1、药械日常监管概述,二一六年二月,第一部分：药品的概念及主要违法行为,药品的概念无证经营药品行为药品购进的违法违规行为药品销售的违法违规行为其他违法违规行为,3,1.什么是药品？,药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,包括三层含义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血
2、清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,4,2.为什么说药品是特殊性的商品？,与人的生命健康相关。 严格的药品质量标准。,5,6,7,8,（1）有效性。（2）安全性。 （3）稳定性。 （4）均一性。,3.药品的质量有哪些要求？,4.药品的分类及标志,处方药与非处方药特殊药品的类别,10,什么是处方药？处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。抗生素、血液制品等。,11,什么是非处方药？非处方药是指不需要执业医师或助理执业医师开处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药外包装上有OTC标志。,12,非处方药的分类 甲类非处方药乙类非处方药,13,非处方药分为甲类和乙类
3、,甲类乙类,14,15,5.什么是药品的通用名和商品名？通用名称是药品的法定名称，其特点是通用性。同一品种的药品，只能使用同一个药品通用名称。商品名称则属于商标范畴，指一家企业生产的区别于其他同类产品的经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。,比如最常见的治疗感冒用的复方氨酚烷胺（通用名），就有感康、仁和可立克、金刚片、盖克等等十几种药品商品名。,16,药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,例1：,很不清晰的“妇炎康”三个字,例二：,19,6.药品的批准文号什么是药品的批准文号？药品管理法规定，生产药
4、品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 “国药准（试）字1位汉语拼音字母12345678数字”,20,H化学药品Z中药S生物制品B保健药品T体外化学诊断试剂(尿糖试纸条)F药用辅料J进口分包装药品,21,汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11北京市 33浙江省46海南省12天津市 3
5、4安徽省50重庆市13河北省 35福建省51四川省14山西省 36江西省 52贵州省15内蒙古自治区 37山东省 53云南省21辽宁省 41河南省 54西藏自治区22吉林省 42湖北省 61陕西省 23黑龙江省 43湖南省 62甘肃省31上海市 44广东省 63青海省32江苏省 45广西壮族自治区 64宁夏回族自治区65新疆维吾尔自治区,22,例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。,药品的外包装标志,二.无证经营药品行为,情形和法律责任,药品经营许可
6、证,医疗机构执业许可证,（一）无证经营行为的检查方法,一查是否具备药品经营许可证或医疗机构执业许可证二查许可证的经营许可范围三查许可证的经营方式四查有无擅自变更许可内容五查有效期限,28,（二）无证经营药品的几种形式,（1）无药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证经营药品。 （2）药品生产、经营企业在超过许可的经营地址（异地）或者以其它方式（展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式）进行现货销售活动的视其无证经营。（3）药品生产企业销售非本企业生产的药品，否则视同无证经营行为。（4）药店向医疗机构供应药品等同于药品批发视为无证经营行为（药品零售企业，是指将购进的药品直接销
7、售给消费者的药品经营企业）。（5）利用药品广告宣传、义诊的方式现场卖药。,（二）常见无证经营情形,兜售地产中药材、饮片,（三）无证经营药品法律责任,药品管理法第七十三条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。,32,在城乡集贸市场出售药品的情形,城乡集贸市场只能出售中药材（未经加工处理的中药个子，食药同源的花、果实、块根），不能销售中药饮片和其它药品。一是罂粟壳（成瘾性）；二是28种毒性中
8、药材品种；三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种,33,特殊情况下，城乡集贸市场可出售中药材以外的其他品种,特殊地区。须经有关部门批准。固定设点。特定的经营范围和品种。只能销售非处方药品（OTC）。,三.药品购进中的违法违规行为,由无证单位购进药品违法购进医疗机构制剂供货方档案、票据收集不完整购进验收记录不完整,(一)由无证单位购药及供货方资质、凭证不全购药,情形和法律责任,接触,审核,验收,销售,信息反馈履行合同,应索取的相关资料,加盖供货单位原印章的药品生产（经营）许可证、医疗器械经营（生产）企业许可证、营业执照复印件；法定代表人委托授权书（法人签字或盖章）：应载明授权的品种、地域、期
