1、目 录,偷工减料，弄虚作假违反GMP，质量管理意识淡薄违规生产、销售假药,偷工减料，弄虚作假,齐二药假药案,2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。,齐二药假药案,齐二药假药案,经食品药品监管部门、公安部门联合查明：泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人
2、严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。,齐二药假药案,广州市中级人民法院判决：“齐二药”五名责任人员犯有重大责任事故罪。主管质量的副总经理朱传华被判有期徒刑年，化验室主任陈桂芬被判有期徒刑年，采购员钮忠仁被判有期徒刑年半，“齐二药”主管采购的副总经理郭兴平被判有期徒刑年半，总经理尹家德被判有期徒刑年。“齐二药”民事部分系列赔偿案件宣判，四被告承担连带赔偿责任，共赔偿350万余元。国家食品药品监督管理局作为如下处理决定：齐
3、齐哈尔第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响，严重违反了中华人民共和国药品管理法，吊销其药品生产许可证，收回其药品GMP证书。,齐二药假药案,延申、福尔公司事件,2009年12月，中国药品生物制品检定所检测发现，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。经查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。,延申、福尔公司事件,延申
4、、福尔公司事件,延申、福尔公司事件,食品药品监管部门依法对两家公司的处理情况如下：（一）对延申公司的处理结果：1、没收延申公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计25637905.60元。2、对7名参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。3、收回延申公司人用狂犬病疫苗药品GMP证书。4、撤销延申公司人用狂犬病疫苗产品批准证明文件。5、由延申公司承担因接种延申公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。（二）对福尔公司的处理结果如下：1、没收福尔公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，
5、并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计5638284.00元。2、对2名直接责任人处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。3、收回福尔公司人用狂犬病疫苗药品GMP证书。4、由福尔公司承担因接种福尔公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。延申公司因生产、销售伪劣产品罪被常州市天宁区人民法院依法判处罚金，有关责任人员被判处了有期徒刑和罚金。延申公司停产2年，已经注销。,大连金港“安迪狂犬病疫苗”事件,2009年1月6日，大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗被检查出违法添加核酸物质。大连金港安迪生物制品有限公司。2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销
6、售了83批，共计295.32万人份，在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。,大连金港“安迪狂犬病疫苗”事件,药品监管部门按照药品管理有关法律法规的相关规定作出处罚决定：吊销大连金港安迪生物制品有限公司的药品生产许可证；注销该公司人用狂犬病疫苗的药品批准证明文件及其药品GMP证书；该公司直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动。 法人代表、总经理王全峰，副总经理罗火生，采购员于敬庆被追究刑事责任。,大连金港“安迪狂犬病疫苗”事件,佰易药业事件,2007年1月，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临
7、床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。经查，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。,佰易药业事件,药监部门对该产品采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。并要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。,佰易药业事件,广东佰易药业有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被依法收回企业药品GMP证书、吊销药品生产许可证，根据药品注册管理办法的有关规定，将该公司静注人免疫球蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销。,佰易药业事
8、件,“毒胶囊”事件,2012年4月15日，央视每周质量报告本期节目胶囊里的秘密，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。,“毒胶囊”事件,“毒胶囊”事件,9家药厂的23个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，其中较为熟知的药厂有修正药业、海外制药及通化金马等。按照国家标准规定，修正药业生产的羚羊感冒胶囊（生产批号：100901），药用胶囊铬超限两倍多；通化金马生产的清热通
9、淋胶囊（产品批号：20111007），药用胶囊铬含量超限近44倍,“毒胶囊”事件,“毒胶囊”事件,“毒胶囊”事件,其他事件,1、伪造检验记录。2007年某企业生产的原料药需检验红外鉴别，企业未配备红外光谱检测仪，也未按规定委托检验，仅复印了另一批号原料药的红外光谱图，伪造检验记录中的红外鉴别试验结果，出具合格的成品检验报告，即销售。2、检验未结束即销售。2008年某企业生产的药品，在含量及微生物限度未检验结束、成品检验报告未出具的情况下即销售。上述行为系未按照药典标准进行检验，使药品存在严重的质量隐患，违反了药品管理法第十二条、第四十八条第三款第二项，被依法予以处罚。,违反GMP，质量管理意识
