1、论药品实验专利侵权例外制度摘 要 药品实验专利侵权例外制度，又称 Bolar 例外，起源于美国，并得到了 TRIPS 协议的认可。我国专利法第 69 条第 1 款第 5 项专门对其作出了规定，这也标志着 Bolar 例外制度在我国首次得到了承认。该项制度的规定对我国医药产业以及公共健康都会产生很大的影响。本文探讨了药品实验专利侵权例外制度的基本范畴、理论根基，从而更为透彻地分析该项制度在我国的现状，并提出相关建议。 关键词 “Bolar 例外” 药品专利 专利权保护 利益平衡 作者简介：于思源，南开大学，研究方向：民商法。 中图分类号：D923.4 文献标识码：A 文章编号：1009-0592
2、（2013）06-033-02 一、药品实验专利侵权例外制度的基本范畴 （一）药品实验专利侵权例外的含义 药品实验专利侵权例外作为一项专利侵权免责事由，在国际上又称“Bolar 例外” ，是指在药品专利期限届满前，未经专利权人的许可，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械，不视为专利侵权。药品实验专利侵权例外制度的设计宗旨即在于利益的平衡，可以说它平衡了药品专利人、仿制药生产商以及社会公众健康三方的利益。因此，这项制度价值颇大，值得深入研究并不断完善。 （二）药品实验专利侵权例外的起源 1813 年 Story 法官
3、审理的 Whittemorev.Cutter 案创设了实验使用例外，并且一直作为判例在美国沿用着。这也就意味着专利侵权行为不包括用于科学实验的专利使用行为。不过，当时成文法 Bolar 例外尚未在美国得到承认。 1984 年，原告 Roche 公司拥有的一项药品有效成分专利即将到期，被告 Bolar 公司为在该专利到期之时推出其仿制产品，从国外获得少量该专利产品，当时该专利还有 6 个月就将到期。同时，Bolar 公司报批所需要的数据也是通过对这些药品进行实验来收集的。之后，Roche 公司将Bolar 公司以专利侵权为由诉上法庭。地区法院判决被告不侵权，理由是Bolar 公司的行为属于研究实
4、验行为。Roche 公司不服，提起上诉，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）受理了其上诉案，改判 Bolar 公司侵权。在CAFC 看来， “带有商业目的”的应用不属于实验使用例外的范围。 然而，仿制药生产商对这一判决结果非常不满，国会迫于利益平衡，终于出台了相关法律（Hatch-WaxmanAct） ，修正了上诉法院判决。以前普遍存在的两个问题通过 Hatch-WaxmanAct 得到了解决：一是解决了非法延长专利保护期限问题。二是采取补偿措施。这是针对专利保护期限所造成的损失进行的补偿。 Hatch-WaxmanAct 是世界上第一部规定药品实验专利侵权例外的成文法，对其他国家的相关立法及实践
5、产生了深远的影响。 二、药品实验专利侵权例外制度的理论根基 （一）符合法律的根本价值取向 药品专利保护与公共健康存在明显的冲突，如何解决好二者之间的冲突是一个较大的挑战。各国所追求的终极目标是社会公益。法的根本价值取向是人本主义。所以，当法律不符合人本主义的要求时，就须对其进行调整与创新。 社会公共健康与药品质量息息相关，所以世界各国（包括我国）对药品以及医疗设备的入市设置了严格的行政审批程序。只有提交相关行政审批所需要的实验数据后，药品及医疗设备方能上市。此要求对仿制药品及医疗设备同样适用。整个过程所需要的时间是相当长的，如在专利药品保护权期满后才允许仿制药生产商进行临床试验和注册审批，便等
6、于变向延长了专利药品的保护期限，延迟了仿制药的上市时间，不利于保护公共健康。综上，药品实验专利侵权例外制度创设的基础之一即为保护公共健康，其对世界各国的公共健康问题的解决具有重要意义。 （二）实现了知识产权的利益平衡目标 利益平衡是知识产权设立的初衷之一。私人利益与公众利益处于天枰的两端，一侧过重必会导致天枰无法维持平衡。药品实验问题就根植于这两大利益的冲突与协调之中。如何解决好该问题是平衡私人利益与公共利益的关键。私有财产神圣不可侵犯。药品专利权人的利益无疑受专利法的保护。但正如博登海默所说：现代社会权利义务双重本位和社会个人双向本位的价值体系模式，要求人们在主张和行使自己的权利时，注意度的
7、限制和约束，估计他人利益和社会公共利益。 药品实验专利侵权例外制度使得公共利益和个人利益达到一种相对平衡的状态，相对有效地促进了公众健康问题的解决。 三、我国药品实验专利侵权例外制度的分析及建议 （一）我国专利法规定中的问题 1.适用对象范围过窄 我国专利法中，适用对象只列出了药品和医疗器械。这将非常不利于 Bolar 例外充分发挥其作用，因为将会把那些与药品和医疗器械相关的产品排除在外，而仿制药生产者在对专利药品进行研究的过程中将会不可避免地触及到那些与专利药品相关的其他产品，如果把适用对象仅限于药品和医疗器械，那么在该原则实际运作的时候很可能会遇到较大的阻碍。这样一来，虽然我国已经确立了该
