1、 1 2017年全 区 食品药品监督管理工作要点 2017 年，全 区 食品药品监管工作总的要求是，认真贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，全面落实 “四个最严 ”、食品安全战略和 “四有两责 ”，牢固树立 “责任重于泰山 ”的监管理念，以保障食品药品安全为中心任务，以 “食安 岱岳 ”建设为引领，以创建省级食品安全 先进区 为抓手，坚持源头监管、全程监管、风险监管、依法监管、综合监管、创新监管、智慧监管，大力加强监管干部队伍建设，全面提升监管能力，确保人民群众饮食用药安全。 一、加强 基层 建设，狠抓责任落实 （一）夯实基层基 础。 加强基层 食药所 标准化建设，提高执法装
2、备水平。强化快检设备配备，提升基层检验检测能力。加强 区镇 两级监管执法联动，推进行刑衔接，完善区域合作、线索通报、案件联合督办、重大案件督办、信息共享和联合发布等机制。 （二）落实属地管理责任。 完善食品药品安全工作考核评价体系，改进考核内容和形式，发挥考核 “指挥棒 ”作用，推动乡镇（街道） 党委、政府落实党政同责、 “四有两责 ”要求，加大政策支持和投入保障力度，确保食品药品安全。 二、强化综合协调，推进示范创建 （三） 突出 创建 省级食品安全 先进区 ，抓好 创建工作 。 启 2 动省级食品安全 先进区创建工作， 加强组织领导，健全体制机制，加大督导检查和考核评估力度。 组织协调有关
3、部门、各乡镇（办事处）围绕 创建工作，明确职责，落实任务，加大人力、物力、财力的投入，力争用两年的时间，克服一切困难，确保省级食品安全先进区创建 成功。 继续深入开展省级食品安全城市创建工作， 持续推进“食安泰安”品牌引领行动，实施分级、分类、分业态创建，打造“品牌方阵”，促进食品产业健康发展和转型升级。 （四）进一步加强食安办综合协调职能。 立足于食安办牵头抓总、统筹协调、督查考核等方面职责定位，主动协调、大胆协调、善于协调，促进各 部门密切配合、互相支持、形成合力。借鉴省 市 局及其他市 县 经验做法，完善食安办联席会议、重大事项督办等制度，搭建行刑衔接、信息共享、联合执法、联合督办、重大
4、问题联合会商等联动机制平台。 三、加强法治建设，规范行政执法 （五）加强系统法治建设。 认真做好新颁布（修订）法律法规的宣贯工作，贯彻落实省局关于全面加强全省食品药品监管系统法治建设的实施意见，建立法律顾问和公职律师制度。规范行政权力行使，提高科学决策和依法行政能力。建立常态化执法监督机制。组织开展系统 “七五 ”普法工作。 （六） 推进简政放权。 深入推进职能转 变、简政放权和优化服务，动态调整审批目录清单、权力清单、责任清单、公共 3 服务事项目录清单，承接省 市 局下 放行政审批事项。积极推行网上审批，简化办事流程，规范审批行为 。 继续 推动食品药品信用体系建设，实施信用分级分类管理，
5、完善联合通报和惩戒机制。 四、着眼于源头严防，落实食品生产监管措施 （七） 强化日常监管。 推进建立食品生产分层监管工作制度。突出重点问题和高风险企业，强化飞行检查，完善通报制度，建立食品生产监管现场检查体系。推进食品企业分级分类监管制度，调整完善企业风险等级，实施差异化监管。 采取许可审查、监督抽检、 不合格核查处置等措施，落实企业主体责任。 探索引入第三方监管，执法人员按照第三方查找的问题隐患督促企业落实整改，最大程度降低食品生产安全风险。 强化信用体系建设， 落实食品企业安全管理制度、主动报告制度、自查制度以及责任约谈等制度，不断提升食品生产监管水平。 （八）坚持风险管理。 加强风险问题
6、管理，及时组织开展风险信息会商研判，修订完善食品生产环节风险和问题清单，落实防范措施。突出食品生产重点主体、重点食品、重点区域三大方面的风险，深入开展隐患治理整顿。今年要抓好乳制品、饮用水、肉制品等高风险食品，白酒、调味品 、食用油等传统食品以及茶叶等特色食品集中加工区域的整治，分区域、分行业规范治理，确保不发生区域性、行业性食品安全问题。 （九）推进追溯体系建设。 在乳制品、白酒、肉制品、食 4 用油等行业以及规模以上食品生产企业，积极推进追溯体系建设试点，鼓励规模以上企业进行电子信息追溯体系建设。在其它中小食品生产企业，建立完善记录制度，全面建立纸质追溯体系。 引导鼓励规模以上食品生产企业