9、限；加盖企业原印章的被授权人（销售人员）身份证复印件；药品质量保证协议；药品购销合同书；加盖企业原印章的销售地食品药品监督管理局备案表复印件及销售人员培训证复印件；经营进口药品的，应提供加盖企业原印章的进口药品注册证、口岸药检所检验报告单等材料；加盖企业原印章的医疗器械产品注册证复印件等相关材料。,1.通过电话、物流配送购药,案例：,关于对公安部集群战役我区涉及企业查办中有关问题的具体处理意见（内食药监稽2012115号）,2.由不具备资格单位购药,由零售单位购进药品,1.不具备批发企业具备的药品管理能力；2.不能提供合法资质证明及合法购货票据,由无证单位购进药品的责任,中华人民共和国药品管理
10、法第八十条规定:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。,3.医疗机构制剂室购药,购进、销售制剂的责任,药品流通监督管理办法第十六条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。依据：办法第三十七条之规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。,4.供货方档案不全、无合法票据,供货方档案、票据收集
11、不完整,药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；索取、留存销售凭证。未按本规定索取留存的，依据药品流通监督管理办法第三十条第一款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。,（二）药品购进验收记录不完整,表现情形及法律责任,主要情形,内容不完整 -品名、生产单位等填写不及时、不规范-先上架后补记录保存不规范、上传不及时-未按规定时限上传,未建立真实完整购进验收记录,中华人民共和国药品管理法第十八条规定:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货
12、单位、购销货数量、购销价格、购销货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”。第八十五条规定,“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的责令改正、给予警告，情节严重的，吊销药品经营许可证”。,四.药品销售中的违法违规行为,未凭医师处方销售处方药未按规定开具药品销售凭证非药品冒充药品销售假劣药品,（一）未按规定凭医师处方销售处方药,情形及法律责任,不凭医师处方销售处方药,依据药品流通监督管理办法第十八条第一款：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。办法第三十八条第一款：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改
13、正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。,（二）未按规定开具药品销售凭证,情形及法律责任,未按规定开具药品销售凭证,依据药品流通监督管理办法第十一条第二款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。依据办法第三十四条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。,（三）非药品冒充药品,情形及法律责任,保健食品消杀用品医疗器械保健用品等,以非药品冒充药品的法律责任,有下列情形之一的为假药： （一）（略）（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。中华人民共和国药品管理法第七十四条规定生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和
14、违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。,四、制售假劣药行为,情形及条款,假药的定义,中华人民共和国药品管理法第四十八条规定禁止生产包括配制、销售假药。有下列情形之一的为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,以假药论处的情形,有下列情形之一的药品，按假药论处。（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未
15、经批准生产、进口或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；,茄子秆冒充藿香,茄子秆藿香,（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,安眠药冒充专制网瘾药品,65,（三）必须批准而未经批准生产、进口或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；,66,假药：甲茸壮骨痛痹胶囊,67,假药：石氏伸筋壮骨胶囊,68,假药：风湿关节炎胶囊,销售假药的
16、法律责任,中华人民共和国药品管理法第七十四条规定生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。,刑法修正案（八）对销售假药的规定,将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者
17、没收财产。”,销售劣药的法律责任,中华人民共和国药品管理法第七十五条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。,五.擅自变更许可事项,情形及法律责任,地址变更,未按规定变更许可事项的法律责任,药品管理法实施条例第七十四条规定：药品生产企业、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其
