1、ZWF-J6 用于有色注射液微粒检测测定的研究 摘要 目的：研究了用 ZWF-J6 注射液微粒分析仪测定带有淡棕色澄明液体的水解蛋白注射液的不溶性微粒。方法：采用在 5%葡萄糖注射液中加入适量的碘滴定液 (0.1ml/L)，以探讨颜色对注射液微粒测定的影响，并将水解蛋白注射液与 5%葡萄糖注射液等量混合后测定微粒数。结果：加入适量的有色溶液对原注射液的微粒测定影响不大，两种注射液混合后的微粒数增加。结论： ZWF-J6 注射液微粒分析仪可用于带有淡棕色的水解蛋白注射液的微粒测定。 关键词 微粒；水解蛋白注射液；注射液微 粒分析仪 水解蛋白注射液是一种用于营养不良、蛋白质缺乏症、严重胃肠炎及烫伤
2、或外科手术后蛋白质补充的营养药。该注射液含有水解蛋白 5%、葡萄糖 5%，是一种淡棕色的澄明液体。为了控制该注射液的质量，其药品标准中规定有颜色限度检查 1 。该药因为有颜色，原标准中未有微粒检查项目。我们对带有淡棕色的水解蛋白注射液进行了微粒检测研究，结果可行，为完善其质量标准提供了可靠的依据。 1. 仪器与药品 ZWF-J6 注射液微粒分析仪 (天津天河医疗仪器研制中心 )；水解蛋白注射液批号99111123 000630-3 001219-1 001219-2 001225-1 0001225-2(金陵药业福州梅峰制药厂 )、批号 001227-1 001227-2 001228-3(福
3、建省龙岩市天泉生化药业有限公司 )； 5%葡萄糖注射液 批号 0008303 00091412 00091513(福建省安溪制药有限公司 )、批号 001228-1 001229-1 001230-1(金陵药业福州梅峰制药厂 )。 2. 方法与结果 2.1 测定方法 先用纯化水清洗仪器管道，取样品翻转 20 次，开启瓶口，倒出少量注射液 冲洗瓶口和检品杯，将注射液倒入检品杯，立即将检品杯放入检品台，关闭取样窗口门，静置片刻后缓慢开户搅拌器，按药品标准键，再按 5ml 测试键，打印，反复进样测定，取第2 次之后的三次测定的均值。 2.2 颜色对注射液中微粒测定的影响 为了探讨颜色对注射液中微粒测
4、定的影响，先取上述 6 批 5%葡萄糖注射液按测定方法进行微粒测定，计算微粒数。然后立即在这些样品的剩余溶液中每 500ml 加入新配制的 1.0ml 的碘滴定液 (0.1moL/L)，摇匀。该溶液的颜色接近于现有生产的水解蛋白注射液的颜色。将加入碘滴定液后的样品溶液按上 述测定方法进行测定，结果见表 1。 表 1 5%葡萄糖注射液微粒测定及其加入磺滴液后的微粒测定结果 (个 /ml) 批号 原 液 加入碘滴定液后 10m 25m 10m 25m 0008303 3.3 0.2 3.8 0.2 00091412 2.1 0.2 4.5 0.6 00091513 3.0 0 2.0 0 0012
5、28-1 4.5 0.1 4.7 0.2 001229-1 2.6 0 2.3 0 001230-1 1.3 0 1.9 0 表中显示，加入适量的有色溶液并且该溶液仍能呈现澄明的液体，基本上不太影响该溶液的微粒测定。 2.3 两种样品溶液混合后对微粒测定的影响 为了了解两种注射液混合后对微粒测定的影响，我们取上述批号的水解蛋白注射液与 5%葡萄糖注射液，分别测定微粒数，并立即将剩余的溶液等量混合，摇匀，按上述的方法进行测定，结果见表 2。 表 2 两种注射液微粒测定及等量混合后微粒测定结果 (个 /ml) 原 液 两液混合后 10m 25m 10m 25m 0.5 0 8.3 0.3 15.8
6、 0.7 4.1 0 1.3 0 5.0 0 1.2 0 5.1 0.3 20.1 0.9 1.9 0 3.8 0 10.9 0.8 1.5 0 1.4 0 8.6 0.5 1.8 0 1.0 0 6.1 0.3 表中说明，两种注射液混合后，按上述方法测定，结果微粒数比两原液原微粒数的平均值多，尤其是表中未列入的 5m 小微粒数增加更多，有的多出几倍。 2.4 水解蛋白注射液的微粒测定 为了探讨有色注射液微粒测定的情况，我们取了二个厂家 9 个批号的 水解蛋白注射液按上述测定方法行了测定，结果见表 3。 表 3 水解蛋白注射液微粒测定结果 (个 /ml) 批 号 5m 10m 15m 20m
7、25m 32m 99111123 29.5 8.3 3.1 1.9 0.3 0 000630-3 5.1 1.3 0.3 0 0 0 001219-1 20.8 5.1 1.9 1.2 0.3 0 001219-2 23.9 3.8 0.9 0.2 0 0 001225-1 9.5 1.4 0.2 0 0 0 001225-2 5.5 1.0 0.3 0.1 0 0 001227-1 6.2 1.0 0.1 0 0 0 001227-2 13.9 2.9 1.1 0.6 0.1 0 001227-3 16.8 2.2 0.5 0.2 0 0 从表中看出，上述 9 批的有色水解蛋白注射液的微粒测定结果均符合药典的规定。 3. 讨论 3.1 实验结果表明， ZWF-J6 注射液微粒分析仪可以用于象水解蛋白注射液这种带有颜色的澄明液体的微粒的测定。 3.2 两种注射液混合后测定，结果微粒有可能会增加，尤其是小微粒，其原因有待进一步 探讨。 3.3 从对 9批的水解蛋白注射液微粒测定结果表明，用本仪器可以了解该药的微粒情况，且均符合药典的规定，为完善其原有的质量标准提供了依据。 参考文献 1.福建省药品标准 闽 Q/WS 1.8-88 (福建省药品检验所 翁水旺 )
