1、2018 检验主管技师考试大纲 -实验室质量管理 单 元 细 目 要 点 要求 科目 一、临床实验室的定义、作用和功能 1.临床实验室的定义 临床实验室的定义 了解 1， 2 2.临床实验室的作 用和功能 临床实验室的作用和功能 了解 1， 2 二、临床实验室管理的特性 1.管理的定义 管理的定义 了解 1， 2 2.成功的管理者必 须具备的条件 成功的管理者必须具备的条件 了解 1， 2 3.实验室管理者 实验室管理者 了解 1， 2 4.实验室管理人员 工作方式 实验室管理人员工作方式 了解 1， 2 四，临床实验室管理的政府行为 1.国际上临床实验 室的管理模式 国际上临床实验室的管理模
2、式 掌握 1， 2 2.我国临床实验室 的管理 （ 1）组建临床检验中心，负责临床实 验室管理 （ 2）缩写部门规章和文件 .实行规范 掌握 1， 2 化管理 （ 3）我国临床实验室质量管理未来发 展趋势 1.实验室认可和质 量管理体系认证 （ 1）认可 （ 2）认证 熟练掌握 1， 2 2.通用标准和专用 标准 （ 1） IS0 17025 （ 2） IS0 15189 熟练掌握 1， 2 3.我国临床实验室 认可现状 我国临床实验室认可现状 掌握 1， 2 4.质量管理的层次 （ 1）质量管理 （ 2）质量控制 （ 3）质量保证 （ 4）质量休系 （ 5）质量管理 （ 6）全面质量管理 （
3、 7）质量评估与改进 掌握 熟练掌握 熟练掌握 熟练掌握 熟练掌握 熟练掌握 掌握 1， 2 五、临床实验室 认可 5.质量控制诸要素 （ 1）设施与环境 （ 2）检验方法、仪器及外部供应品 （ 3）操作手册 （ 4）方法性能规格的建立和确认 （ 5）仪器和检测系统的维护和功能 检查 （ 6）校准和校准验证 （ 7）室内质量控制 （ 8）室间质量评价 （ 9）纠正措施 （ 10）质控记录 熟练掌握 1， 2 6.质量保证 诸（ 1）患者检测的管理 （ 2）患者检测管理的评估 （ 3）质量控制的评估 要素 （ 4）室间质评（ EQA）的评估 （ 5）检测结果的比较 （ 6）患者检测结果和患者信息
4、的关系 （ 7）人员的评估 （ 8） 交 流 （ 9）投诉调查 （ 10）与工作人员共同审核质量保证 （ 11）质量保证记录 掌握 1， 2 六、临床实验室 质量管理体系 1.质量管理体系的 概念 质量管理体系的概念 了 解 1， 2 2.质量管理体系的 构成 （ 1）组织结构 （ 2）过程 （ 3）程序 （ 4）资源 了解 1， 2 3.质量管理体系四要 素之间的内在联系 质量管理体系四要素之间的内在联系 了解 1， 2 4.临床实验室质量 管理体系的建立 （ 1）临床实验室质量管理体系建立的 依据 （ 2）实验室建立质量管理体系的要点 了解 1， 2 1.质量体系文件的 层次 质量手册；程
5、序性文件；作业指导书 （含检测细 则、操作规程）；质量记录 （表格，报告、记录等） 熟练掌握 1， 2 2.质量手册 （ 1）质量手册的基本内容 （ 2）质量手册的结构 掌握 1， 2 3.程序性文件 （ 1）何谓程序性文件 （ 2）程序性文件有哪些 （ 3）程序性文件编写的一般要求 （ 4）程序性文件的结构和内容 掌握 1， 2 七、质量管理文件编写 4.作业指导书 （ 1）何谓作业指导书 （ 2）标准化操作规程的编写 掌握 熟练掌握 1， 2 5.记录 （ 1）记录的分类及作用 （ 2）临床管理中应有的记录 （ 3）记录的保存 掌握 1， 2 6.临床实验室日常 管理中应有的 文件 临床实
6、验室日常管理中应有的文件 掌握 1， 2 7.文件的编写、执 行、管理 编写、执行、文件的修订，管理 掌握 1， 2 八、分析前质量保证 1.分析前阶段质量 保证工作的内容 及重要性 分析前阶段定义 熟练掌握 2， 3 2.检验项目的正确 选择 （ 1）检验项目的选择中临床实验室应 做的工作 （ 2）检验项目选择的原则 （ 3）检验项目的“ 组合 ” （ 4）申请单 熟练掌握 2， 3 3.患者的准备 患者的准备 熟练掌握 2， 3 4.标本的正确采集 标本的正确采集 熟练掌握 2， 3 5.标本的输送 标本的输送 熟练掌握 2， 3 6.标本的验收 标本的验收 熟练掌握 2， 3 7.建立和
