1、从指南看无针注射在糖尿病治疗中的应用,1,1. 什么是无针注射2. 无针注射的优势3. 指南对无针注射的评价4. 无针注射器的临床应用研究,2,目 录,3,无针注射(Needle-free Injection)又称射流注射 指的是利用压力源 (如气体、电磁或弹簧)产生的瞬间压力，推动药剂(液体或冻干粉)经过一个很细的喷嘴，形成高速射流，高速穿过皮肤直接进入到治疗部位的过程。 这种射流的速度极快（典型值为150-200m/s），且进入肌体的深度有限，对神经末梢的刺激很小，因此一般不像有针注射器那样有明显的刺痛感。,1. 什么是无针注射,4,胰岛素进入体内后，在皮下形成一个直径约为5毫米的不规则水
2、滴，胰岛素从六聚体分解单体，最终，被皮下注射部位周围有限的毛细血管所吸收的完成时间约为30分钟。,胰岛素进入体内后，皮下药液会在注射的一瞬间弥散，沿着机体的缝隙均匀分布，胰岛素从六聚体分解单体，最终，被皮下注射部位周围有限的毛细血管所吸收的完成时间约为10分钟。,2. 无针注射的优势一 加速吸收,5,2. 无针注射的优势二 不起硬结,使用胰岛素注射笔长期注射，由于胰岛素不能完全被身体所吸收，会产生很多硬结。,使用无针注射器注射，胰岛素弥散进入体内，可以被身体完全所吸收，无硬结的产生。,皮下脂肪增生是胰岛素治疗中最常见的局部并发症，第二次全球胰岛素注射技术近况调查显示，48%的患者在注射部位观察
3、到有脂肪组织隆起或硬结,中国糖尿病药物注射治疗指南2011版:,6,2. 无针注射的优势三 消除恐针,大多数青少年患者尤其不愿在同龄人面前接受注射治疗；遗漏注射的现象较为严重；即使是那些长期接受胰岛素注射治疗的患者，也可能对注射治疗存在一定程度的厌恶和反感；因注射疼痛导致的不愿进行胰岛素治疗的比例达50.8%；,重复使用针头容易断针、注射剂量不准、金属涂层脱落体内，注射疼痛感增加，组织损伤或出血。,重复使用无针注射器的注射药管进行注射，用户每次注射的感受都相同，且几乎没有感染风险。,中国糖尿病药物注射治疗指南2011版:,7,重复使用后的针头,使用前,使用一次,使用两次,使用六次,重复使用会造
4、成针尖的变形，甚至部分折断在体内。而通常用肉眼是很难发现这些变化的。糖尿病患者使用针头次数超过6次的占80%以上。,8,3. 指南对无针注射的评价,中国糖尿病药物注射治疗指南（2011版）1.将无针注射器列为与胰岛素注射器、胰岛素笔、胰岛素泵并列的四大注射器具之一；2.优点为无针注射器注入的药液具有分布广，扩散快，吸收亦快且均匀的特点。而且，无针注射器最大的优势在于它不需要针头，可以消除针头注射引起的疼痛和恐惧感；3.缺点为价格较高，拆洗安装过程较为复杂，且瘦弱的患者往往可造成皮肤青肿。 世卫组织医用安全型注射器肌内、皮内和皮下注射指南（2015年） 1.世卫组织呼吁，到2020年各国全部改用
5、新的“智能”注射器。 2. 这些“智能”注射器包括无针注射器、一次性自毁式注射器、自动回缩注射器等,3. 国内外无针注射临床应用研究,9,10,（ 1 ） 速效、短效和中效胰岛素的药代动力学、葡萄糖动力学：无针喷射注射和针头注射器注射的对比研究,研究对象： 受试者由12例男性和4例女性患者组成。平均年龄为408岁，平均体重指数为232kg/m2。女性受试者平均体重598kg，男性受试者平均体重747kg。,每例受试者被分别分配至4个研究组：组1接受速效胰岛素-赖脯胰岛素（优泌乐）； 组2接受短效普通胰岛素（优泌林-R）；组3接受中效中性鱼精蛋白锌胰岛素NPH（优泌林- N）； 组4接受预混胰岛
6、素（优泌林70/30）。,研究设计：,每例患者均按随机顺序采用无针喷射注射器或带针头的0.5ml注射器皮下注射30单位胰岛素。为建立并维持正常血糖钳夹，采用注射泵给予受试者 20% 右旋糖灌注，钳夹期间密切监测葡萄糖水平，葡萄糖灌注速度由手动调整，以维持正常血糖水平,优泌乐组于给药前及给药后15,30,45,60,90,120,240 和360 分钟时分别抽取血液样本以检测血浆胰岛素水平； 普通胰岛素组分别于给药前和给药后30,60,120和480分钟抽取血液样本；NPH和70/30组均分别于给药前和给药后120,240,360和600分钟抽取血液样本。血糖水平检测采用葡糖氧化酶方法。血浆胰岛
