1、- 1 - 2018 年药品监管工作计划 为贯彻落实上海市委、市政府和国家食品药品监管总局 、市食药监局 关于加强食品药品安全工作的总体部署， 根据 国家食品药品监督管理总局 2018 年工作要点和上海市食品药品监督管理局 2018 年工作要点的要求， 结合 本辖区的具体情况 ，制定本计划。 一、总体思路和目标 深入贯彻落实党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，以上海系统推进全面改革创新试验、加快建设具有全球影响力的科技创新中心和实施健康上海 2030 规划纲要为契机，以深化药品审评审批制度改革为主线，始终对标最高 标准、最好水平，瞄准坚守安全底线、鼓励药物创新两大目标，通
2、过以风险为导向实施药品全生命周期监管，以“放管服”激发药物创新主体活力，落实属地监管责任和企业主体责任，构建药品安全社会共建共治共享格局，进一步提高辖区药品质量水平，更好地满足公众用得起、用得上新药、好药的需求，促进区内生物医药产业健康发展。 二、监督对象 1.辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室。 - 2 - 2.辖区内药品经营企业。包括药品批发企业、药品类体外诊断试剂批发企业、连锁总部和药品零售企业（含连锁门店、单体药店）。 3.辖区内各级医疗机构药房、诊所、 内设机构。 4.其他涉及药品的单位。 三、职责分工 1.执法大队负责药品生产企业、医疗机构制剂室、二、三级医疗机构、民营（营利性）医
3、疗机构、药品批发企业、药品类体外诊断试剂批发企业和连锁企业总部的日常监督检查； 2.各市场监督管理所负责各自辖区内药品零售企业、一级医疗机构、门诊部、诊所和其他涉及药品单位的日常监督检查。 3.药化安全监管科负责组织药品零售企业行政许可审批、组织药品零售企业 GSP 认证和组织专项检查，负责发布公告公示，并对药品监管工作进行部署、培训、汇总、统计、评估和督查、督办。负责辖区内药械化 不良反应监测相关工作。开展用药安全宣传教育活动。 四、主要任务 （一）深化改革，缩短审批时限，优化药品营商环境 在“放管服”改革大力推进的形势下，放管结合，开展行政许可类事项审批改革，优化办事流程，缩短审批时限，提
4、高工作- 3 - 效率。药品各项行政许可事项时限缩短一半。由药化安全监管科牵头建立与辖区药品零售企业规模相适应的检查员队伍；及时发布辖区药品零售企业 GSP 认证公示公告，并将公示公告抄报市食药监局信息中心。（责任部门：药化安全监管科；配合部门：执法大队、各市场监督管理所） （ 二 ） 集中力量开展专项整治，严厉打击违 法违规行为 根据国家食药监总局有关要求，结合我市近年药品生产经营质量风险梳理情况，有针对性地开展专项整治，今年将对医疗机构制剂配制、跨区药品委托生产延伸监管、血液制品生产质量管理、疫苗生产流通质量安全监管工作、特殊药品生产经营管理、大容量注射剂生产质量管理、中药饮片生产企业的饮
5、片分装及中药饮片经营等重点监管领域开展专项检查。为进一步落实总局94 号公告要求，推动药品“两票制”政策实施，以强化 GSP 管理为切入点，在批发企业中持续开展打击“挂靠走票”专项行动。具体要求详见市食药监局专项检查方案。（责任部门：根据具 体方案确定） （三）严格执行日常监管规范化操作规程，加大药品生产监督检查力度 （ 具体检查频次见附表 1、 2） 按产品风险对辖区药品生产企业实施不同频次的全覆盖日常检查。检查工作应严格执行药品生产企业日常监管规范化操作- 4 - 规程，落实“五个必查”，检查内容须覆盖全部检查重点。配合市局对全市已通过药品 GMP 认证的企业实施随机抽查，对新批准的药品上
6、市许可持有人（以下简称持有人）及受托生产企业开展全覆盖检查，存在跨省委托生产情形的，会同受托方所在地省局进行延伸监管。 1.加强高风险类药品生产企业的重点监管： 徐汇区有 2 家高风险 药品生产企业，对已投入生产的 1 家企业，日常监管频次为现场检查不低于 1 次 /半年，未生产的 1 家企业，日常监管频次为现场检查不低于 1 次 /年，同时应根据监督检查动态情况、委托生产、质量抽验、不良反应监测、投诉举报等情况以及监管对象的质量管理风险水平，适时增加检查频次。（责任部门：执法大队） 2.保持非高风险类药品生产企业监督力度，并对质量管理相对薄弱的部分企业实施重点抽查： 徐汇区有 2 家非高风险