7、健全分析 前阶段质量保证 体系 建立和健全分析前阶段质量保证体系 熟练掌握 2， 3 九、检测系统、溯源及不确定度 1.什么是检测系统 检测系统定义 掌握 1， 2 2.基质及基质效应 基质及基质效应定义 掌握 1， 2 3.临床检验的量值 溯源 临床检验的量值溯源 掌握 1， 2 4.保证检测系统的 完整性和有效性 （ 1）对检测系统性能的核实 （ 2）对检测系统性能的确认 （ 3）对检测系统性能的评价 掌握 1， 2 5.仪器和检测系统 的维护和功能 检查 仪器和检测系统的维护和功能检查 掌握 1， 2 6.不确定度 （ 1）测量不确定度的发展过程 （ 2）测量不确定度及其有 关的基本 概
8、念 （ 3）误差和不确定度 （ 4）测量不确定度的评估过程 （ 5）不确定度评估在临床检验中的 应用 掌握 1， 2 十、临床检验方法评价 1.基本概念和定义 （ 1）实践要求 （ 2）性能参数 掌握 2， 3 2.选择分析方法 选择分析方法 掌握 2， 3 （ 1）要求 掌握 3.性能标准 （ 2）建立质量目标 熟练掌握 2， 3 4.评价分析方法 （ 1）初步评价 （ 2）方法评价逐步描述 （ 3）评价临床方法的 文件 掌握 2， 3 5.评价方法可接 受性 评价方法可接受性 掌握 2， 3 6.应用范例：血清 葡萄糖 应用范例：血清葡萄糖 掌握 2， 3 十一、室内质量控制 1.基本概念
9、及统 计量 （ 1）基本概念 （ 2）平均数 （ 3）标准差 （ 4）变异系数 （ 5）极差 熟练掌握 2， 3 2.正态分布 （ 1）正态分布的特征 （ 2）正态曲线下面积的分布规律 （ 3）正态分布的应用 熟练掌握 2， 3 3.测量误差 （ 1）测量误差 （ 2）相对误差 （ 3）随机误差和系统误差 熟练掌握 2， 3 4.准确度和精密度 （ 1）准确度 （ 2）精密度 （ 3）准确度与精密度关系 熟练掌握 2， 3 5.允许总误差 （ 1）总误差 （ 2）分析质量规范 （ 3）如何制定允许总误差 熟练掌握 2， 3 6.使用稳定质控品 （ 1）质控品 （ 2）质控图的一般原理 （ 3）
10、质控方法的性熟练掌握 2， 3 的分析质量控制 能特征 （ 4）选择质控方法的 具体步骤 （ 5）Levey-Jennings 质控图 （ 6） Westgard 多规则质控图 7.使用患者数据的 分析质量控制 （ 1）单个患者结果 （ 2）多个患者结果 掌握 2， 3 8.定性测定室内质 量控制 定性测定室内质量控制 熟练掌握 2， 3 十二、室间质量评价 1.室间质量评价的 起源和发展 室间质量评价的起源和发展 掌握 2， 3 2.室间质量评价的 类型 （ 1）实验室间检测计划 （ 2）分割 样品检测计划 （ 3）已知值计划 掌握 2， 3 3.室间质量评价计 划的目的和作用 室间质量评价
11、计划的目的和作用 熟练掌握 2， 3 4.我国室间质量评 价计划的程序和 运作 （ 1）室间质量评价的工作流程 （ 2）室间质评样本的检测 （ 3）室间质评计划的成绩要求 （ 4）室间质量评价成绩的评价方式 （ 5）室间质量评价未能通过的原因 熟练掌握 2， 3 5.进行室间质量评 价机构的要求和 实施 （ 1）室间质量评价组织和设计 （ 2）运作和报告 （ 3）保密及防止欺骗的结果 熟练掌握 2， 3 6.参加室间质量评 价提高临床检验 质量水平 （ 1）标本处理和文件程序 （ 2）监测室间质评结果 （ 3）研究不及格室间质评结果的程序 熟练掌握 2， 3 7.基于Internet 方式 的室间质量评价 数据处理应用 系统 （ 1）传统室间质评系统的弊端和局 限性 （ 2）远程 EQA 系统 （ 3）基于 Web 方式的 Clinet EQA 工作过程实例 熟练掌握 2， 3 十三、分析后质量保证 1.检验报告规范化 管理基本要求 检验报告规范化管理基本要求 掌握 2， 3 2.检验结果的发出 （ 1）检验报告应包括的基本信息 （ 2）几项基本制度 掌握 2， 3 3.检验结果的查询 检验结果的查询 掌握 2， 3 4.咨询服务 （ 1）几项基本工作 （ 2）咨询服务的方法 （ 3）对检验医师的要求 掌握 2， 3