18、药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条规定给予处罚。,第二部分：医疗器械,医疗器械的定义医疗器械的分类无证经营医疗器械经营使用过期失效无产品注册证淘汰医疗器械,医疗器械的定义,医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：,（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；,（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；,（三
19、）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；,（四）生命的支持或者维持；,（五）妊娠控制；,（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,上海市质子重离子医院,胶囊胃镜,医疗器械的分类,、类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。（棉签、敷贴、病床等）第类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。（体温计、避孕套、理疗灯）第类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（注射
20、器、输液器、起搏器）,医疗器械注册证格式,医疗器械注册管理办法（局令第16号令）已废止注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地
21、区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。,医疗器械注册证格式（局令16号已废止）,例1：国食药监械(准)字2013第3150567号自毁型一次性使用注射器例2：豫食药监械(准)字2011第2660346号一次性使用胃管例3：沪食药监械(准)字2009第1660254号一次性使用集尿袋,医疗器械注册证格式（总局令4号）,注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器
22、械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号,医疗器械注册证格式（总局令4号）,国械注准20143462289金属髓内钉沪械注准20142660200一次性使用导尿管蒙乌械备20150002医用冷敷贴,两种注册证格式并行的情况,（总局4号令）已废止第八十二条本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的医疗器械注册管理办法（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。（16号令）中规定注册证有效期为4年。最后一批
23、注册证可以在2018年9月30日前有效，其产品可在有效期内延续使用。,（一）无证经营医疗器械,情形及法律责任,类别管理,第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。一类医疗器械经营不需办理备案及医疗器械经营许可证。,当前许可、备案有关要求,原持有医疗器械经营企业许可证的单位可以在许可证有效期内进行经营；未取得医疗器械经营许可证和未在盟食品药品监督
24、管理局备案的企业不得经营三类、二类医疗器械；办理三类办证、二类备案的企业必须具备“企业”资格，单体药店并属于个体工商户性质性质的企业不具备办理资质；加盟连锁总部的连锁药店可以由所属连锁总部进行二类器械的备案并从事经营活动。,无证经营三类医疗器械的责任,第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
25、（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。,未经备案经营医疗器械的责任,第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。（第二款略）,（二）过期、失效、淘汰、未依法注册医疗器械,第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册
26、证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；,医疗器械失效期,失效期：2016年11月指：可在2016年10月31日前使用有效期至：2016年12月指：可在2016年12月31日前使用,经营无产品注册证书医疗器械,监管留痕监督检查记录书写,监督检查记录内容监督检查记录书写要点监督检查记录书写内容,记录内容,被检查单位要写全称，要与相关证照相符；被检查者为自然人的，其姓名应与其身份证相符负责人为企业法定代表人或企业负责人联系方式应注明能与被检查人直接联系上的电话检查时间注明年月日时，尽量准确到分。,正文
27、书写要点,首先注明出示证件过程，“检查人员*和*出示证件后，对*的药房（或药库）进行检查”。其次记录检查内容。检查内容为直接看到的具体情形，不要对发现的情况直接作出结论；不要将看不到的东西推理为绝对的没有。没有发现问题直接进行记载。如：“未见药械质量问题”；“现场检查未发现违法违规问题”等内容。,药械经营单位日常监管重点,一看证1.药品经营许可证、GSP认证证书、医疗器械经营许可证（或二类器械、保健食品、化妆品备案凭证）是否齐备；2.看证是否在有效期内；3.看证的经营范围是否涵盖所经营商品。,药械经营单位日常监管重点,二看人1.专业技术人员是否在岗；2.在岗人员是否为企业在册人员；3.在岗人员
