1、我国医疗器械产业发展态势及政策措施建议摘要：当前我国医疗器械产业增长迅速，经济效益较好，市场扩张较快，并购重组加速，发展态势较好。同时，我国医疗器械产业仍面临着产业集中度低、创新能力弱、进出口结构失衡、内资品牌地位较低、行业监管欠缺等突出问题。因此，需要采取有效措施加以解决。 关键词：医疗器械 发展态势 一、我国医疗器械产业发展态势分析 （一）产业增长迅速 我国医疗器械产业保持了快速增长态势。主营业务收入由 2008 年的795.4 亿元增长到了 2013 年的 1888.6 亿元，年均增长 18.9%。医疗器械产业在国民经济中的地位也在不断上升，医疗器械产业主营业务收入所占 GDP 比重从
2、2008 年的 0.25%提高至 2013 年的 0.33%，保持了稳定高速的增长。从近年来看，我国医疗器械制造业的规模处于不断扩张状态，仍处于快速成长阶段。按 15%的年均增长率预测，2015 年我国医疗器械主营业务收入将达到 2500 亿元。 （二）经济效益较好 从近五年利润情况来看，利润总额增长也比较快，且经济效益较好。医疗器械产业利润总额稳步增长，由 2008 年的 81.9 亿元，增长到了2013 年的 199.2 亿元，年均增长达到了 19%。医疗器械制造业在保持快速增长的同时，经济效益也保持较好，远远高于高技术产业整体水平。20082013 年利润率一直维持在 11.0%附近，约
3、为高技术行业利润率的两倍。 （三）市场扩张较快 近年来，在内部需求和外部需求的共同作用，我国医疗器械市场增长较快。市场销售规模由 2008 年的 660 亿元，增长到了 2013 年的 2120亿元，年均增长近 21.2%，显著高于全球医疗器械市场 14.3%增长率。综合来看，我国医疗器械市场高速增长得益于两方面因素：一方面，我国人口结构变化及健康意识和消费能力的提高，这些因素对医疗器械市场需求拉动作用显著。另一方面，随着我国医疗改革的推进，卫生支出不断增长，产品更新换代的需求也在增长，进一步推动了医疗器械市场发展。根据 Frost&Sullivan 预测，到 2015 年，我国医疗器械市场将
4、达到537 亿美元。 （四）并购重组加速 随着医疗器械产业进一步发展，许多企业开始逐步从粗放向内涵型发展转变，并购重组加速。具体而言，我国一些医疗器械企业随着自身发展，逐步形成了一定优势。一方面，科研成本较低，尤其我国拥有大量的医学类大学生及研究生，科研人才成本较低。另一方面，医疗市场前景较好，随着人口老龄化程度的提高，人们预防临床医源性疾病观念的普及以及医疗卫生投入的持续增长，医药器械市场仍将持续增长。部分企业通过并购重组，专注细分市场，开始成长为医疗器械细分行业龙头，如微创医疗、康辉医疗、创生医疗等企业。同时，另外一些通过并购重组，进行资源整合，逐步走向多元化，成为行业综合巨头，如迈瑞医疗
5、、威高股份等企业。此外，国内企业境外并购开始起步，一些有实力的企业通过境外并购获取产品、技术，搭建进军国际市场的平台。2013 年规模较大的境外并购项目有：复星医药收购以色列医用激光企业Alma 公司，深圳迈瑞收购美国超声诊断系统生产企业 ZONARE 公司，上海微创医疗收购美国 Wright 医疗集团的骨科关节产品业务等。另外，由于我国医疗器械新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。 二、面临的突出问题 （一）产业集中度低 我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，产业竞争力水平较低。医疗器械企业数量众多，规模普遍不大，尤其缺乏领军型的国际知名企业。占行业
6、主体的中小企业，大多数是劳动密集型企业或简单的医疗耗材用品生产企业，产品的同质化问题严重。虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。尤其是 I 类医疗器械领域，由于技术含量低，进入门槛不高，导致大量企业涌入，产业集中更低。2013 年上半年 22 家医疗器械上市企业的收入只有 100 亿元，仅占到行业总规模的 5%左右。 （二）创新能力弱 创新能力弱是我国医疗器械产业发展的重大制约因素。我国医疗器械产业以生产制造为主，设计研发能力薄弱，营销服务意识不强。对于I 类医疗器械领域的企业而
