1、1冷库温控设计保障医药存储安全近年来药品安全事故频发，引发社会公众对医药冷链物流的关注。为了保证药品安全，除了任源头把控药品的生产过程，还需保证在药品运输与存储过程中的环境控制与监管，以及注意各环节交接过程中不断链。其中，环境控制指的是，保证药品存放空问的温湿度变化始终在规定的范围内波动，并对异常情况的记录、定责以及控制后续风险的发生。作为药品流通的重要环节，医药冷库与其他类型的冷库相比，应更加重视对存放药品的质量和安全的保障。冷库的温控设计成为重要的技术保障。为了解医药冷库的温控设计要点，本刊记者采访了湖北九州通达科技开发有限公司高级咨询顾问龚胤。 记者：结合药品存储特点，医药冷库温控设计需
2、考虑哪些因素？ 龚胤：根据医药冷库工程技术参数的设定，特殊药品需要的温度要求如下： 疫苗库：08，用于储存疫苗、药剂等； 药品库：28，用于储存药品及生物制品等； 血液储存库：51，用于储存血液、药物生物制品等； 低温保温库：-20-30，保存血浆、生物材料、疫苗、试剂等；超低温保存库：-30-80，用于保存胎盘、精液、干细胞、血2浆、骨髓、生物样品等。 从大方向说，医药类冷库主要分为冷藏库、冷冻库，具体需要根据药品的储存要求进行详细的温湿度指标设定。 在具体的冷库温控设计过程中，通常会考虑业务需求、合理性、安全与节能、国家政策及行业发展的要求等因素，具体如下： 第一，业务需求：需考虑存储物的
3、具体特性、不同类型药品分区存储的标准与要求、存量的需求、货物周转率与单次周转量的测算等； 第二，合理性：需考虑专用装卸码头的设置（车与库的无缝对接） 、与常温码头的通道（小批量冷藏箱商品出库）设计、楼层冷库的专用电梯设置、库房的大小与数量的划分、存储方式（货架、地堆）的选择、不同存储方式的的比例配置、内部布局的排布、出风口的位置与货物的规避、通道设置的动线最优、设备安装与维修的便利性等； 第三，安全与节能：需考虑制冷方式与配套设备的选型、氧制冷的安全保护机制、冷库外墙的材料选择、拼接处的密闭处理、库内库外的安全防撞加固、地面处理要求（防潮、保温、防尘、防裂） 、预冷间的设置、库内消防布置、门的
4、尺寸与材料选择、门封条的保温方式设置、柱子的位置与数量控制、风场的布置（使房间的温度均匀） 、照明方式的选择（热量少、防潮、防爆、高亮） 、专用供电与备用发电机的配置等； 第四，国家政策及行业发展的要求：如，需满足新版 GSP 的详细要求；入库时需实现货物与运输温度记录同步验收，实现可追溯避免断链；在库时需实现库内存储温湿度可控制、库内温度监控可查、温度耗能控制可调节；出库时需考虑冷链物流药品的分拣包装、运输、配送及保证3不断链；库区内必须配置合适数量的自动化温湿度监控系统；采用新技术，如 RFID 温控标签与药品同行，实现出库作业、运输交接的全程温度记录与监控；实现可视化管理，如 RFID
5、与无线通信设备的对接实现，实现信息的实时反馈，保证在存储、运输全过程的温度可视化管理与异常的及时报警；实现信息的共享，存储、运输过程的温度变化数据上传药监局专管网络备档等。 综上，在落实冷库的温度控制过程中，前期的方案设计、设备选型、工程材料选择等，与后期的新技术应用、软件监管与企业管理方式等方面需要有机地结合在一起，需保证无温度死角、出入货物方便、货物分区明确、库容利用合理，同时避免出现大库小用，并有详细的温湿度记录备档，最终实现药品冷链无断点、有效、安全、高效、可追溯的运作。记者：那么，具体在设计过程中，医药冷库的温控设计包括哪些方面，需注意哪些问题？ 龚胤：在医药冷库温控设计过程中，在确
