1、,太原市妇幼保健院 杨书程,常用药品使用中的风险管理,风险认识人类对风险的认识和掌握是一个漫长的过程居安思危防患于未然风险管理风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家20世纪30年代以来风险管理逐步应用于政府、企业、学术界20世纪90年代美国首先在药品领域引入风险管理思想,风险管理概述,概念 在医院内通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者用药收益（效益）最大化、风险最小化的动态管理过程。意义 减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生。范围 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药
2、品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。,医院药品风险管理,主要内容,概念 风险回避是指管理者采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性。说明书风险回避要做到： 1、 对说明书的各项风险有详细 了解 2、重视药品说明书学习,药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。,说明书的重要性,对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改
3、。,医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。,注意事项,规格,性状,说明书中的基本信息,成份,商品名称,适应症,用法用量,不良反应,禁忌,孕妇、儿童老年用药,药物相互作用,药代动力学,储藏包装有效期执行标准批准文号,说明书中的必看信息,1、需皮试的药物 注意事项.doc 右旋糖酐具有抗原性，少数人可能发生过敏或过敏性休克，为 安全起见，应用前应作皮肤敏感试验，抽取药液0.1ml皮下注射， 观察15分钟，或初始滴注时观察10-15分钟，若出现过敏反应时立 即停药，并皮下注射液肾上腺素和静脉注射升压药。 蔗糖铁注射液、维生素B1注射液、碘造影剂、绒促、糜蛋白等 2、注射剂溶媒
4、及使用注意溶媒.doc 乙醇：氢化可的松注射液、西地兰、欧龙马 吐温80：依托咪酯、维生素K1 苯甲醇：甲泼尼龙注射液、益母草注射液、细辛脑注射液、黄 体酮注射液、卡前列素安丁三醇注射液,重视药物辅料成分风险,天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre,青霉素/苯甲醇 1984年,为减缓青霉素钾盐肌内注射所致的剧痛，添加苯甲醇作为溶媒以缓解疼痛，但多年后，全国发生注射部位臀大肌萎缩者约有1000万例，无法恢复。,湖北311名孩童打针后变“畸形”,天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre,根据国家药品不良反
5、应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：,一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。,二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。,三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：,不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。,说明书中的必看信息,说明书中的必看信息,益生菌合理使用分析：益生菌在临床应用非常广泛，远不止是帮助治疗各种原因所致的腹泻及其引
6、起的紊乱。益生菌的出现，给人们健康带来了福音，对于诸多疾病的康复都有很好的辅助作用，其临床疗效大家有目共睹、毋庸置疑。可能，许多医生都曾认为，益生菌是有利无害的，使用益生菌能帮助调理肠道和促进恢复病情，而没有任何副作用。然而，事实真的如此吗？真的什么病都能使用益生菌吗？益生菌使用有禁忌症吗？1、微生态制剂的合理使用.doc2、警惕微生态制剂的严重不良反应.doc,按说明书适应症用药,说明书中的必看信息,注射用美洛西林说明书：“用法用量：静脉注射通常加入5%葡萄糖氯化钠注射液或5-10%葡萄糖注射溶解后使用；药物相互作用5：PH4.5以下会有沉淀发生，PH4.0以下及PH8.0以上效价下降很快”
7、。,美洛西林说明书的思考,1、国家2010版药典规定葡萄糖注射液的PH值范围为3.2-6.5之间，存在低于4.5的可能性，因此我们近三批我院用葡萄糖注射液的质检报告，发现其PH值分别为4.3、4.5、4.3，均等于或小于PH4.5标准，因此使用葡萄糖注射液溶解该药存在生成沉淀的风险，明显违背说明书要求。2、国家2010版药典规定葡萄糖氯化钠注射液的PH值范围为3.5-5.5，同样存在低于4.5甚至4.0的可能性。,美洛西林说明书的思考,说明书中的必看信息,一例药物性肝损伤的病历分析,说明书中的必看信息,增加【警示语】，内容如下：国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性
8、脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后510天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。,说明书中的必看信息,1、静脉用头孢曲松和口服钙剂属不属于合并用药？2、头孢曲松和含钙溶液输液线和输液时间都不同属不属于合并用药？3、静脉用头孢曲松多长时间不能合用钙剂？,何谓合并用药？,头孢曲松钠使用注意事项,有报道使用本品时会出现胆囊超声图异常，这是由于头孢曲松钙盐沉积所致阴影，可能会误诊为胆囊结石。此阴影会随着本品治疗的结束或终止用药而消失。极少的情况下以上检查所见会伴有症状，有些病例甚至出现胆囊疾病。因此，一旦出
9、现上述症状，应停用本品，建议进行保守的非手术治疗。 头孢曲松钙在肺和肾脏中沉积致死亡的病例此前已有描述，在某些病例中，头孢曲松与含钙溶液给药时间和输液线均不同。因此在使用头孢曲松后的48小时内，不得使用含钙溶液，反之亦然。,美国对此的说明,2009年4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）对头孢曲松的安全信息做出更新，强调在该药品处方信息的警告、用法用量、禁忌和临床药理部分的重要修改。 FDA再次强调了提出的以下建议：不能将头孢曲松与含钙溶液混合，如林格氏液、含钙的静脉营养液，因为会导致微粒的形成；尚无静脉注射头孢曲松与口服钙剂、肌肉注射头孢曲松与静脉或口服使用钙剂之间相互作用的相关研究。
10、,我院含钙的中药及其中成药,药物相互作用,药物相互作用,药物相互作用,药物相互作用,1 柯丹纯.不同液体输入间期冲管液剂量的测定J.华北煤炭医学院学报，2008,10(3):339.2 姜贵平，朱玉红，关鑫等，空气阻断冲管法隔开有配伍禁忌药物静脉输液的临床应用J.黑龙江医药,2012,25(1):139-140.,1、奥硝唑氯化钠注射液2、注射用氨溴索3、维生素B6等,其它需要冲管的药物,掌握正确的冲管方法.doc,相互作用,说明书中的必看信息,说明书中的必看信息,说明书中的必看信息,同样的还有硝呋太尔片、胶囊等,说明书中的必看信息,说明书中的必看信息,损失控制：制定计划和采取措施降低损失的可
11、能性或者是减少实际损失。,2016年太原市医院不良反应报告情况,各国住院病人发生ADR的比率为：,。,其中,的患者因严重ADR而死亡。,在全世界死亡的病人中,的患者死于不合理用药；,在致死的ADR中有在致残的ADR中有,是可以防止的；是可以防止的；,是可以防止的。,10% 20%,1/3,67%（2/3）84%（21/25）,在危急生命的ADR中有 28%（7/25）,5%,必须了解,根据WHO统计，一个健全的国家药品不良反应监测体系，每年收到的病例报告数量不应该低于_份/百万人口。,200400,风险转移：是指通过签订知情同意书等方式，将风险转移的行为，通过风险转移过程有时可大大降低医师的风险程度。,超说明书管理现状,超说明书用药,超说明书管理现状,依据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定，本院特制定：超药品说明书管理办法。,1、提供权威的文献数据；2、经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审核同意；3、使用时与患者签署超药品说明书知情同意书；4、在超药品使用说明书用药处方上双签名；5、药师严格依据超药品说明书知情同意书及以上规定调剂药品。,临床医生因医疗创新确实需要超说明书用药时,超说明书管理现状,超说明书管理现状,风险保留：即风险承担，也就是说，如果风险发生，医院或医师将以何种方式进行应付，风险保留包括无计划自留、有计划保留。,一点建议,
