1、http:/ 第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表 企业名称 经营企业申报资料 新办 变 更 申报资料 核对要点 核对结果 （受理人员勾选） 名称 /住所 人员 地 址 经营 范围 经营 方式 1 第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表 材料清单清楚 是 否 2 第二类医疗器械经营备案 /变更 表 填写完整、 与网上提交申请相符 是 否 3 有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件 ,分支机构需同时提交总公司以上材料 ） 名称、住所与营业执照一致 （ 核对原件 ） 是 否 4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身 份证明、学历或者职称证明复印件； * * *变更后 与经营要求
2、相适应的 质量负责人及质量管理人员资质 是 否 5 组织机构图与部门设置说明 ： 组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明 重点质量管理部门 岗位分工及人员职责说 明 是 否 6 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式情况说明； 填写完整、与网上提交申请相符 是 否 7 经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断 试剂批发企业）等文件目录 符合检查标准要求 是 否 8 经营地址、仓库地址的地理位置图 * * 图纸清晰、位置标注准确 是 否 9 经营场所、库房地址的内部平面布局图（注 明使用面积） ； * * 布局合理
3、，经营仓库 区 与生活区分开、器械与非器械分开。 是 否 10 经营场所、库房地址 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等； * * 产权证、租赁协议内容应对应；符合检查标准要求。 是 否 11 经营场地及仓库的设施、设备目录 * * 是 否 12 经办人授权证明（按模板 ） 身份证复印件 是 否 13 申请人提供以上文件真实性的承诺材料 ,法人签字 盖公章原件 （按模板 ） 法人签字，盖公章原件 是 否 14 第二类医疗器械经营备案凭证原件 原件 是 否 15 其他特殊要求的证明材料 是
4、 否 注： 1、以上表格中标示“”为相对应的备案 内容需提供的资料。 2、 *涉及 相应申请提交 的材料。 资料要求： 1. 申请材料应完整、清晰， 准确、涂改处应盖章或签名， 要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4 纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册 ； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上 签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章； 3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 申请人（签名）： _ 受理人（签名） _ 日期 : 年 月 日 日期 : 年 月 日 http:/ 存档号： 上海市第二类医疗器械经营企业 备案资料 企业名称：
5、 联 系 人： 联系手机 ： 年 月 日 http:/ 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、地址书写规范：区县 +街道 +门牌号 。 三、分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。 四、经营范围按照许可平台提供的范围勾选。 五 、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 六 、本表应使用 A4 纸打印，不得手写。 http:/ 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 营业期限 经营方式 注册资本 （
6、万元） 住 所 邮 编 联系人 姓名 身份证号 联系 手机 电子邮件 经营地址 联系电话 邮 编 库房 地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历或职称 手机号 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 企业人员 情 况 总数 (人 ) 质量管理 (人 ) 售后服务 (人 ) 专业技术 (人 ) 经营场所 情 况 建筑面积 ( ) 经营使用面积 ( ) 库房使用面积 ( ) 冷藏库使用面积 ( ) 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 仓储条件（ 包括面积、环境控制 、设施设备 等 ） 本企业承诺所提交的全部备案材料
7、真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 http:/ 申请承诺书 ： 根据中华人民共和国行政许可法第三十一条规定，我（单位）提交的 （申请事项名称） 的申请材料和反映的的情况是 真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。 申请人（单位） （签字或盖章）： 年 月 日 http:/ 授 权 委 托 书 ： 现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ： 1、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限： 代为提出、变更、放弃行政许可申请； 接收询问，行使陈述申辩权利； 要求和参加听证； 提交和接收法律文书。 代理期限： 自许可提出申请日起至 年 月 日 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 2、姓名： 性别： 身份证号码： 工作 单位： 职务： 电话： 委托权限： 代为提出、变更、放弃行政许可申请； 接收询问，行使陈述申辩权利； 要求和参加听证； 提交和接收法律文书。 代理期限： 自许可提出申请日起至 年 月 日 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 委 托 人： 法定代表人： 附：委托人及被委托人身份证复印件 (正反面 ) 年 月 日