6、定了业务需求的基本情况后，需从以下几个方面进行设计： 一是冷库的选址。医药冷库要求“不断链”决定了“车与库的无缝对接”设计方式，要求必须配置专用的停车位并与冷库合理连接。最简单的实现方式是冷库设置在一楼，可与装卸区停车位直接对接，从而简化布局与操作。但实际上由于地形、建筑尺寸、业务需求等方面因素的干扰，往往会出现一楼空间不足的情况发生，因此冷库必须设置在其他楼层，而装卸区的停车位与冷库间就形成了上下楼的运输与温度控制问4题。这就必须依靠专用的冷库电梯进行连接，而楼层越高，电梯井的长度就越长，对作业效率、温度控制、能耗的制约作用就越大。单从保温性角度考虑，地下室的效果最好，后期运营的能耗最低，但
7、地下室的基建成本较高，货物上下的效率会受电梯的影响较大。医药冷库地址的选择需要综合项目的实际情况进行考量而做出选择。 二是冷库大小、数量、制冷量的确定。合理配置的冷库需保证业务的正常运营，在业务量出现波动时，应通过几个冷库的灵活调度来满足业务需求，同时降低运营费用，尽量避免出现前期投资过大、中期能耗过大、后期扩展区不足，以及大马拉小车等情况的发生。同时在设备选型时，应结合各库区分区控制方式进行精确计算，以保证冷负荷与制冷量相匹配，实现能耗的合理配置，杜绝库区一开全开、一关全关的情况发生。 三是冷库建筑形式、保温材料等的选择。由于冷库是个全密闭的环境，所以冷库的外墙、地面、屋顶、门等部分的保温设
8、计的好坏，将直接影响后期的保温效果以及运营费用，因此冷库保温材料的选用必须因地制宜，既要有良好的隔热性能，又要经济实用。 冷库隔热方式主要包括两种类型：一种是加工成固定形状及规格的板块，有固定的长度、宽度和厚度，可根据库体安装的需要选择相应规格的库板，高、中温冷库一般选用 10 厘米厚的库板，低温冷库及冻结冷库一般选用 12 厘米或 15 厘米厚的库板；另一种是用聚氯脂喷涂发泡，把材料直接喷到待建冷库墙面，定形后既防潮又隔热，冷库屋面、地坪等部分也需作特殊处理。隔热材料包括聚氨脂、聚苯脂等。聚氨脂不吸5水，隔热性较好，但成本较高；聚苯脂吸水性强，隔热性较差，但成本较低。 现代冷库的结构正在向装
9、配式冷库发展，其温控设计主要包括防潮层和隔热层的冷库构件。这种冷库的建造可实现现场组装，其优点是施工方便、快速，且可移动，缺点是造价比较高。 四是冷库冷却系统的选型。冷库冷却系统的选择主要是冷库压缩机与蒸发器的选用。一般情况下，小型冷库选用全封闭压缩机，因为全封闭压缩机功率小，价格相对便宜；中型冷库一般选用半封闭压缩机；大型冷库一般选用半封闭压缩机，在选用时，也可考虑选用氨制冷压缩机，因为氨制冷压缩机功率大，并可一机多用，但冷库安装及管理比较烦琐。在蒸发器的选用方面，高温冷库一般选用冷风机为蒸发器，其特点是降温速度快，但易造成冷藏品的水分损耗；中、低温冷库一般选用无缝钢管制作的蒸发排管，其特点
10、是恒温效果好，并能适时蓄冷。 五是冷库电力系统的配置。冷链药品的特殊性，要求药品一旦进入冷库，冷库就必须不间断运行，当出现电力紧张、停电等异常情况时，冷库须经受住考验。因此，在现代医药物流中心配置园区电力系统时，必须考虑冷库的不问断供电设计，也就是通常说的双回路供电，同时还必须设有备用电源设计等应对异常情况下的紧急方案，以保障药品温度的稳定。 六是冷库的消防安全。人与货物的安全永远是冷库运行的币中之重。由于冷库为全密封环境，因此，冷库门必须具备合格的逃生功能。即冷库门锁住后，人在内部不需借助额外的工具，就可轻易打开门锁逃生，6同时不产生其它如漏冷等问题，须坚决杜绝门锁冻住打不开的情况发生。如果
11、是电动门，则需要设有安全防挤保护装置。同时，由于受热后，物体存在热胀冷缩的特性，这就要求屋顶的设计必须考虑防止（延迟）坍塌情况的发生，以尽量保证人员的逃生时间及货物的安全。 七是冷库的照明。冷库照明应在安全、科学、合理的基础上，从节能和环保的角度出发，根据冷库间的面积、高度及库房温度等进行综合考虑。灯在冷库中除了照明外，同时也是潜在的热源，选用合适的冷光灯，可减少能耗产生。此外，还需注意避免由于水蒸气、冷凝水等附着在灯上形成温差而导致爆裂。 八是冷库的运营与维护。主要包括以下几个方面：首先，定期放油、除垢和放空气，确保良好热交换效果。其次，保证冷库蒸发器的合理调节与及时除霜。一般而言，冷库蒸发