7、言，由于技术门槛低，多数企业仍属劳动密集型企业，根本不具备创新能力。而对于 II 类和 III 类的企业而言，由于技术门槛高，也具备一定的创新能力，但与发达国家相比，差距较大。目前，我国医疗器械创新能力弱主要表现在以下几个方面。 首先，医疗器械企业研发投入强度低。目前，我国医疗器械研发投入占销售收入的比重为 3%，而国外平均水平为 15%以上。经费投入的严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外，医疗器械企业以仿制和改进设计为主。 其次，医疗器械成果转化慢，转化率低。由于我国尚未形成产学研配套体系，产品研发和临床实际应用结合不紧密，医疗器械实验室成果与产品产业化之间存在距离，
8、中间缺少有效衔接。 再次，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，专利科技水平不高。从专利平均被引次数，我国医疗器械专利仅为 0.07，远低于英国（0.88） 、德国（0.66）和美国（0.52）等国家。 （三）进出口结构失衡 我国医疗器械产业进出口贸易增长较快，但结构失衡问题比较突出。医疗器械出口以中低端产品为主，产品的技术含量和附加值偏低。2013年上半年我国医疗器械出口额超过 1 亿美元的产品主要有医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装、X 光检查造影剂等。我国医疗器械进口则以高端产品为主，技术含量和附加值都比较高，不易研发制造。与进口产品相比，国内生产的这类产品在
9、安全性和有效性方面仍与进口产品存在一定差距。2013 年上半年我国医疗器械进口额超过 1 亿美元的产品主要有彩超仪、CT 机、MRI 仪、内窥镜、血管支架、血管支架等。 （四）内资品牌地位较低 目前，我国已成为全球增长最快的医疗器械市场，但外资品牌、合资品牌在国内高端市场上占有优势，而内资品牌处于市场弱势地位。内资品牌地位较低问题主要存在于 II 类和 III 类等技术含量高、风险比较大的医疗器械领域，这也主要由于目前国产品牌创新能力不高，产品技术参数、稳定性等综合性能还不具备优势导致。从全球医疗器械产业来看，高端市场仍然被美国、德国、日本等发达国家所垄断。全球市场上的 CT、MRI 等高端医
10、疗器械产品主要来自西门子、通用电气、富士等企业。受我国医疗器械市场吸引，知名跨国企业陆续在华投资，逐步垄断了我国高端医疗器械市场。从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了 80%以上，其中 GE 市场占有率已达到 50%60%。由此可见，内资品牌医疗器械在市场上占有率仍然比较低，尤其在高端影像类产品和高端耗材领域。高端、大型医疗器械市场由外企垄断直接导致医疗成本的提高，从而增加政府卫生投入和我国居民的医疗负担。 （五）行业监管欠缺 III 类产品过多。与国外相比，我国医疗器械注册管理分类中 III 类产品过多，目前 III 类产品注册比例约为约占 15.4%，而
11、美国仅占 8%。这主要由于我国医疗器械监管理念滞后，一些非必要按照高风险管理的产品也划入为 III 类目录。过多地将医疗器械产品划入为 III 类产品，不仅导致临床试验增多，增加了企业负担，还使监管成本增加，浪费了资源。 临床试验过多。我国 II 类和 III 类医疗器械生产注册之前，应当通过临床试验。但 II 类和 III 类医疗器械临床试验未作严格区分，III 类医疗器械临床试验也没有具体明确规定。而在美国和欧盟，I 类和大部分II 类医疗器械无需临床试验，仅 II 类的少数品种和 III 类医疗器械生产注册之前，应当进行临床试验。这主要由于监管理念及工作缺陷，增加了许多不必要的临床试验。
12、而欧美国家对临床试验管理采取“适者等同”思路，可以豁免许多不必要的临床。 监管队伍薄弱。医疗器械监管人才缺乏已成为我国医疗器械监管工作实施和行业发展的制约因素。医疗器械监管人员不仅要负责行政审批工作，还要负责行政监管，繁杂的审批程序常常让监管人员无力监管。另外，监管部门的专业化水平和执法能力尚待提高。我国监管部门成立较晚，许多基层结构人员来源专业背景复杂，缺少医疗器械专业技术知识，严重影响了执法的质量和效率。 儿童医疗器械监管等一些细节工作亟待改进。我国目前还未制定小儿用医疗器械的技术文件，而美国已经于 2004 年制定了相关产品的上市前评估的指导原则。同时，我国对小儿用医疗器械的评价和研究也
