1、新药研发与研发模式探讨 陈代杰 （一）新药研发中的 me-too 1. me-better 2. me-new 3. 3Me之特点 Me-too的基本含义是 “ 我要模仿 ” me-better的基本含义是 “ 我要好些 ” me-new的基本含义是 “ 我要新的 ” 新药研发之我见 结合本人长期的工作和学习体会，对在小分子化学药物的新药研发过程中的 me-too、me-better和 me-new类创新活动 提出一些自己的认识和观点 1、新药研发中的 me-too类创新 me-too类创新活动 仿制药，也即非专利药的研发可以说是典型的 me-too类创新活动 主要特征 : 关键技术突破和集成
2、创新，即运用一些公知的、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，去研发出 “ 价廉质优 ” 的已有产品 衡量标准： 制造成本 产品质量 环境友好 目的意义： 降低对进口的依赖程度 迫使进口产品降价 出口竞争国际市场 利用世界文明成果，做好仿制药，是世界各国解决广大老百姓看病难、看病贵的基本途径，当今中国更是如此 一个仿制药大国可能成为制药强国吗 1 我们的企业在做太多的那些附加值低、环境污染严重的 低端仿制药 或 医药中间体 2 我们的企业在进行着太多的 恶性竞争 3 我们还不能提供足够多的高端仿制药的 生产技术 ? 我们不能成为世界制药强国的主要问题 是： 当然，要想真正成为制药强国，必须
3、加快创新药物研发的步伐 4 我们的很多 大宗药品 由于质量等原因，其市场还被国外产品占领 2、新药研发中的 me-better类创新 基本特征： 运用一些公知的、成熟的理论和技术，规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质，从而形成专利新药 在新药研发创新活动中的 me-better案例是非常多的，这是一条发现创新药物的重要途径 与 me-too类新药相比，由于具有物质专利保护，其创新程度大大提高 第一个半合成头孢菌素类 第一个喹喏酮类 第一个他汀类降血脂新药 新药的产品树 me-better类新药的优势 一般而言，由于这类新药的作用 靶标没有改变 ，其临床风险较小，且很多新药已经
4、确立了它们在临床中的地位，具有较好的市场表现 因此，由于这类新药的公众认可度较高，其市场研发成本也相应地较低 新结构药物发现日趋困难 me-better类创新成为主流 喹喏酮类： 7个 -内酰胺类： 7个 大环内酯类： 2个 四环类： 1个 链阳性菌素类： 1个 结构修饰的 me-better类 过去的 10年中（ 95年 06年）有 20个新的抗菌药物批准上市， 其中结构修饰的 me-better类 18个，全新结构的 2个 O HR 7O HO HC O N H R 2O OR 6R 6 HR 5HN ( C H 3 ) 21234567891 0 1 1 1 21 2ABCDO H达托霉素： 环脂肽类微生物发酵 利奈唑酮： 恶唑烷酮类全合成 全新结构 的药物 新结构药物发现日趋困难 me-better类创新成为主流