7、素检测采用竞争性抑制放射免疫法。定量检测限为1.0U/ml。,11,（ 1 ）速效、短效和中效胰岛素的药代动力学、葡萄糖动力学：无针喷射注射和针头注射器注射的对比研究,药代动力学结果:在优泌乐组中采用无针喷射注射器给药组的达峰时间（tmax）显著低于采用带针注射器组（41分钟 vs. 85分钟，p0.05）葡萄糖动力学结果：普通胰岛素组中，采用无针无针喷射注射器组的TRmax显著短于采用带针注射器组（173分钟 vs. 290分钟，p0.05）,无针喷射注射速效和短效胰岛素后降糖作用较采用带针注射器注射组快，最大降糖作用无差异，两组间其他相关参数值基本相同无针喷射注射器的这种特点可能有助于提高
8、患者的依从性，从而更好地控制血糖。,研究结论：,（ 2 ） 无针注射器和胰岛素笔对糖尿病 患者皮下注射胰岛素吸收状况的对照研究,方法： 30例病情稳定接受胰岛素治疗的糖尿病患者应用无针注射器和胰岛素笔进行随机交叉自身前后对照，试验期二种不同的注射方式之间间隔3d，空腹及标准餐后20、40、60min采血测定血浆葡萄糖、血清总胰岛素和C肽。,（ 2） 无针注射器和胰岛素笔对糖尿病 患者皮下注射胰岛素吸收状况的对照研究,结果：,结果：,无针注射器血浆葡萄糖浓度更低，血浆总胰岛素及血浆C肽浓度更高，；,（ 2 ） 无针注射器和胰岛素笔对糖尿病 患者皮下注射胰岛素吸收状况的对照研究,结果：,结论： 无
9、针注射器 注射胰岛素较胰岛素笔注射者血清总胰岛素浓度高、血糖较低； 且在BMI较高的糖尿病患者中，无针注射器注射后较胰岛素笔注射血清总胰岛素浓度高。,15,快舒尔公司在2014年开始，联合国内多家知名医院及专家开展了无针注射技术临床应用的大范围的研究。,（3 ）短效、速效胰岛素药代动力学：无针注射器临床应用研究,结论：无针注射器注射速效及短效胰岛素类似物较有针胰岛素笔胰岛素吸收加快，改善餐后1h内的血糖，减少餐后血糖波动总胰岛素曲线下面积两组之间不存在统计学差异糖尿病病程长、胰岛素功能差、血糖控制欠佳和非超重或肥胖的糖尿病患者中，无针注射器减少餐后血糖波动的作用优于有针胰岛素笔注射无针注射器使
10、用可能更有利于餐后血糖的改善,16,研究单位：北京医院内分泌科和协和医院糖尿病中心研究目的：无针注射器vs. 传统胰岛素笔注射短效、速效胰岛素的药代动力学研究研究对象：协和医院及北京医院内分泌科门诊T2DM受试者60例,（ 4 ）上海市第十人民医院临床研究,总结基本无痛感。个别病人注射后出现溢液、出血等，与操作不当有关。总体接受度较高。,目的： 探讨快舒尔无针注射器在糖尿病住院患者胰岛素注射依从 性和接受度的研究。研究对象： 2015年3月1日至2015年4月30日30例住院患者,18,研究单位： 青海省人民医院糖尿病科目的： 探讨快舒尔无针注射器在糖尿病住院患者胰岛素注射护理 中的应用及对血
11、糖控制的影响和患者的遵医行为。研究对象： 2013年3月至2014年4月120例住院患者对象描述： 均为2型糖尿病患者，病程为24年，无糖尿病并发症， 其中女性患者 40 例；男性患者 80 例，年龄最大者65岁 ，最小 32 岁，平均年龄 4812.38岁。,（ 5 ）青海省人民医院的临床研究,19,（ 5 ）青海省人民医院的临床研究,两组患者注射胰岛素一月后血糖监测情况,结论： 无针注射器与胰岛素笔相比, 注射胰岛素后血清胰岛素浓度较高, 血糖较低, 且在较为肥胖的糖尿病患者中, 无针注射方式促进胰岛素吸收的作用更明显。 患者在使用无针注射器注射胰岛素较有针的控糖效果更理想，彻底消除了患者
12、对针头的恐惧，避免了细菌感染和交叉感染的几率，大大提高了糖尿病患者胰岛素注射的依从性。,（ 6 ）无针注射优泌乐的药代动 力学及药效学研究：一项随机、对照、交叉、钳夹试验结果,主持单位：重庆医科大学附属第一医院内分泌科 合作单位：北京快舒尔医疗技术有限公司 时间：2015年4月-2015年6月,NCT02443714,研究目的无针注射 器vs. 传统胰岛素笔注射赖脯胰岛素药效学参数药物代谢动力学参数研究对象健康男性、女性各9名全面健康体检合格，肝、肾功能、血压及心电图检查正常签署知情同意书,无针注射器总结技术日趋成熟具有吸收快、注射时疼痛感较轻等优势无针注射速效胰岛素疗效已获肯定,（ 6 ）无针注射优泌乐的药代动 力学及药效学研 究：一项随机、对照、交叉、钳夹试验结果,初步结果：无针注射比有针注射GIR达峰时间显著提前。 与国外研究结果一致,22,药物在组织内的分布更为弥散，有利于药物的吸收；长期使用皮肤不起硬结；彻底消除了对针头的恐惧，降低了注射的痛感；和有针注射相比胰岛素达峰时间显著提前，能更快改善血糖，尤其是餐后1h内血糖,无针注射小结,无针注射器适用于那些人群？,已经产生硬结患者,I型糖尿病患者,餐后血糖控制不好及胰岛素吸收障碍患者,恐针及金属过敏患者,提问环节,有针和无针的区别无针注射器控制血糖有什么特点其他无针注射器为什么没有推广起来,25,谢 谢！,26,
