1、 1 第一类医疗器械生产备案凭证核发办理指南 1 范围（必备） 本标准规定 了 第一类医疗器械生产备案凭证 办理 的事项类别、 审批编号 、 审批 单位、 审批 对象、审批 依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于第一类医疗器械生产备案凭证的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 备案 第一类医疗器械生产
2、备案凭证核发办理指南 2 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） 办理第一类医疗器械生产备案凭证的企业 7 审批依据（必备） 1、医疗器械生产监督管理办法 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 2、关于医疗器械生产经 营备案有关事宜的公告附件 2 8 办理条件（必备） 1. 具有第一类医疗器械备案凭证的企业 2. 符合第一类医疗器械生产备案凭证核发要求 9 办
3、理方式（必备） 前台受理、复核、发证公示。 10 审批申办材料（必备） 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件及经备案的产品技术要求复印件及营业执照复印件； 3.法定代表人、企业负责、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 4.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证 明文件）复印件及主要生产设备和检验设备目录； 5、质量手册和程序文件、工艺流程图。 注： 1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、
4、复印件、授权经办范围、期限等）； 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 3.申报材料真实性自我保证声明。 11 流程图（必备） .受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。 3 12 审批程序（必备） 企业到食药监医疗器械前台进行受理，复核、发证、公示。 13 审批内容（必备） 审批单位对受理事项的审核、审批内容。 根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。 14 办理时限（必备） 法定时限：即办 承诺时限：即办 15 收费款项（必备
5、） 不收费 16 重要提示（可选） 无 17 联系信息（必备） 业务电话： 024-83963620 投诉电话： 024-22517079 办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路 260号）一楼食药监窗口 4 申报网址： http:/124.95.135.112:9091/psout 公式网 址：沈阳市食品药品监督管理局官网 附 录 A（可选） （资料性附录） （该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。） 第一类医疗器械生产备案表 企业名称 营业执照 注册号 注册资本（万元） （万元） 成立日期 营业期限 组织机构代码 企业类型 一类 住所 邮编 联系电话 生产地址 邮编 联系电话 人员
6、情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 5 生产场所 情况 建筑面积（ ） 生产面积（ ） 净化面积（ ） 检验面积（ ） 仓储面积（ ） 检验机构状况 总人数 技术人员数 备案事项 生产范 围 6 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 备注 本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按 照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际
7、内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。 第一类医疗器械生产备案审查记录 7 企业名称： 受 理 资料完整、规范性： 是 否 受 理 人： 日 期： 行 政 审 批 复核意见： 复核人： 日 期： 生产备案号 第一类医疗器械生产备案表 企业名称 沈阳市 XXX 医疗器械有限公司 营业执照 注册号 （填写社会统一代码） 注册资本 （万元） (按营业执照填写 ) 8 成
8、立日期 (按营业执照填写 ) 营业期限 (按营业执照填写 ) 组织机构代码 （填写社会统一代码） 企业类型 一类 住所 （与营业执照地址一致） 邮编 110000 联系电话 （填写本地电话号码） 生产地址 （可与住所不一致） 邮编 110000 联系电话 （填写本地电话号码） 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 （可与法人为同一人） 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 生产场所 情况 建筑面积（ ） 生产面 积（ ） 净化面积（ ） 检验面积（ ） 仓储面积
9、（ ） （对面积无限定，适用即可） （没有为 0） 检验机构状况 总人数 （对人数无限定，适用即可） 技术人员数 备案事项 生产范围 类 6866 医用高分子材料。 9 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 备注 1 XXX 辽沈械备 2017xxxx 号 . 本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效 ，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子10 目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
