1、基本药物集中招标采购质量分层问题研究摘 要：通过对现有药品集中招标采购质量分层相关文献的研究以及国内 10 个省、市药品集中招标采购平台网站中有关基本药物质量分层规范性文件的分析比较，发现目前我国各省市基本药物质量分层存在分层模式多样、依据和主体不统一、归类标准不统一等问题。结合分析问题产生的原因提出基本药物集中招标采购质量分层的完善措施。 关键词：基本药物;集中招标采购;质量分层 一、引言 药品集中招标采购，是指通过招标的形式对一定范围内医疗机构的临床用药进行集中采购，达到药品资源优化配置的目的。1笔者通过调查发现在各省市基本药物集中招标采购的评价要素中，药品质量所占权重最高（见表 1） ，
2、而质量层次是质量要素中的主要评价指标。本研究拟通过对 10 个省、市（北京、上海、江苏、广州、安徽、山东、湖南、吉林、江西、宁夏）基本药物招标采购规范性文件进行比较，分析问题产生的原因并提出几点改进措施，使得药品质量分层规范化、评审规则合理化，为各省市新一轮基本药物集中采购的顺利开展提供参考和借鉴。 表 1 各省市评价要素及药品质量所占权重情况 二、10 省、市基本药物集中招标采购质量分层存在问题分析 通过检索全国 10 个省、市卫生厅、食品药品监督管理局和药品集中招标采购中心等机构的官方网站，经过比较分析统计，发现以下问题： （一）药品质量分层模式多样。10 个省、市中除北京、广东外在基本药
3、物集中采购的过程中都对药品进行质量分层（评审分组） ， 但各省市具体划分规则存在很大差异。大多数省份在“双信封”技术标中直接对采购药品进行质量层次的划分。除此之外，如上海、宁夏则采取综合评分法对药品质量、企业信誉、服务、价格要素等进行综合评价（见表2） 。 表 2 10 省市基本药物质量分层模式情况 （二）药品质量分层依据和主体不统一。关于药品质量分层制定的依据，既有针对药品的（如专利药、新药、原研药） ，也有针对企业及产品资质的。例如安徽、江西、江苏都同时按照药品质量和企业资质进行了质量分层（见表 3） ，然而招标机构仅靠部分专家在有限的时间内对数万个品种通过打勾评分来分层和鉴定药品质量，难
4、以保证其客观合理性，是不能达到控制药品质量的目的的。 表 3 3 省基本药物质量分层制定的依据情况 （三）药品质量分层归类标准不统一。各省市在基本药物质量层次划分的过程中，对药品的归类标准不统一。有的省市将质量层次划分为两层，有的省市划分为三层，有的省市划分为四层甚至更多（见表 4） 。此外，相同种类药品在不同省份可能会被归于不同的层次（见表 5） 。 表 4 各省市基本药物质量划分层次情况 表 5 10 省市原研制药品与单独定价类药品的质量层次划分情况 三、我国基本药物集中招标采购质量分层的完善措施 （一）大力推行仿制药质量一致性评价 在药品集中招标采购质量分层中，同一类药品或是相同质量的药
5、品在不同省市被划分为不同的层次，也就无法保证“质量优先、价格合理”的招标原则。所以应该努力保证国内仿制药和原研药具有相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗效果，将质优价优通过质量一致性评价的仿制药和原研药划分为同一质量层次，让他们同台竞争。 （二）进行片区统一质量分层标准试点 由于我国各省市经济发展水平参差不齐、科研技术水平高低不一、质量层次划分千差万别，短期内建立统一的全国药品质量分层标准还困难重重。因此，建议首先建立片区统一质量分层标准。各区域主管部门组织企业及专家学者进行座谈，商榷片区统一药品质量分层标准的制定和实施，并进行统一质量分层标准的试点。 （三）规范药品质量分层的主体和依据
6、 国家食品药品监督管理总局（CFDA） ，是国务院主管药品监督管理的行政法规部门，是药品监督管理的主体，所以各省市药品质量分层指标和资质的确定应在主管部门的指导下进行。另外各省市质量分层的依据显得凌乱，针对药品的质量水平、创新性应当有效分级评价。质量水平分为质量认证和质量保障能力。 （四）多部门协调统一健全招采监督机制 涉及药品集中招标采购和质量分层的多个部门，应该通力合作建立协调统一小组，有效实现资质审核和信息发布的关联性和合理性，确保相应资质在质量分层中的效用。同时明确监督机构和人员的责权以及监督方式，对招标前、中、后实行动态监管、全程跟踪监督。确保药品统一的质量分层标准在各地实施，消除地
7、方保护主义，抑制药企间的不正当竞争和不良的购销之风。 参考文献： 1 张国庆.药品集中招标采购何以陷入尴尬J.中国医疗保险，2010，2（2）：55-56. 2 何芬华，力晓蓉.中国药品集中招标采购历程的文献研究J.中国卫生政策研究，2011，4（4）：64-70. 3 杨勇，田侃.我国部分地区药品集中招标采购评审分组的比较和改进C.2013 年中国要学会药事管理专业委员会年会论文集：859-863 4朱 琳.关于药品招标中质量分层的思考J. 中国药房，2010，21（40）：3374-3377. 5 2012 年北京市基本药物集中采购实施细则. http：/ 6上海市医疗机构基本药物集中招标采购招标文件. http：/ 7山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件. http：/ 8 2012 年安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案. http：/ 9 尹明芳，徐爱军，等.医疗机构药品集中采购质量层次划分研究J. 药学与临床研究，2014，Feb;22（1）：5-14