7、类基本药物在产企业，日常监管频次为现场检查不低于 2 次 /年，半年至少检查 1 次。其它非高风险类药品生产企业 4 家（包括医用氧1 家） ，日常监管频次为现场检查不低于 1 次 /年，同时应根据监督检查动态情况、委托生产、质量抽验、不良反应监测、投诉举报等情况以及监管对象的质量管理风险水平，适时增加检查频次。根据 2017 年度检查情况，存在限期整改的企业。在企业自- 5 - 查整改基础上，执法大队进一步加强针对性核查，有效督促企业真正自查到位、整改到位。（责任部门：执法大队） 3.加强对医疗机构制剂的日常监管： 徐汇区有医疗机构制剂室 3 家，日常监管频次为现场检查不低于 1 次 /年。
8、对持有中药类医疗机构制剂注册批件的医疗机构委托配制管理情况进行全覆盖日常检查，重点检 查与受托方质量协议的执行情况、医疗机构中药制剂的使用管理情况等。对受托配制情况进行全覆盖延伸检查，委托双方位于同一辖区的，由辖区市场监管局结合对受托药品生产企业的日常检查开展；委托双方不在同一辖区的，由委托方所在区市场监管局会同受托方所在区市场监管局联合开展检查。（责任部门：执法大队） 对持有医疗机构放射性药品使用许可证（、类）的医疗机构科室或部门进行全覆盖日常检查。（责任部门：执法大队） （四）加强药品流通使用环节监管，加强特药日常监管工作 1.保证检查频次和质量，加强特药日常监管工作 （具体检查频 次见附
9、表 3） 徐汇区现有批发企业 19 家。麻醉药品、精神药品定点经营企业 1 家，根据市局安排由仓库所在地杨浦市场监督管理局进行日常监管；第二类精神药品制剂批发企业 4 家，日常监管频次为- 6 - 现场检查 1 次 /季度；医疗用毒性药品批发企业、蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业 12 家，日常监管频次为现场检查不低于1 次 /半年。（责任部门：执法大队） 辖区内 1 家使用麻黄碱配制医疗机构制剂室，日常监管频次为现场检查不低于 1 次 /年，具体检查频次分别见附表 1。（责任部门：执法大队） 对辖区内 1 家美沙酮社区药物维持治疗门诊部现场监督检查不少 于 1 次 /年，按照该门诊部美沙酮
10、等药品进货次数，增加监管次数（责任部门：龙华市场监管所）。 2.加强药品批发企业监督检查 （具体检查频次见附表 3） 在企业质量管理信用分级基础上，对药品批发企业（包含药品类体外诊断试剂批发企业）实行分类监管。其中，对守信企业，每年各项检查总数不少于 1 次；对基本守信企业，每年各项检查总数不少于 1 次，视情况增加检查次数；对失信企业或严重失信企业，每年各项检查总数不少于 2 次，视情况增加检查次数。 为配合医改工作推进，以强化药品经营企业 GSP 规范管理为切入点，重点加强企业购销行为和销售人 员管理，督促企业做好采购和销售药品记录，严格执行票、帐、货、物相一致的管理要求，依法严厉打击“挂
11、靠走票”等违法经营行为，密切关注药品“两票制”实施情况。（责任部门：执法大队） - 7 - 3.加强药品连锁企业（总部）监督检查 对辖区内 3 家药品连锁企业（总部）实行分类监管 ，其中有2 家药品连锁企业（总部）设有配送中心，对守信企业，每年各项检查总数不少于 1 次；对基本守信企业，每年各项检查总数不少于 1 次，视情况增加检查次数；对失信企业或严重失信企业，每年各项检查总数不少于 2 次，视情况增加检查次数。根据监督检查动态情况、投诉举报 情况等适时调整检查频次，规范企业经营行为。（责任部门：执法大队） 4.加强药品零售企业监督检查 （具体检查频次见附表 4） 切实落实属地监管责任，根据