12、温度每提高 1，可实现节能 2%-2.5%。因此，在满足产品制冷工艺的前提下，可通过调整供液量，尽量提高蒸发温度。在大中型冷库的制冷系统中，一般不采用能耗高的电热融霜方式。小型氟利昂制冷系统为简化管路，可采用电热融霜方式，但是应根据霜层融化所需的热最配置适宜的电热功率。 记者：除上述几点外，医药冷库的温控技术还包括哪些方面？ 龚胤：医药冷库的温控设计还应包括温湿度自动监控系统。按照国家相关政策的要求，医药类物流中心库区内，必须按规定配置合适的温湿度自动监控系统，目前比较常见的是测点终端一线下主机或测点终端一线下主机-.net 全网系统的模式，具体做法是：每个库区按照相关政策的要求，在合适的位置
13、配置合适数量的温感探头，这些探测器通过线下7主机的冷链管理系统连接到制冷机组，并在系统的设定条件下自动运转，同时记录、上传相关数据给药监局的相关网络。部分集团化的公司在全国会有很多这样的物流中心，为了规范管理并保证温控的有效落实，可成立冷链管理云平台，将全国所有冷库的温控系统与这个云平台进行对接，以实现统一监控、统一管理。 记者：请介绍九州通达在医药冷库温控设计领域有哪些优势？ 龚胤：九州通集团是国内最大的民营医药流通企业，集团总仓储面积约 120 万 m2，集团每年流通的药品年吞吐量居全国第一。近年来，随着国内医药冷链建设步伐的加快，公司在全国 27 个省会城市拥有 GSP 资质冷库 83
14、个，共计 7000m2（另有 2 万余 m2 的冷库正在建设中，预计2016 年底投产） 。 九州通达科技开发有限公司为九州通集团下属的全资子公司，主要负责集团内外各类常温物流中心、冷链物流中心的规划设计、设备选型、库内（WMS、TMS、冷链等）信息化管理系统开发与实施、项目管理、项目实施、运营诊断与辅导等业务。 在医药冷库的温控设计方面，九州通达主要从冷库的设计建造、温控系统、运营监管三个方面做到对存储温度的严格控制。 一是设计建造。九州通达规划团队严格按照 GSP 要求，按照全程冷链的设计理念，实现药品的出入库与车辆无缝衔接，库内按照业务要求划分为多温层的作业功能区域，再由基建团队的暖通设
15、计专业按照冷库的具体温度要求计算冷库冷负荷，从而确定所需设备的机型，由项目实施与监管人员监督每个项目施工质量与进度情况。 8二是温控系统设计。在库存储环节，冷库全部按 GSP 规定安装有自动温湿度控制系统，根据各监控探头的监控数据直接自动控制制冷机组、专用除湿机的启停，以实现温湿度的自动化控制，并通过温湿度监控系统实时对冷库温湿度进行监控和报警。在配送环节，通过 RFID 与无线通讯设备的对接，实现运输过程的全程温度监控与数据信息的实时回传。另外，目前我们已经上线的冷链物流云平台与全国的各个冷库温度数据实现了实时对接，总部通过该平台即可对全国的冷库温度进行统一的监控和管理。 三是运营监管。九州通达的运营监管团队负责全国各公司冷库的运营监管支持工作，对作业效率、设备维护、能耗控制等方面进行监督与管理。此外，在质管部门的督导下，严格按照 GSP 要求对冷库进行质检（一年两次，包括空载、满载、停机保温、开门测试等） 。 我国医药冷链物流发展迅速，冷藏药品规模将不断扩大。在这个背景下，保障全程冷链、操作规范化、实现信息化管理、配备专业化团队等，将成为医药冷链行业发展的必然要求。新材料、新科技、新设备、新信息共享机制的落实将推动这个行业向着更加健康、安全、高效的方向发展。九州通达将伴随广大的客户在改革的浪潮中一同成长，为我国的医药安全贡献自己的力量。
