1、第二类医疗器械经营备案流程图 漳州招商局经济技术开发区食品药品监督管理局 联系电话： 6895605 申请人申 请 提交备案申请材料 受理 文件初审（ 5 个工作日内完成申请材料的受理工作） 申请事项依法不需要备案的，或依法不属于职权范围的，当场告知申请人不接收申请的原因 申请材料齐全，且符合法定形式，当场做出受理决定，并出具受理通知书 材料不齐全 或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容 备案 自受理之日起 10 个工作日内发放备案凭证 资料归档 附件： 1 第二类医疗器械经营备案表； 2 营业执照和组织机构代码证复印件； 药店申请需要附加药店经营
2、许可证复印件； 3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 ,个人简历 ； 4 组织机构与部门设置说明； 5 经营范围、经营方式说明（备案表内填写）； 6 经营场所、库房地址的地理位置图 、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7 符合所经营产品特性要求的经营设施、设备目录； 8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9 企业申请资料真实性保证声明（备案表内填写）； 10 经办人授权证明； 11 其他证明材料。 注意： 企业提交的所有申请资料应完整清晰，均需加盖企业公章或企业负责人签字，一式一份，使用 A4 纸打印或复印，按照申请资料目录的顺序用文件夹或档案袋整理成册，并附有目录； 有关证件的复印件须同时提供原件当场进行审查核对； 以上资料应同时和电子版一 并提交 。