28、资格证是否明示；4.人员健康证是否完备；5.是否配备胸卡。,药械经营单位日常监管重点,三看分类1.药品与非药品是否混放；2.处方药与非处方药是否混放；3.是否在货架柜以外地点存放药品；4.“五距”是否符合要求；5.特管药品、特殊储存药品是否依规存放,药械经营单位日常监管重点,四看设施设备1.货架柜台是否满足经营规模；2.计算机系统是否有效运行；3.冷藏、阴凉储存设备是否齐备并有效运行；4.监督台、服务台、不合格品区、退货区、待验区是否齐备；5.遮光、除湿、防虫、防鼠、防火设备是否完备；6.温湿度监测调控设备是否完备；7.拆零柜、拆零工具、拆零药袋是否齐备。,科右前旗医疗机构规范化药房标准,科右
29、前旗食品药品监督管理局 杨忠斌,科右前旗医疗机构规范化药房标准出台背景,一.适应当前药械规范化管理形势二.药品使用环节发展的必然趋势三.保障药械安全的最低标准四.提供有效医疗服务的必要保障我旗2007年8月起草并逐步实施,医疗机构规范化药房标准评定标准,此标准分4大项，36小项。其中关键项前加共计9项，一般项28项。总分：100分第一项：管理职责11项，共计31分；第二项：药房管理17项，共计47分；第三项：特殊药品管理2项，共计8分；第四项：医疗器械管理6项，共计14分。,医疗机构规范化药房标准评定标准,缺项处理：缺项指由于本单位未开展此项工作而出现的合理缺项。缺项不得分。 实得分得分率=
30、100% 总分缺项分,医疗机构规范化药房标准评定标准,合格标准（1）四个部分考核内容得分率达到80%；（2）“”号项得分率达到90%。,一.管理职责,医疗机构应建立药品管理组织，并由一名院长任组长（主任）,一.管理职责,按要求收集，保存药品监督管理相关法律、法规、规章及规范性文件，做到收集齐全、装订整齐。,一.管理职责,根据有关法规和要求，建立药品质量管理制度，包括：首营企业审核批准制度；药品采购制度；药品进货验收制度；不合格药品处理制度；药品不良反应报告制度；特殊药品管理制度。,二.药房管理,二级以上医疗机构药房面积不得少于50；卫生院药房不得小于30；卫生室药房不得小于8平方米。,二.药房
31、管理,室内环境卫生清洁，药品摆放有序，个人物品应有专用存放场所，不得与药品混放,二.药房管理,各类药品的储存环境应符合药品所要求的储存条件，并配备必要的避光、防潮、防火、防鼠设施。,二.药房管理,二.药房管理,中药饮片不得错斗、串斗、借斗、混斗使用,二.药房管理,药品与非药品，内用药与外用药以及性能相互影响，易串味的品种必须按规定分类，严格分开存放。非药品范围：食品、化妆品、医疗器械、消毒产品、卫生材料（无“国药准字”）,二.药房管理,分类原则：药品和非药品分开内用药、外用药、注射剂分开冷藏、阴凉、常温药品分开设置标签原则：中药饮片、中成药、外用药、注射剂、内用药、医疗器械、非药品,二.药房管
32、理,药品拆零，应使用符合要求的分类用具和包装，并注明本单位名称、药名、规格、有效期、用法、用量，同时集中存放于专用区域，应保证药品原包装标签说明书至售完为止。,二.药房管理,调配处方要实行调配核发，发药单位应实行发药审方双签字.审方人、调剂双签字,二.药房管理,药房（仓库）应有与保证药品正常储存需要的相应设施，货与地面距离应不小于10cm，货与墙，货与屋顶及散热器距离应不小于30cm，存货不应超过库容量的70%。,二.药房管理,药房（仓库）内应整洁干燥，门窗严密，地面平整，应有必要的冷藏、避光、防晒、通风、防鼠、防火设备,二.药房管理,应由合法的药品生产、经营企业购货，确认供货企业合法资质，建
33、立档案并与供货单位签订药品质量保证协议。,二.药房管理,按规定建立药品采购验收记录，并如实填写，保留至超过药品有效期2年。,二.药房管理,各级医疗机构应使用药品电子管理软件，并实现在库药品数据与监管平台的对接，每日向采购监管平台上传库存信息。,二.药房管理,按规定实施药品养护，（应备温湿度计、电扇、换气扇）每日监测、调控温湿度。,二.药房管理,进口药品应有加盖供货单位原印章的口岸药检所检验报告复印件。进口药品包装要有中文标识。,二.药房管理,药品陈列整齐有序，特殊药品不应陈列。不得将药品存放于架（柜）之外的地方。,二.药房管理,不合格药品应下架存放，设置红色标识；待验药品设黄色标识，合格药品为
34、绿色标识，退货药品存放于退货区，并设置黄色标识。,三.特殊药品管理,麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品管理做到五专，专人、专帐、专柜加锁，库房双人双锁、专用处方、专册登记。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品帐物相符。含麻黄碱类复方制剂,四.医疗器械管理,认真收集、保存医疗器械管理相关法律、法规、规章及规范性文件，并建立目录，装订成册。主管领导了解医疗器械管理相关法律、法规和规定。结合工作实际，积极开展医疗器械管理人员业务培训，每年不少于8课时，并有计划，,四.医疗器械管理,首次进货要求建立进货审核批准制度；进货验收制度；医疗器械修保养及定期检验制度；一次性使用医疗器械用后销毁制度；医疗器械不良事件报告制度。建立医疗器械采购验收记录，保证使用的医疗器械可追溯。不得使用过期、失效、未经注册、无合格证明文件的医疗器械。,谢谢大家！ 杨忠斌 13191591289 qq:497039836,