7、全面实施良好行为规范或建立 HACCP 管理体系认证，推进追溯体系建设的深入开展。 五、坚持问题导向，加强食品流通监管 （十）强化经营行为监管。 科学制 定年度日常监管计划，按照网格化监管的要求，指导督促食品经营主体落实进货查验和查验记录、食品安全自查、食品安全管理人员培训考核等制度要求。积极推进信用分类监管，建立经营者信用档案，实施信用分类差异化监管。以食用农产品批发市场为重点，强化食用农产品市场销售监管。指导督促集中交易市场开办者强化自检和市场准入管理，完善食品安全管理制度，加强风险防控。 （十一）开展 进口食品和 畜禽水产品专项治理。 重点查处无国家进出口检验检疫部门出具的检验检疫合格证
8、明的进口食品，以及标称进口食品却无产地、无保质期、无厂名厂址、无中文标识 或无合格中文标识的产品。加强畜禽水产品专项治理。规范畜禽水产品市场销售行为，对不建立查验记录制度、不使用 “一票通 ”等销售凭证的销售者进行重点监督，督促集中交易市场开办者履行市场准入等主体责任，严厉打击随意添加禁用药物及化合物的行为。 （十二）开展 示范农贸市场和 “放心肉菜 ”示范超市创建工 5 作。 试点推行示范农贸市场引领管理升级工作。 在 全区 选择 2个市场 （泰城 共 选择 5 个） 为示范试点 ，按照有样板可看、有制度可学、有经验可鉴的 “三有 ”标准，创建自律型示范市场。扎实开展创建 “放心肉菜 ”示范
9、超市工作，严格实施肉菜市场准入 、信息公示等措施，建立完善追溯体系，全面提升肉菜质量安全管理水平。大力推进 “农商互联 ”、 “农超共建 ”，优化肉菜供应链条，减少肉菜流通环节。 六、聚焦重点难点，加强餐饮服务食品监管 （十三）加强日常监管。 继续推行 “双随机一公开 ”检查机制，全面实施模块化、规范化、痕迹化 “三化 ”监管模式，提高食品经营许可证持证率，增加 A、 B 级数量。巩固和完善餐饮环节 “一票通 ”规范 管理，加强小饭桌、鲜奶吧、网上订餐等业态监管。继续推行餐饮服务量化分级管理及信用体系建设，建立电子网络信用体系和企业 “黑名单 ”制度，倒逼企业遵章守法 。积 极探索建立 农村集
10、体聚餐 监管机制。 （十四）开展专项治理。 加强学校食堂及校园周边食品安全专项整治。 进一步规范提升小餐饮和露天餐饮经营行为，消除食品安全隐患。组织开展旅游沿线、景区及周边地区旅游餐饮食品安全专项治理，重点查处无证经营和违反食品安全有关规定的违法违规行为，消除各类食品安全隐患。 （十五）创新监管方式。 推进 大中专院校及高中 学校食堂食品安全快检室建设，推行学校食堂米面肉等大宗食品集中采 6 购制度，加强中央厨房及集体配送餐饮单位监管， 完善 “互联网食品安全 ”监管模式。继续推进餐饮品牌创建、 “明厨亮灶 ”工程、 清洁厨房建设和 “寻找笑脸就餐 ”活动。 七、从严监管， 净化保健食品化妆品
11、市场 （十六） 加强日常监管和监督抽检。 进一步加强经营企业信用档案建设 ,督导企业落实质量安全主体责任。针对重点产品、重点区域，开展保健食品化妆品监督抽检，加大对不合格产品打击力度，提高监管靶向性和执法效能。 （十七） 突出监管重点。 开展保健食品非法会销专项整治，加大对无证销售保健食品和涉嫌虚假宣传的打击力度。开展宾馆酒店、美容美发店使用化妆品专项整治，规范购进和使用化妆品行为，加大对不合格化妆品的查处力度。 （十八） 开展示范创建。 开展保健食品 化妆品监管示范乡镇（街道）、示范店创建工作，规范企业经营行为，发挥示范引领作用，以点带面，全面提升监管水平。 八、风险严控，加强药品生产监管
12、（十九）强化 日常监管。 认真贯彻落实山东省药品生产日常监督管理办法各项要求，健全完善监督检查、检验、监测协同机制，对药品生产企业监督检查覆盖率达到 100%。重点加强基本药物、高风险品种、高风险企业监管。 （二十）加强药包材和特殊药品监管。 认真落实山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法，开展药包材监督 7 抽验，强化高风险药包材监管，排查风险隐患。加强特殊药品经营企业和含麻黄碱类复方制剂生产企业监管，严控麻黄碱等特殊药品原料药的购用量，跟踪核查相关药品的销售流向，发现隐患，及时处置，严防发生流弊。 九、多措并举，治理整顿药品市场秩序 （二十 一 ）加强药品经营使用日常监管。 严格监督实
13、施药品经营使用质量管理规范，督促药品经营使用单位加强质量安全管理自查内审，进一步完善药品质量安全保障体系。 对辖区内药品经营、使用单位现场检查覆盖率达到 100%。 实施 风险分级分类管理，定期收集汇总行政审批、监督检查、药品抽验、行政处罚等数据，确定涉药单位安全等级，建立健全监管档案。 （二十 二 ） 开展药品流通使用领域专项整治。 组织开展药品零售连锁管理专项整治。督促连锁总部加强对门店的统一管理，引导 实施 “统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准 ”等，促进药品零售行业不断提升规范化管理水平。 组织开展中药饮片流通质量专项
