1、研究护士操作指南,研究护士操作概述,采集血样,研究治疗,给药前采血：C1D1，C2D1，C3D1，C4D1，C6D1，C8D1，研究治疗结束后6周访视，随访1，随访2给药后采血：C1D1，C2D1，C4D1，C8D1，研究治疗结束后6周访视,严格按照给药顺序在同一天给予：帕妥珠单抗曲妥珠单抗顺铂（可同时给予5-FU）希罗达（与5-FU二选其一）采血时间：给药前6小时内，帕妥珠单抗给药后30分钟内，曲妥珠单抗给药后30分钟内,研究治疗,严格按照给药顺序在同一天给予：帕妥珠单抗曲妥珠单抗顺铂（可同时给予5-FU）希罗达（与5-FU二选其一）。希罗达从每周期第一天晚上给予第一剂，致第15天早上服用最
2、后一剂，共28剂。采血时间：给药前6小时内，帕妥珠单抗给药后30分钟内，曲妥珠单抗给药后30分钟内,研究护士操作指南-研究治疗概述,研究护士操作指南-研究治疗,需要更新的相关表格,帕妥珠单抗库存/发放表（ INVENTORY/DISPENSING LOG Pertuzumab）曲妥珠单抗库存/发放表（ INVENTORY/DISPENSING LOG Trastuzumab）希罗达库存/发放表（ INVENTORY/DISPENSING LOG Xeloda）患者水平帕妥珠单抗发放表（ Subject Specific DISPENSING LOG-Pertuzumab）患者水平曲妥珠单抗发放
3、表（ Subject Specific DISPENSING LOG-Trastuzumab）患者水平希罗达单抗发放表（ Subject Specific DISPENSING LOG-Xeloda）BO25114患者用药输注记录,研究护士操作指南-研究治疗,药物制备,帕妥珠单抗和安慰剂配置从瓶中抽取帕妥珠单抗/安慰剂溶液，加入到250-mL静脉输液袋装的0.9%生理盐水中注射。轻轻反转输液袋使溶液混合。请勿剧烈振荡。可用一个速率调节装置作为持续的静脉注射给药。可以使用50ml 0.9氯化钠注射彻底冲洗输液管，冲管时间计入输注时间。（注意：此冲管不是必须的。）配制后的溶液应冷藏保存（2-8），
4、最多不能超过24小时帕妥珠单抗或与之匹配的安慰剂将在每个治疗周期的第1天静脉给药，840 mg Q3W。对研究中心人员和患者设盲，均不知晓使用的是帕妥珠单抗还是匹配的安慰剂。,研究护士操作指南-研究治疗,药物制备,曲妥珠单抗和安慰剂配置曲妥珠单抗 440mg/瓶,根据药瓶大小,用20ml的无菌注射用水 (SWFI)复溶（注意:申办方不提供SWFI).不允许使用其他溶剂.轻轻旋转瓶子以助复溶，切勿摇晃。混合溶液的浓度约为21mg曲妥珠单抗/mL从瓶中抽出适量体积的混合溶液，加入含有250ml 0.9%氯化钠输液袋中供患者使用。计算公式：体积(mL)=体重(kg)计划给药剂量(mg/kg)/21(
5、mg/mL,配制溶液的浓度)一旦输注液配好即应立即使用。若在无菌条件下稀释的，溶液可在2-8(36F46F)下最长保存24小时。曲妥珠单抗将在每个周期的第1天静脉给药，在第1周期的初始剂量为8 mg/kg，后续的治疗周期按6mg/kg Q3W给药。,研究护士操作指南-研究治疗,药物制备,化疗药物（卡陪他滨或5-FU+顺铂）在法规允许的情况下，研究中心将获得和使用市售的顺铂、卡培他滨和5-FU。有关详细信息，请参阅每种药物在当地的处方信息。顺铂在每个周期的第1天以80 mg/m2 剂量静脉输注，Q3W。在顺铂给药前，必须根据研究中心的标准操作进行预水化和预防用药（皮质类固醇和止吐药），且药物输注
6、应在1-3小时以上。如果选择5-FU，连续120小时静脉输注给药，给药剂量为800 mg/m2/24小时Q3W，在每个治疗周期的第1天开始给药，共6个治疗周期（1-6周），除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗。可在完成曲妥珠单抗输注后开始5-氟脲嘧啶输注，并确保30-60分钟的观察期。如果选择卡培他滨，其口服给药的剂量为1000 mg/m2一日两次，共给药28剂（从第1天的晚上至第15天的早晨）Q3W，治疗6个周期（1-6周期），除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗。,研究护士操作指南-研究治疗,需要更新的相关表格,BO25114患者用药输注记录需要在治疗用药时随时
