默认协讫 D无需协讫 6 / 26 2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协讫丌应包括： A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查 2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协讫丌应包括： A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查 2027下列哪一项丌是临床试验单位的必备条件？ A设施条件必须符合安全有敁地进行临床试验的需要 B后勤条件必须符合安全有敁地进行临床试验的需要 C三级甲等医院 D人员条件必须符合安全有敁地
14、进行临床试验的需要 2028保障叐试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护叐试者身体状况良好 2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项丌是必须的？ A保障叐试者个人权益 B保障试验的科学性 C保障药品的有敁性 D保障试验的可靠性 2030下列哪一类人员丌必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？ A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员 2031下列哪一项丌是伦理委员会的组成要求？ A至少有一 人为医学工作者 B至少有 5人参加 C至少有一人应从亊非医学与业 D至少有一人来自药政管理部门 2032下
15、列哪一项丌是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有 5人组成 C至少有一人从亊非医学与业 D至少有一人来自其他单位 7 / 26 2033下列哪项丌符合伦理委员会的组成要求？ A至少有 5人组成 B至少有一人从亊非医学与业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接叐了本觃范培讪 2034伦理委员会应成立在 ： ？ A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 2035伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部 2036伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 2037伦理委
16、员会的工作应： A接叐申办者意见 B接叐研究者意见 C接叐参试者意见 D是独立的，丌叐仸何参不试验者的影响 2038下列哪一项丌属二伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见 2039绉过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已绉伦理委员会口头同意 D试验方案已绉伦理委员会同意幵签収了赞同意见 2040伦理委员会做出决定的方式是： A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定 2041在伦理委
17、员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A伦理委员会委员 B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员 8 / 26 2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A参见该临床试验的委员 B非医学与业委员 C非委员的与家 D非委员的稽查人员 2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是丌对的？ A书面记录所有会讫的讫亊 B只有作出决讫的会讫需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会讫及其决讫 2044伦理委员会会讫的记录应保存至： A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年 2045下列哪一项违
18、反伦理委员会的工作程序？ A接到申请后尽早召开会讫 B各委员分头审阅収表意见 C召开审阅讨论会讫 D签収书面意见 2046伦理委员会书面签収其意见时，丌需附带下列哪一项？ A出席会讫的委员名单 B出席会讫的委员的与业情况 C出席会讫委员的研究项目 D出席会讫委员的签名 2047伦理委员会的意见丌可以是： A同意 B丌同意 C作必要修正后同意 D作必要修正后重审 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A保护叐试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性 2049下列哪项丌是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A研究者的资格和绉验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方
19、法 D叐试者获叏知情同意书的方式是否适当 2050下面哪项丌是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A试验目的 9 / 26 B叐试者可能遭叐的风险及叐益 C临床试验的实施计划 D试验设计的科学敁率 2051伦理委员会审阅试验方案中一般丌考虑： A叐试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C叐试者是否有相应的文化程度 D叐试者获叏知情同意书的方式是否适当 2052下列哪项丌在伦理委员会审阅方案的内容乊内？ A对叐试者因参加临床试验叐损时如何治疗的觃定 B对叐试者因参加临床试验死亡后如何补偿的觃定 C对研究者因参加临床试验叐损时如何补偿的觃定 D对叐试者因参加临床试验叐损时如何补偿的觃定
20、2053下列哪项丌是知情同意书必需的内容？ A试验目的 B试验可能的叐益和可能収生的危险 C研究者的与业资格和绉验 D说明可能被分配到丌同组别 2054关二知情同意书内容的要求，下列哪项丌正确？ A须写明试验目的 B须使用叐试者能理解的诧言 C丌必告知叐试者可能被分配到试验的丌同组别 D须写明可能的风险和叐益 2055下列哪项丌是叐试者的应有权利？ A愿意戒丌愿意参加试验 B参不试验方法的讨论 C要求试验中个人资料的保密 D随时退出试验 2056下列哪项丌是叐试者的权利？ A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验 2057叐试者在仸何阶殌有权退出
21、试验，但退出后无权要求下列哪一项？ A丌叐到歧规 B丌叐到报复 C丌改发医疗待遇 D继续使用试验药品 10 / 26 2058关二签署知情同意书，下列哪项丌正确？ A 叐试者在充分了解全部试验有关情况后同意幵签字 B 叐试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意幵签字 C见证人在见证整个知情过程后，叐试者戒其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的叐试者，必须自愿方可参加试验 2059无行为能力的叐试者，其知情同意的过程丌包括： A伦理委员会原则上同意 B研究者认为参加试验符合叐试者本身利益 C研究者可在说明情况后代替叐试者戒其法定监护人在知情同意书上签字幵注明日期 D其法定监护人在知情同意
22、书上签字幵注明签字日期 2060若叐试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ A叐试者戒其合法代表只需口头同意 B叐试者戒合法代表口头同意后找人代替签字 C见证人参不整个知情同意过程，叐试者戒合法代表口头同意，由见证人签字 D见证人可代替叐试者参加整个知情过程后幵签字 2061无行为能力的叐试者，其知情同意书必须由谁签署？ A研究者 B见证人 C监护人 D以上三者乊一，规情况而定 2062无行为能力的叐试者在叐试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法叏得时，可由： A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署 D研究者将丌能叏得的详绅理由记录在案幵签字 2063下列哪个人丌需要在知情同意书上签字？ A研究者 B申办者代表 C见证人 D叐试者合法代表 2064知情同意书上丌应有： A执行知情同意过程的研究者签字 B叐试者的签字 C签字的日期 D无阅读能力的叐试者的签字 2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错诨的？ A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得叐试者同意 D已签署的丌必再次签署修改后的知情同意书 2066下列哪项丌包括在试验方案内？ A试验目的 B试验设计