14、治理。借助快速鉴别设备和抽验技术手段，依托药品流通使用安全专家等专业技术力量，开展中药饮片质量专题调 研，规范涉药单位采购管理行为，严厉查处非法经营使用假劣中药饮片行为。 （二十 三 ） 组织开展药品经营使用示范创建活动。 开展 全 8 区 “药品经营质量管理示范药店 ”评选工作，加强对药品零售和使用环节的检查指导，联合卫生行政部门，开展年度 “示范药房 ”评选活动，引导全 区 药品流通行业规范化发展。 十、 规范提升，抓好医疗器械监管 （二十 四 ）开展医疗器械 “质量管理规范实施年 ”活动。 按照省 市 局的统一部署，通过示范引领、集中培训、现场指导等方式，开展医疗器械二类生产企业质量管理
15、规范单位创建活动，确定一到两家规范企业为样板，以点带面，共 同提高，确保年底前所有生产企业达到医疗器械生产质量管理规范要求。督促二、三类经营企业符合医疗器械经营质量管理规范的要求。 （二十 五 ）加强高风险产品监管。 依据医疗器械生产经营分类分级管理办法及使用质量监督管理办法，加强日常监督检查，进一步明确检查内容、程序和频次，规范检查行为和记录，实现日常检查规范化、程序化、痕迹化。强化医疗器械监督抽验工作，坚持抽样与日常监管相结合，提高抽验的靶向性，加大对不合格产品的处置力度。 （二十 六 ）深入开展医疗器械专项整治。 开展体验式销售医疗器械专项检查，引导参与体验的 消费者理性消费，严厉打击非
16、法经营、夸大宣传等违法违规行为。开展医疗机构在用医疗器械专项检查，巩固 2016 年民营医疗机构专项检查成果，综合运用现场检查、渠道溯源、产品抽检、不良事件监测等手段 9 进行检查，加强在用医疗器械产品质量监管。 十一、发挥 “利剑 ”作用，全面提升稽查执法能力 （二十 七 ） 严惩重治违法犯罪行为。 严厉打击行业 “潜规则 ”，对不法分子出重拳、严处重罚，坚持露头就打，保持高压态势。严格落实行政处罚案件信息公开和 “黑名单 ”制度。完善稽查协作、行刑衔接和举报奖励等工作机制，广拓案源，深挖线索，提高办案数量和 质量。 （二十 八 ） 加强稽查执法办案能力建设。 主动争取配备完善交通工具、取证
17、、快速检测等必要的执法装备，选优配强稽查执法队伍。 组织内部选拔，积极参加全市 第六届食品药品稽查技能竞赛，提升稽查人员稽查办案能力。落实行政执法责任制，严格办案程序，严肃执法纪律，提高办案质量。 （ 二十九 ） 做好投诉举报处理工作。 提高投诉举报受理工作的科学化、规范化水平，畅通投诉举报受理、回复渠道，进一步提升投诉举报人对处置工作的满意度。落实有奖举报制度，保护举报人的合法权益，实现投诉举报应奖尽奖。 十二、强化技术支撑，提高监管水平 （三 十） 加强 抽检快检体系 建设 。 积极发挥 乡镇快检、企业自检与第三方检测的辅助补充作用，加大投入和政策支持力度，提升 区 、乡抽检 快检 能力。
18、突出问题导向，改进 抽检 快检方式，增大抽检覆盖面，避免抽检重复交叉和空白盲区。加强抽检 快检 结果运用和不合格产品核查处置，及时全面公开抽检 10 结果和核查处置情况 。 （三十 一 ）加强不良反应监测能力建设。 加强 一 级及 一 级以上医疗机构监测网络的有效覆盖，充分发挥医疗机构在监测工作中的主体作用，定期开展督导检查和情况通报。积极开展药物滥用和化妆品不良反应监测，积极参加课题研究，组织业务技术专家对监测 数据进行分析评价，挖掘风险信号，及时发现问题，防控风险。扎实做好监测人员业务培训，拓展监测信息来源，全面提升报告数量和质量。 （三十 二 ）推进 “智慧监管 ”信息化建设。 按照省、
19、市局统一部署，做好 食品药品监管业务系统 的对接和应用 。开发利用好 “食药执法 终端 ”，抓好推广应用，切实提升全系统监管信息化水平。 （三十 三 ）加强应急处置能力建设。 完善应急预案体系和应急处置机制，建立舆情信息处置模板，提升处置工作规范化。加大舆情管控力度，积极防控和妥善处置食品药品安全群体性舆情事件，切实做到早发现、早报告、早处置。组建危机应对智库，提供决策咨询。完善应急案例库，开展应急培训演练，提升队伍实战水平。 十三、坚持齐抓共管，推进社会共治 （三十 四 ）加强宣传引导。 转变宣传理念，以 “公众视角 ”改进宣传工作，增强服务功能，大力宣传食品药品科普知识，加大对监管先进人物和食品药品生产经营诚信典型的宣传报道