10、淡薄,“欣弗”事件,安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，未按批准的工艺参数灭菌（105度、30分钟），降低灭菌温度（100度-104度），缩短灭菌时间（1-4分钟），增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，造成了恶劣的社会影响。,“欣弗”事件,“欣弗”事件,“欣弗”事件,“欣弗”事件,“欣弗”事件,1、停产后，2000多名员工停工；2、其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失1.967 亿元市值；3、总经理裘祖贻在家中上吊自杀。,2007年7月、8月, 部分地区医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制
11、药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状，患者共同使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤。9月14日，药监、卫生部门的联合专家组查明，发现是因为在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱混入这两种药品，导致了多个批次的药品被污染。更换生产品种时未严格执行清场程序，是造成这次药害事件的直接原因。,“甲氨蝶呤”事件,“甲氨蝶呤”事件,上海市食品药品监督管理局依法吊销了该厂的药品生产许可证，没收该厂的违法所得，并按照药品管理法给予了处罚。调查过程中，上海华联制药厂的有关负责人有组织地隐瞒了违规生产的事实，上海市公安机关对相关责任
12、人实行了刑事拘留，依法追究其刑事责任。,“甲氨蝶呤”事件,“甲氨蝶呤”事件,“甲氨蝶呤”事件,“刺五加”事件,2008年10月6日，云南省红河州6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。同时，青海省也报告一名患者死亡，一名患者病情危重。经查：该公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。该公司云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后销售。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提
13、供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。,“刺五加”事件,“刺五加”事件,“刺五加”事件,完达山药业公司严重违反药品管理法的规定，国家食品药品监督管理局决定：一、由黑龙江省局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许可证。二、由黑龙江省局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。之后，云南省公安部门全面介入调查，已对涉案的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。,其他事件(一),2007年某企业因灭菌设备老化，生产的大输液产品连续10批出现无菌不合格，该公司为解决此问题，擅自
14、将灭菌时间从30分钟延长至35分钟，同时将10批无菌不合格的大输液进行二次灭菌。该企业严重违反了GMP相关规定，生产的药品存在严重质量安全隐患，被给予警告、责令改正的行政处罚，并要求企业召回相应批号的产品并销毁。该企业被行政处罚后，仍然隐瞒事实真相，未对灭菌设备进行改造，只是简单的将灭菌时间改回30分钟，其行为违反了药品管理法第九条第一款、药品生产质量管理规范第三十五条、三十六条的规定，被依法予以处罚。,其他事件(二),2006年某企业有一批产品因无菌不合格销毁处理时未同时销毁外包装，在2007年的某一天将生产的同品种批号定为2006年因无菌不合格被销毁的那一批号，并使用了应销毁但未销毁的该批
15、批号的外包装。药品生产批号是用于识别该药品在生产中的批次的一组数字，在生产过程中，药品批号起标示作用。根据生产批号，可以追溯药品的原料来源、形成过程，出售后可以追溯药品的市场去向，因此药品批号管理是药品安全使用的重要保障。该企业在药品生产过程中擅自更改生产批号，给药品使用带来了安全隐患。违反了药品管理法第四十九条第一款、第三款第二项的规定，按劣药论处，被依法予以处罚。,违规生产、销售药品,“瘦肉精”事件,河南省孟州市等地养猪场采用违禁动物药品“瘦肉精”饲养生猪，有毒猪肉流入济源双汇食品有限公司。事件经相关媒体曝光后，引发广泛关注。,“瘦肉精”事件,“瘦肉精”事件,“瘦肉精”事件,经调查，公安机
16、关发现，湖北襄阳籍刘某为制造“瘦肉精”的最大嫌疑人。据刘某交代，他曾在一家药厂担任技术人员，其间结识了同厂做药品销售的奚某。 2007年4月底，利用奚某提供的资金，刘某回到老家襄阳，找到一个民营化工企业负责人，称可以合作开发化工产品二氯烟酸。达成租赁经营协议后，刘某利用厂里的试验室和自购的设备，开始秘密研制盐酸克仑特罗（瘦肉精）。 经公安机关审讯，“瘦肉精”案中的非法制售网络基本查清：加工源头（刘某和奚某于湖北襄阳合谋研制生产）主要销售窝点（陈某和肖某）次级分销窝点（不法兽药店主和生猪购销人）“瘦肉精”使用者（生猪饲养户）加精猪流向地（屠宰点和肉制品加工厂）。,“瘦肉精”事件,河南焦作市中级人
17、民法院分别以危害公共安全罪、玩忽职守罪依法对8名被告人当庭作出一审判决。其中，主犯刘襄制售“瘦肉精”被依法判处死刑，缓期2年执行，剥夺政治权利终身。,“瘦肉精”事件,双汇集团发布的2011年业绩报告表示：受瘦肉精事件影响，企业损失惨重。公司去年净利润同比降51.3%，营业额损失了近200亿元。双汇称，“瘦肉精”事件引发了消费者对食品安全的担忧，双汇产品面临消费者质疑；导致市场销量下滑，双汇品牌遭受到前所未有的信誉危机。,其他事件,2007年，某原料药生产企业涉嫌向无资质的兽药公司销售原料药，被食品药品监管部门给予行政处罚。该行为违反了药品流通管理办法第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品的行为的，不得为其提供药品”之规定，依据规定给予警告，责令改正，并处罚款。,