7、记录相关时间,研究护士操作指南-采集血样,采血表,给药前采血：C1D1，C2D1，C3D1，C4D1，C6D1，C8D1，研究治疗结束后6周访视，随访1，随访2给药后采血：C1D1，C2D1，C4D1，C8D1，研究治疗结束后6周访视,研究护士操作指南-采集血样,采血管标记,给药前6小时内采血,帕妥珠单抗给药后半小时内采血,曲妥珠单抗给药后半小时内采血,PREDOSE DRAW TUBETRSTZMB & PRTZMAB,用药前采血管曲妥珠单抗和帕妥珠单抗,SM5 ATA,SM5 抗治疗抗体,HER-2 ECDSM9 HER-2 LIGANDS,HER-2 ECDSM9 HER-2 LIGAN
8、DS,POSTDOSE DRAW TUBEPRTZMAB,用药后采血管帕妥珠单抗,POSTDOSE DRAW TUBETRSTZMB,用药后采血管曲妥珠单抗,研究护士操作指南-采集血样,冻存管标记,给药前6小时内采血,帕妥珠单抗给药后半小时内采血,曲妥珠单抗给药后半小时内采血,SM1 PK 曲妥珠单抗用药前血清 冷冻,HER-2 ECDFROZEN,SM4 PK 帕妥珠单抗用药后血清 冷冻,SM1 PK TRSTZB PRESERUM FROZEN,SM3 PK 帕妥珠单抗用药前血清 冷冻,SM3 PK PRTZMB PRESERUM FROZEN,SM5 ATA血清 冷冻,SM5 ATA,S
9、M9 HER-2 LIGANDSFROZEN,HER-2 ECD冷冻,SM9 HER-2 LIGANDS 冷冻,SM4 PK PRTZMB POSTSERUM FROZEN,SM2 PK TRSZB POSTSERUM FROZEN,SM2 PK 曲妥珠单抗用药后血清 冷冻,12,研究护士操作指南-采集血样,采血盒,采血前需注意：左侧有BO25114字样（项目号）、CD1字样（第周期第一天）右侧有效期在使用当天之后（保证未过期）,研究护士操作指南-采集血样,采血管示例,吸管,注意：离心处理后，每一个采血管使用一个吸管转移血清，不同的采血管不可混用。,注意：由于不同周期需要采集的血样不同，所以相
10、应的采集盒中只有相应访视需要采集的样本管，此图以C1D1盒中包含的采集管为例。,研究护士操作指南-采集血样,实验室申请单,血清样本需要与填写完成的实验室申请单一起进行快递,研究护士操作指南-采集血样,需要更新的相关表格,样本处理，保存和运输表（ BO25114 Sample Processing, Storage and Shipping Log）,血样采集的同时需要随时更新此表，记录：血样采集时间离心时间存入冰箱时间快递时间,这三支管是一套，是给药前6小时内采血用的。血样通过针头采集到采血管中，然后反转8-10次，在室温下静置30-60分钟，致凝结，1500-2000g的转速离心15分钟，用
11、移液管上清平角分配到两支冷冻运输管中，置于-20度冰箱中等待运输。采血管按医疗垃圾处理。,这是采血管,这是冷冻运输管,这是冷冻运输管,研究护士操作指南-采集血样,C1D1,这是采血管,这是冷冻运输管,这两支管是一套，是给药前6小时内采血用的。血样通过针头采集到采血管中，然后反转8-10次，在室温下静置30-60分钟，致凝结，1500-2000g的转速离心15分钟，用移液管将约1.5ml上清转移到冷冻运输管中，置于-20度冰箱中等待运输。采血管按医疗垃圾处理。,研究护士操作指南-采集血样,C1D1,这是采血管,这是冷冻运输管,这四支试管是一套，是给药前6小时内采血用的。血样通过针头采集到采血管中
12、，然后反转8-10次，在室温下静置30-60分钟，致凝结，1500-2000g的转速离心15分钟，用移液管将约1.5ml上清转移到转移管中，再从转移管中精确地平均分配血清到冷冻运输管中，每管0.75ml置于-20度冰箱中等待运输。采血管按医疗垃圾处理。,这是转移管,这是冷冻运输管,研究护士操作指南-采集血样,C1D1,这是采血管,这是冷冻运输管,这两支管是一套，是Pertuzumab给药后30分钟内采血用的。血样通过针头采集到采血管中，然后反转8-10次，在室温下静置30-60分钟，致凝结，1500-2000g的转速离心15分钟，用移液管将上清转移到冷冻运输管中，置于-20度冰箱中等待运输。采血管按医疗垃圾处理。,研究护士操作指南-采集血样,C1D1,这是采血管,这是冷冻运输管,这两支管是一套，是Trastuzumab给药后30分钟内采血用的。血样通过针头采集到采血管中，然后反转8-10次，在室温下静置30-60分钟，致凝结，1500-2000g的转速离心15分钟，用移液管将上清转移到冷冻运输管中，置于-20度冰箱中等待运输。采血管按医疗垃圾处理。,研究护士操作指南-采集血样,C1D1,