12、各市场监督管理所的管辖区域，加强对徐汇区 154 家药品零售企业日常监管，结合关于印发 的通知要求，对辖区药品零售企业开展日常监督检查。其中，对 2017 年度企业药品质量管理信用等级分类为“守信”或“警示”的药品零售企业，每年现场检查、网上检查各不少于 1 次；对 2017 年度企业药品质量管理信用等级分类为“失信”或“严重失信”药品零售企业，按要求提高日常监管频次。具体检查频次见附表 4。日常检查可结合二年一次药品零售企业 GSP 全项跟踪检查一并进行。重点关注医保定点药店、单体药店、与社区医院合作开展药品供应零售药店质量管理情况。检查时，应特别加- 8 - 强对处方药、含麻黄碱药品复方制
13、剂、终止妊娠药品销售监管，加强执业药师在岗服务检查。（责任部门：各市场监管所） 5.进一步规范本市药品网络经营秩序 根据总局网络药品经营监督管理办法的出台和相关要求，落实徐汇区网络药品经营企业属地化监管职责，落实相关主体的备案要求和信息化管理。对互联网 药品经营企业实行网上网下联动监管，将其网下、网上药品经营行为的监管一并纳入日常监管，以规范企业网上售药行为。进一步完善辖区内网络药品经营信息的监管监测体系，畅通投诉举报通道，明确后续查处流程，加强与公安、工商、通管等部门的沟通和协同工作机制，做好备案和处罚信息的公示公开。（责任部门：执法大队、各市场监督管理所） 6.加强药品使用环节监督检查 （
14、具体检查频次见附表 5） 徐汇区现有三级、二级医疗机构 16 家，民营医疗机构 10 家，执法大队负责对上述医疗机构进行日常监管检查，频次为现场检查不低于 1 次 /年；重点对医疗机构 药品购进渠道、储存条件、药品质量、是否超范围使用等情况开展检查。（责任部门：执法大队） 根据关于进一步加强疫苗流通质量安全监管工作的通知（沪食药监流通【 2017】 14 号）要求，应加强对区疾控中心和- 9 - 29 个接种单位疫苗冷藏冷链监管，对各单位疫苗现场检查每年不少于一次。应加强与区卫计委沟通，对在检查中发现问题及时通报。（责任部门：药化监管科、执法大队） 徐汇区现有一级医疗机构 12 家、高校医务室
15、 4 家，还有门诊部及个体诊所百余家，各市场监督管理所负责对辖区内上述医疗机构进行日常监管检查，对一级医疗机构日常监管频次 为现场检查不低于 1 次 /年，可结合日常抽样同时进行现场检查；对门诊部、个体诊所和高校医务室日常监管频次为现场检查不低于 1次 /年。各监管所适度增加对小诊所的检查频次，加强日常监督管理。重点对医疗机构药品购进渠道、储存条件、是否超范围使用、是否使用未经批准进口药等情况开展检查。（责任部门：各市场监管所） （五）配合相关部门做好禁毒工作 加强和各级禁毒、公安以及卫生等部门的沟通，强化相关工作的协调联动和信息通报，形成监管合力；落实市禁毒办关于加强毒品类似物动态排摸和管控
16、查处工作的实施意见（沪禁毒办 2016 2 号）要求，药化安全监管科督促徐汇区所有药品生产、经营企业的研发、生产、存储、销售和进出口环节组织开展毒品类似物自查自纠、动态排摸和管控工作，并按相关时间节点做好信息上报；进一步加强药物滥用监测工作，为禁毒工作做好- 10 - 服务。（责任部门：药化安全监管科，配合部门：执法大队、各市场监管所） （六）加强风险监测评估，强化风险预警和应用，切实提高风险管控效能 1.切实加强不良反应监测，发挥监督工作“侦察兵”作用 完善监测网络、拓展监测覆盖面，实现药品生产企业、经营企业和一级及以上医疗机构 100%注册率，特别是实现药品零售连锁加盟企业注册率达 100
17、%。继续抓好应报即报，进一步提高报告质量，报告数应不低于上年度的 85%，同时百万人口报告数不得低于国家标准（ 400 份 /百万人）。进一步督促和指导企业做好药品定期安全性更新报告的上报工作，药品定期安全性更新报告上报率不低于 80%。进一步完善监测机构和队伍建设，做好不良反应监测人员和检查员的培训工作。（责任部门：药化监管科、徐汇区不良反应监测中心） 2.加大药品质量抽验力度 紧密结合监督检查、不良反应监测、投诉举报处置等工作，规范抽样流程、加大抽验力度，对抽验发现的不合格药品，第一时间 采取暂控产品、下架停用、实施召回等必要的控制措施，并对相关单位追根溯源、依法严肃查处。根据风险高低选择重点领域、重点企业、重点品种，确定探索性检验项目和检验方法，对