13、很少，目前仅在少数标准中有针对小儿用医疗器械的性能要求。另外，相比美国、欧盟等国家和地区完善的上市后监管工作，我国的质量体系监督、不良事件监测、上市后再评价工作较为薄弱。此外，由于新产品注册管理方面的缺陷，导致医疗器械新产品过多，一定程度上造成了监管资源浪费。 三、政策建议 （一）优化医疗器械监管机构 建立垂直监管系统。采取设置“分中心”等方式，使省级机构受国家垂直管理，改变目前我国医疗器械监管执法力量过于分散的情况。 加强监管机构队伍建设。充实监管队伍，制订医疗器械行政监管人力资源规划，吸引优秀人才进入医疗器械行政监管工作。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员
14、的综合素质和专业技能。 提高监管人员专业技能。制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，加强监管人员法律、法规和专业知识培训。采取定期轮换岗位、交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。药品监督管理部门应对行政审批事项进行科学分析，简化各种审批程序，提高人员素质，减少自由裁量权。要加大业务技能培训力度，着重提升执法监管能力，使事后监管变为事前监管，不断提高监管水平。 （二）完善医疗器械法规体系 加强立法工作，积极争取全国人大常委会的重视和支持， 尽早出台医疗器械监督管理法 ， 提高医疗器械监管工作的法律地位， 并进一步明确医疗器械监管职责。 尽快组建国家医疗器械标准化委员会，加大对基础性、通用
15、性标准的制定和修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查，以加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。 积极建立“过程监管”机制。完善我国医疗器械不良事件报告制度、追溯和召回管理办法，开展重点医疗器械的再评价。积极采用物联网等新技术手段，建立动态的医疗器械“过程监管”机制。 加大对违法行为的处罚力度。加快医疗器械质量安全管理法规的完善和修订， 使执法人员有法可依，大幅度提高医疗器械领域违法犯罪的成本。 （三）引进国外先进监管经验 积极引进国外“适者等同”的经验，豁免不必要的临床试验。积极引进美国 FDA“采标”方法。目前，III 类医疗器械难以制定标准，加之我国监管机构力量薄弱。因此，
16、应积极借鉴美国 FDA 先进经验，从注重编制标准到选择标准转变。选择范围可以包括企业、行业协会及国际组织等制定的标准。 注重利用第三方机构支持。第三方机构在国外医疗器械监管发挥了重要作用。积极利用第三方机构大量的日常性和技术性工作，可以缓解我国政府机构医疗器械监管工作负担，提升监管工作水平。 （四）提升内资医疗器械企业竞争力 支持中小型技术企业做精做强。营造有利于企业公平竞争的市场环境，制定以鼓励风险投资发展的风险投资政策以及中小医疗器械技术型企业信贷政策，促进中小型技术企业做精做强。 支持大型企业做大做强。通过生产标准准入，提高企业的整体素质，淘汰一批生产、经营不规范、规模小、低水平重复的生
17、产经营企业。鼓励国内企业兼并，提高集中度，促进具有持续创新能力的企业做大做强，培育一批具有国际核心竞争力的医疗器械企业。 大力发挥国有企业的特殊作用。鼓励国有企业的基础性、战略性医疗器械产品发展，促进国有企业对相关企业的兼并重组，努力提高重点医疗器械产品的议价能力，有效促进减轻国民医疗负担。 加大政府对国产企业采购支持力度。优化国产医疗器械产品的采购程序，研究制定切实可行的政策措施，鼓励政府医疗机构尤其三甲医院对国产自主医疗器械品牌的采购力度。 （五）理顺医疗器械创新体系 建立以临床科研一线人员为主体的创新团队。逐步改变以科研院所为主体的创新团队，建立由科研院所、医院临床一线人员、企业等多方科研人员组成的科研队伍体系。使医疗器械创新产品源于临床需求，最终又应用临床。 争取实施医疗器械国家科技重大专项，突破当前我国医疗器械创新中的重大技术瓶颈。强化与医疗器械相关的基础研究、前沿技术研究及关键技术研究，大力提升医疗器械研发水平和成果转化能力，逐步抢占全球医疗器械科技发展战略制高点。 创造有利于医疗器械创新的环境。减少行政审批事项和环节，优化创新产品审评、审批程序。完善医疗器械创新评价标准和监管机制，开通医疗器械创新产品审评绿色通道，在资金及产品注册、上市、采购方面给予政策支持。实施医疗器械知识产权战略，加强知识产权保护。 （作者单位：国家发展改革委产业所）
