1、2018 年市医疗器械监督抽检工作实施方案为了加强医疗器械质量监督管理，根据医疗器械监督管理条例、国家医疗器械质量监督抽验管理规定的要求，结合我市实际，制定本方案。 一、总体要求 结合 2018 年全市医疗器械监督监管工作安排，在开展专项检查和日常监督过程中，针对生产、经营、使用各环节量大面广、风险度高、投诉举报多、信息可疑和过往抽检不符合标准规定的医疗器械产品进行监督抽检。对不符合标准规定的产品，及时依法查处，排除风险隐患。 二、抽检类型、品种、数量 根据 2018 年自治区局医疗器械年度抽检计划的要求。市局计划抽检包括：天然乳胶橡胶避孕套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、神经和肌肉刺激器、一次
2、性使用输液器带针（重力输液式）等 9 个品种 12 批。（具体抽样任务分配见附件 1，产品抽样检验方案见附件 2）。 三、职责分工 （一）自治区局负责发布抽检结果公告。 （二）市食品药品局稽查支队负责指导和协调开展核查处置等工作。 （三）市局医疗器械监管科负责指导各县（区）局开展抽样、数据报送、报告书传递、样品返还、风险排查等具体工作。 （四）自治区医疗器械检测中心负责医疗器械样品的检验，抽样信息及检验数据的填报、汇总、分析。 四、时间安排 （一）请各县（区）局在 2018 年 8 月 30 日前完成抽样任务，并于 9 月 15 日前将抽样工作总结纸质版和电子版一并报送市局医疗器械监管科。 五
3、、工作要求 （一）规范程序要求 各县（区）局要严格按医疗器械质量监督抽查检验管理规定、食品药品监管总结办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知（食药监办械监20169 号）、关于印发推进食品药品监管领域“双随机一公开”监管工作实施方案的通知（桂食药监综20161 号）等文件要求开展抽检。 （二）抽样工作要求 1.坚持以发现问题为导向，对重点单位和品种进行定向抽样，提高医疗器械监督抽样靶向命中率。重点对2017 年抽检不合格的医疗器械生产经营使用单位进行跟踪抽样；重点对去年未覆盖到的义齿生产企业进行抽样；重点加大对基层监管对象进行抽样；重点对被国家飞行检查的、发生可疑医疗器械不良事件报的或市场
4、咨询投诉较多产品进行抽样。 2.要严格按照2018 年 XX 市医疗器械监督抽检产品抽样检验方案（附件 2）要求抽样，仔细核对抽样批数量、规格参数、附件资料、产品效期、贮存运输条件等，认真填写医疗器械抽样记录及凭证（附件3），随样品封样 5 个工作日内寄送承检机构，并填写2018 年 XX 市医疗器械抽样信息汇总表（附件 4），将电子版报市局医疗器械监管科（邮箱：）。 3.在经营使用环节抽样的，应选择非广西企业生产的产品进行抽样。部分计划品种因客观原因无法抽到的，可根据监管需求调剂抽取计划内的其他品种。 4.只能抽取注册证在有效范围内的样品，不能抽取距离有效期 12 个月以内的样品。 5.监督
5、检查发现产品质量可疑，但未列入附件 1 的的医疗器械产品，各县（区）局要先与市局医疗器械监管科沟通，填写广西医疗器械应急抽检申请表（附件 5）申请抽检，待找到国内具有相应资质且愿意承接检验任务的医疗器械检验机构后才可抽样。 （三）报告书流转要求 市局收到检验报告后，由稽查科登记后寄送给各县（区）局，各县（区）局收到检验报告之日起 5 个工作日内将其中一份报告送达给被抽样单位。 （四）核查处置要求 各县（区）局收到抽检不符合标准规定的报告，按照医疗器械监督管理条例的有关规定采取相应措施，对涉嫌违法违规的，应立案调查，及时取证，查明事实，依法严肃处理。对涉嫌刑事犯罪的，应及时移交并配合公安机关继续
6、侦查。同时对相关企业和单位要及时开展针对性的监督检查和调查核实，分析问题原因，排查风险隐患，跟踪检查企业整改落实情况。填写相关处置情况到不符合标准规定产品处理及整改情况统计表（附件 6），及时报送市局医疗器械监管科（邮箱：）。 （五）复验及样品返还要求 监督抽检的复检工作严格按照国家总局医疗器械质量监督抽查检验管理规定（食药监械监2013212号）执行。自治区局医疗器械质量公告发布三个月后，各县（区）局可与承检机构联系办理非破坏性检验的样品返还手续并取回样品。 （六）建立工作机制 各县（区）局应明确抽样、核查处置、样品返还工作联系人，填写医疗器械抽检工作联系人回执（附件 7），于 2018 年 4 月 12 日前报送市局医疗器械科。 各县（区）局在执行工作中遇到问题，请及时与市局医疗器械监管科联系，联系人：阮钰媛，联系电话：0777-3892511。 寄样地址：广西医疗器械检测中心业务科，南宁市青秀区新民路 1-1 号，邮编：530021。 附件：1.2018 年 XX 市医疗器械监督抽检任务分配表 2.2018 年 XX 市医疗器械监督抽检产品抽样检验方案 3.医疗器械抽样记录及凭证 4.2018 年 XX 市医疗器械抽样信息汇总表 5.广西医疗器械应急抽检申请表 6.不符合标准规定产品处理及整改情况统计表 7.医疗器械抽检工作联系人回执
