1、 IntegtestTM 系列仪器简介 北京钮因应用技术发展有限公司 (010) 60803286 IntegtestTM完整性测试仪性能简介 前言： 气泡点 与扩散流测试原理 对 气泡点 概念的由来 可以 描述为 ： 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿 后 ，在一侧 用气体 加压，随着压力的增加，气体从滤膜 另 一侧释 放， 出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点 值 。 根据气泡出现的次序与数量， 压力值分别对应为： 起泡点压力，群泡点压力等 ，实际上它们对应的物理意义也不尽相同。 理论上能够与细菌截流试验 相 对应的应该是起泡点压力和扩散流值 。 由于仪器分析测试能力发展的阶
2、段性， 过去 对 广义的气泡点压力 值 与其实际意义 的准确 甄别 存在 不同的理解 。 起泡点压力 是指， 在 完全润湿 的膜 上 ,从最大孔径中压出液体的气体压力 ,用于实验的液体必须完全对膜进行润湿 ,这时在膜孔里会充满液体。当气体的压力大于膜孔内的毛细管压力和表面张力时 ,液体才能被压出膜孔。当注入的气体压力 小于 该滤芯的起泡点值时，有少量的气体首先溶解到液相，然后从该液相扩散到 滤膜 另一 侧 气相中，这部分 扩散 气体称之为 扩散流 。 当压力进一步增加， 最终，最大的孔 部分或全部被吹开，或者又复闭、半闭等情形下，气体流量会出现较大量的畸变、 非线性 增加，这时的气流称为 粘性
3、流 。 例如 ： 测试 一根 10 英寸 标 称 0.22um 的 PES 滤芯，在一 个相对 稳 定 的纯粹扩散流背景上，大约以 20 ml/min 的速度释放扩散流气体， 继续加大测试压力，突然有一个 0.4-0.5um 的不合格的大 孔 被 完全 吹 开， 用伯努里方程计算 应该立即产生 一个 大约 l00ul/s ( 2mbar/5s)左右 的一个截然不一样的快速粘性流 模式，如果采用压力衰减法或拐点法判别比较困难，因为已经接近了传感器的灵敏度极限， 而 采用人工智能方法 来 捕捉该 粘性流 模式 则较为 容易 ,可 以指认出准确的 起泡点压力点 。 IntegtestTM 系列仪器简
4、介 北京钮因应用技术发展有限公司 (010) 60803286 IntegtestTM 完整性测试仪 特点 ： 1）采用标准化 的自动滤材浸润程序： 在滤芯消毒完毕后，通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作。勿须在下游接入任何测试端口，所以不会影响下游的无菌状态，满足了在线式测试的要求，这样也保证了较好的分析结果的重现性。其它国产仪器还没有实现这样的功能 。 2） 数据处理 技术先进：采用了先进的人工智能技术， 实时采集不断变化的 系统及环境参数 ，用于 分析识别扩散流 、 粘性流模式，可以准确指认出滤芯起泡点值，对滤膜 /滤芯泡点的测试结果与真实的细
5、菌截流性能关联性更好。 测试精度已达到国外同类产品的水平。 其 它国产机器 只能通过压力衰变近似换算出 单点上的 扩散流（前向流） ，对于准确判断起泡点或滤芯过滤性能没有实际意义。 3）核 心部件 均 采用进口 件 。 4）系统对操作仪器的人员 实行 了 级别分类，进行了权限设置； 5）从最基本的设计框架中，就对仪器进行了安全模块的设计，使仪器无论是在测试中还是在待机状态下都保证在安全范围以内。 6）测试结果经过了细菌截流试验的 一致性 验证 。 7）售后服务与技术支持：该系列产品全部系自主研发、制造、销售，没有中间环节，所以具有良好的售后服务保障。 承 诺 ： 6 个月内出现故障可以换货；
6、免费校验、 保修期 12 个月； IntegtestTM 系列仪器简介 北京钮因应用技术发展有限公司 (010) 60803286 免费软件升级； 终生维修 Integtest TM v1.1 型全自动过滤器完整性测试仪 在线测试，不干扰下游的无菌状态； 具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能； 微电脑控制全自动检 测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能 ； 实时打印检测结果； 可用于测试单芯滤器、多芯滤器； 性能参数： 电源要求 /功率 100-240V AC, 50/60Hz； 100 瓦 最 大操作压力 6999 mbar 最低进气压力 4000 mbar
7、外型尺寸 400(宽 ) x 380(深 ) x 100(高 1) x 235(高 2) 测试范围 最大测试压力： 100-6900mbar 测试精度 灵敏度： 1.0 mbar ； 气泡点： 75 mbar ； 操作条件 环境温度： +15 +35 ；相对湿度： 10-80% 测试耗时 快速泡点测试： 9 min2min； 泡点扫描： 20min2min 打印功能 中文打印，输出测试参数、测试结果 历史记录功能 存储 20 组测试结果 显示屏 尺寸： 73*39mm；单色 语言选项 英语 IntegtestTM v3.0 型全自动过滤器完整性测试仪 5.7带背光数字液晶显示屏，显示清晰； I
8、ntegtestTM 系列仪器简介 北京钮因应用技术发展有限公司 (010) 60803286 中文操作环境，操作界面友好； 实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程； 双核运算， 附带 上位机软件。 应用范围： 圆片滤膜（ Disc membrane）： 25 至 300 的各种滤膜 标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)： 5至 40， 1 芯至 15 芯 囊式滤芯 (Capsule) 小型滤芯 (Mini cartridge) 技术参数： 电源要求 /功率 100-240V AC, 50/60Hz； 100 瓦 最大操作压力 9999 mbar 最低进气压力 4000 m
9、bar 外型尺寸 400(宽 ) x 380(深 ) x 100(高 1) x 235(高 2) 测试范围 最大测试压力： 100-8000mbar(1.5-116 psi) 测试精度 净体积测试： 4%；气泡点： 50mbar ；扩散流： 4%； 操作条件 环境温度 ： +15 +35 ；相对湿度： 10-80% 测试耗时 净体积测试： 5 min2min; 扩散流测试： 10 min2min; 单纯泡点测试： 15 min2min； 增强泡点测试： 20 min2min ； 打印功能 宽行中文打印，输出测试参数、测试结果 历史记录功能 500 组测试结果（包括测试曲线） 显示屏 尺寸： 5
10、.7“ TFT；单色 串口连接方式 串行端口： RS232； 语言选项 英语，汉语 IntegtestTM 系列仪器简介 北京钮因应用技术发展有限公司 (010) 60803286 部分细菌截流试验结果： 1）对一批单层 10” 0.22um 的滤芯（ Millipore）分别使用 Millipore 公司出品的 It4 机器以及钮因公司的 Integtest3.0 进行测试，部分结果如下： No. 出厂标定 泡点值（ mbar） Integretest IV 测值 Integtest 3.0 测值 微生物负荷试验 （无菌灌装工艺） * 泡点（ mbar） 扩散流（ ml） 泡点（ mbar） 扩散流（ ml） 1 3450 3536 21 6 3547 20 Pass 2 3450 3550 20 1 3565 20 Pass 3 3450 3543 21 2 3545 19 Pass 4 3450 3496 22 5 3507 20 Pass 5 3450 3610 19 3 3598 18 Pass 6 3450 3553 20 4 3561 21 Pass 7 3450 3512 22 2 3495 21 Pass *： 模拟细菌挑战试验流程， 采用含 107/ml 大肠杆菌（ Dmin0.5um）的 DMEM 培养基作 无菌灌装试验。
