1、 1 第一类医疗器械生产备案办事指南 一、项目概述 1、项目名称：第一类医疗器械生产备案 2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局 3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处 B08受理窗口 4、法定时限：即办件 5、承诺时限：即办件 6、收费标准及收费依据：不收费 7、窗口电话： 0991-4184092 8、投诉电话： 0991-4617254 二、法定依据 1、 医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第二十一条 ； 2、 医疗器械生产监督管理办法（总局令第 7 号）第十一条 。 三、办理程序 第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申
2、请事项内容； 第二步：网上预审通过后向市乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请材料；材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。 2 第三步：申请人向市乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交第一类医疗器械生产备案表、第一类医疗器械生产备案变更表、第一类医疗器械生产备案凭证补发表 、第一类医疗器械生产备案取消表、第一类医疗器械委托生产备案表，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）； 第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。 四、申
3、请材料 （一）生产备案 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件（核对原件）； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件（核对原件）； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、 质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证
4、号码等，并提供经办人身份证明复印件）； 13. 对所提交资料真实性的声明。 （二）生产备案变更 1.第一类医疗器械生产备案变更表； 3 2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）； 3.第一类医疗器械生产备案凭证原件； 4.变更证明文 件： 只需对照生产备案资料提交变更后事项所对应资料；增加生产产品的，还需提供所增加生产产品的医疗器械备案凭证；减少生产产品的，只需在变更表中写明即可。 医疗器械委托生产的受托方办理第一类医疗器械生产备案变更时，还应当提交以下资料： （ 1）委托方和受托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件； （ 2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证原件
5、； （ 3）委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核对原件），属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，不需提供此项资料，但应当提交创新医疗器械特别审批证明资 料； （ 4）委托生产合同复印件； （ 5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； （ 6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明； （ 7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 5.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）； 6.对所提交资料真实性的声明。 （三）生产备案凭证补发 1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表； 2.营业执照副本复印件、
6、组织机构代码证副本复印件（核对原件）； 3.在新疆日报（乌鲁木齐晨报、乌鲁木齐晚报）上登载遗失 声明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理； 4 4.其他证明材料（如有遗失的第一类医疗器械生产备案凭证复印件，请提供）； 5.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）； 6.对所提交资料真实性的声明。 （四）生产备案取消 1.第一类医疗器械生产备案取消表； 2.第一类医疗器械生产备案凭证原件； 3.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）； 4.对所提交资料真实性的声明。 （五）委托生产备案 1.第一类医疗器械
7、委托生产备案 表； 2.委托方、受托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）； 3.委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核对原件），属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，不需提供此项资料，但应当提交创新医疗器械特别审批证明资料； 4.受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核对原件）； 5.委托生产合同复印件； 6. 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）； 7.对所提交资料真实性的声明。 以上材料复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清 晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格
8、的电子文档。 五、网上预审 5 网上申报系统网址：http:/:8800/sign_in 乌鲁木齐市人民政府政务服务中心： http:/ 乌鲁木齐市食品药品监督管理局：http:/ 6 第一类医疗器械生产备案表 企业名称 营业执照注册号 注册资本（万元） 成立日期 营业期限 组织机构代码 企业类型 一类 住所 邮编 联系电话 生产地址 邮编 联系电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联 系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电 子 邮件 企业人员情况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 生产场所 情况 建筑面积（） 生
9、产面积（） 净化面积（） 检验面积（） 仓储面积（） 检验机构状况 总人数 技术人员数 7 备案事项 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 备注 本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 8 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别
10、、分类编码和名称填写。 第一类医疗器械生产备 案变更表 备案编号 备案日期 组织机构代码 联系人 联系电话 变更内容 原备案事项 变更后事项 企业名称 住所 法定代表人 企业负责人 生产地址非文字性变更 生产地址文字性变更 生产范围 生产产品 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 9 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
11、第一类医疗器械生产备案凭证补发表 备案编号 备案 日期 企业名称 组织机构代码 住所 生产地址 法定代表人 企业负责人 联系人 联系电话 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 是否受托生产 补发说明 遗失、损毁原因 : 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 10 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 第一类医疗器械委托生产备案表 委 托 方 信 息 企业名称 组织机构代码 生产备案编号 住所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 人员 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 电话 传真 电子邮件 受 托 方 信 息 企业名称 组织机构代码 生产备案编号 住所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 人员 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 电话 传真 电子邮件 委托生产 产品名称 产品备案号 委托期限