8、项制度，但由于适用对象范围过于狭窄，所以很容易导致该制度无法充分发挥功效。 2.没有明确规定适用药品实验专利侵权例外所应满足的标准与条件 我国设立药品实验专利侵权例外制度不是为了昭示于世界我国专利法的完善程度，而是为了服务于我国的社会现状。如果只是为了表面工作，那么该项制度将形同虚设。药品实验专利侵权例外的标准与条件的具体设定将决定着此制度施展魅力的空间之大小与效果。因此，较为详尽的标准与条件是十分必要的。而我国专利法第 69 条第 1 款第 5 项对于适用该制度的限定仅仅是“为提供行政审批所需要的信息” ，这样的标准与条件显得过于简单，不足以应对实践中存在的错综复杂之问题。 3.没有明确“药
9、品实验专利侵权例外”的地域性 专利法属于国内法，所以“药品实验专利侵权例外”自然只能在中国国内适用，即如果为了获得他国的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或专利器械则将会被置于法律的保护之外。这便意味着国内的仿制药生产商在中国境外无法受到药品实验专利侵权例外的保护。拓展海外市场对我国的仿制药生产者有着非常大的吸引力，然而对地域性的不明确规定会大大限制其拓展国际市场的自由。从某种意义上来说，对“药品实验例外”地域性规定的缺失将对我国的仿制药产业造成一定的消极影响。 （二）完善我国药品实验专利侵权例外制度建议 1.扩大适用对象的范围 关于适用对象的范围我们可以参考美国专利法的规定。其实
10、美国确立 Bolar 例外之后对该原则适用对象的范围也不是十分明确。在 1990 年Eli Lilly and Companyv.Medtronic，Inc.一案中，美国联邦最高法院扩展了“专利发明”的具体范围，从而使 Bolar 例外的对象延伸至药品、医疗器械、食品添加剂、色彩添加剂和生物产品等在进入市场前需经过FDA 批准的物质。扩大适用对象的范围有助于 Bolar 例外原则更好的适用。我国不妨借鉴美国立法，把专利法第 69 条第 1 款第 5 项中所限定的适用对象，药品和医疗器械延伸到与之相关的其他产品上，使 Bolar 例外的功能得到有效地发挥。 2.规定“药品实验专利侵权例外”的判断
11、标准和适用条件 药品实验专利侵权例外适用的标准和范围将会对专利权人的利益以及其发明创造的积极性产生重大影响。适用标准过高会损害公众合理获取并利用知识的权利，也会对公共健康产生一定的消极影响。反之，又会损害到专利权人的合法利益。对其标准与条件的规定，我国需向欧美国家学习，可通过司法解释明确药品实验侵权例外的具体标准。首先，适用该原则的前提是与按我国法律规定提取行政审批所需数据相关；其次，如果最终没有将临床前研究过程中收集的相关信息提交有关行政机构，但该实验是在可能产生与提交行政审批相关的信息的合理基础之上的，那么也可适用该原则。 3.明确“药品实验专利侵权例外”的地域性 我国专利法第 69 条第
12、 1 款第 5 项并没有对“药品实验专利侵权例外”的地域性作出明确的规定。对比其他国家，如加拿大、德国，他们对地域性的规定是值得我国借鉴的。如加拿大专利法第 55.2（1）条“在加拿大，包括其每个省以及其他对任何产品的制作、建造，使用或出售进行调制的所有国家的任何法律之下，仅仅为开发和提交所需信息相关的合理使用而制作，建造，使用或出售发明专利不属于对该专利的侵害。 ” 该条款所规定的药品实验专利侵权例外包括“外国审批” ，即其地域范围是所有国家。开拓国际仿制药市场对于我国来说势在必行。所以建议，通过相关司法解释或重新立法，把“药品实验专利侵权例外”所适用的地域范围扩大，从而使我国的仿制药产业拥
13、有更为广阔的发展空间。 总而言之，在世界公共健康危机频发的大背景下，药品专利侵权例外制度的设立势在必行。我国专利法的修改为药品实验专利侵权例外制度提供了一个良好的发展平台。药品实验专利侵权例外制度定将在我国蓬勃发展！ 注释： 古祖雪.后 TRIPS 时代的国际知识产权制度变革与国际关系的演变以WTO 多哈谈判为中心.中国社会科学.2007（2）. 美博登海默著.邓正来译.法理学：法律哲学与法律方法.中国政法大学出版社.1999 年版.第 316 页. Canada Patent Actof2005，55 Paragraph2，Article1. 参考文献： 1Henry Grabowski，Patents，Innovationand Accessto New Pharmaceuticals，Journal of International Economic Law，2002（12）. 2郑成思.知识产权法.法律出版社.1997 年版. 3杨莉，李野，杨立夫.药品专利保护的 Bolar 例外研究.中国新药杂志.2007 （15）. 4郑成思.知识产权法新世纪初的若干研究重点.北京法律出版社.2004 年版. 5冯晓青.知识产权法利益平衡理论.中国政法大学出版社.2006 年版. 6吴汉东，等.知识产权基本问题研究.中国人民大学出版社.2003年版.
