1、广东省第二类医疗器械优先 审批程序 （试行） （修订稿） 第一条 为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号） 、 中共中央办公厅 国务院办公厅印发 的通知（厅字 2017 42 号） 、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 2015 44 号） 和总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（ 2016 年第 168 号）等有关规定，制定本程序。 第二条 省食品药品 监督管理局（以下简称省局）对符合下列 条件 情形 之一的本省 辖区内 第二类医疗器械首次注册 的 申请实施优先审批： （一）临床
2、急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械 ，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要 ； （二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要 的医疗器械 ； （二） （三） 诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械； （三） （四） 诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械； （四） （五） 列入国家、 广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械； （五） （六） 广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械
3、； （六）上一年度被省局评为质量信用 A 类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业； （ 七 ） 其他应当优先审批的医疗器械。 第三条 对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的， 申请人应当在提交医疗器械注册申请 时一并 前 一年 内 提交优先审批申请表（见附件1） 、 相关证明 文件 及 所提交资料真实性的自我保证声明 。 符合本程序第二条第（ 一 ）项情形的 ， 应提交： 该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品
4、获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。 符合本程序第二条第（ 二 ）项情形的 ， 应提交： 简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗器械品种；省内同类产品生产企业名单；本企业获证后的预计产能 。 符合本程序第二条第（ 三 ）项情形的 ， 应提交： 该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料 ；证明该适应证属于罕见病或恶性肿瘤的支持性资料；该适应证的临床治疗现状综述；该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料 。 符合本程序第二条第（ 四 ）项情形的 ， 应提交： 该产品适应证属于老年人、儿童特有和多发疾病的支持性资料；该适应证的临床治疗现状综述；目前尚
5、无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。 符合本程序第二条第（ 五 ）项情形的 ， 应提交： 该产品属列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械的说明；相关支持性材料，如项目任务书等 。 符合本程序第二条第（ 六 ）项情形的 ， 应 提交： 省经信息委公布的广东省战略性新兴产业骨干企业或广东省直通车服务重点企业的通知和名单；或省政府及其工作部门要求重点扶持的通知、批复。 对于本程序第二条第（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交相关证明文件。 第四条 省局 组织开发与医疗器械优先审批相适应的许可信息系统， 提供优先审批申报通道， 自动监督和约束各环
6、节办理时限的 缩减 要求 。 第四条 省局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交省局进行审核。 第 五条 对于本程序第二条第 （四）、 （五 ）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，省局自收到申请之日起 5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。 对于本程序第二条第（一）、（二）、（三） 、 （四）、（ 七 ） 项情形的医疗器械优先审批申请 以及其他应当优先审批的医疗器械 ，省局组织专家论证审核 ，出具审核意见 。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。 第六条 省局将拟定优先审批项目
7、的申请人、产品名称、 受理号 规格型号 在 其 政务 网站上予以公示，公示时间 应当 不少于 5 个工作日。公示期内无异议的， 即优先进入审评程序， 由省局 书面通知 向 申请人 审核结果 发出审核通知单（ 格式 见附件 2）。 第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件 3）。省局 应当 在收到异议起 公示结束后 10 个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。 第八条 省局经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人， 并按常规审批程序办理 此结果不影响申请人按照 常规 程序申请第二类医疗器械注册 。 第 九
8、 条 申请人在办理无纸化医疗器械注册申报时凭审核通知单选择优先审批通道 。 省局业务受理部门核对其企业名称、 产品名称及规格型号无误后，符合受理条件的， 当天受理， 进入优先审批程序。 第 九 条 第十条 对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序 ， 、 优先办理，技术 审查 审评 、 注册 检验 的 时限分别在 比 法定要求缩减 20%40%以上，行政审批时限 在 比 法定要求缩减 40%50%以上。 第十条 第十一条 对于优先审批的项目，省局审评认证中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。 第十一条 第十 二 条 已经按照医疗器械应急审批程
9、序（国食药监械 2009 565 号）、创新医疗器械特别审批程序（试行 ）（食药监械管 2014 13 号）、广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监办械注 2015 511 号）进行审批的注册申请项目，不执行本程序。 第十 三 条 质量信用 A 类 医疗器械生产企业的激励制度 另行制定。 第十二条 第十 四 条 本程序自 2017 年 1 月 1 日 2018 年10 月 1 日 起施行 ，有效期 5 年。 原 广东省食品药品监督管理局办公室 关于印发广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）的通知 （ 粤食药监办许 2016 579 号 ）同时废止。 附件： 1.广东省第二类医疗
10、器械优先审批申请表 2.广东省第二 类医疗器械优先审批审核通知单 3.广东省第二类医疗器械优先审批项目异议表 附件 1 广东省第二类医疗器械优先审批申请表 产品名称 申请人 受理号 规格型号 （受理后由受理部门填写） 联系人 联系方式 优先审批理由 注： 说明该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。 简述优先审批理由，明确产品适用于广东省第二类医疗器械优先审批程序第二条中规定的何种情形。 备注 申请人签章 年 月 日 附件 2 广东省第二类医疗器械优先审批 审核通知单 （编号： ） ： 你单位提出的广东省第二类医疗器械优先审批申请 （受理号： ） ， 产品名称 : 规格型号： 经审核，审核结论为： 同意按照广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）进行审批。 不同意按照广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）进行审批，理由： 。 特此通知。 广东省食品药品监督管理局 年 月 日 附件 3 广东省第二类医疗器械优先审批 项目异议 表 提出人 （可为单位或个人） 工作单位 联系方式 广东省第二类医疗器械优先审批异议相关信息 产品名称 申请人 受理号 规格型号 优先审批异议的 理由 注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。 单位签章或个人 签字 年 月 日 注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。
