1、,鱼腥草注射液与清开灵注射液安全性思考,鱼腥草注射液,【处方】本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液。【性状】本品为黄色或几乎无色的澄明液体。【功能主治】清热，解毒，利湿。用于肠脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。【用法用量】1.肌内注射，1次24ml,1日48ml。2.静滴注射，1次20100ml,用5%10%葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。,安全性问题,主要不良反应,吴嘉瑞，张冰.鱼腥草注射液不良反应文献的数据挖掘研究J.中国药物警戒,2007,4(6):360-369.,不良反应原因,药材原料：品种、产地、干鲜、采收时间、采收部位。生产工艺：提取过程中异性蛋白沉淀不完全、其他杂质没有除
2、尽等共性问题。聚山梨酯80、质量标准不完善。化学成分：癸酰乙醛(鱼腥草素)和月桂醛为主要有效成分,另含有丁香烯、芳樟醇、癸酸、槲皮素、槲皮苷、芸香苷、绿原酸、棕榈酸、氯化钾等多种成分。配伍用药：化学成分、微粒数变化, 与抗生素联合用药时可能发生化学成分变化,从而导致不良反应的发生几率增大。临床使用：中医辨证、超大剂量使用、滴注速度过快等。易艳,梁爱华.鱼腥草注射液不良反应原因分析J.中国中药杂.2008,39(10):1595-1586.,典型病例,患者，女,26岁,因呼吸道感染就诊,遵医嘱给予5%葡萄糖250ml+鱼腥草注射液60ml静滴。输液5min后出现憋气,呼吸困难,颜面潮红,大汗淋漓
3、,有濒死感,立刻停药,给予更换生理盐水250 ml静滴,排空输液管内剩余的鱼腥草注射液,并测患者生命体征。P106次/min,R24次/min,BP90/60mmHg。加强监测,15 min后患者自觉呼吸通畅,症状缓解。陈碧华，鱼腥草注射液不良反应3例J.实用药物与临床，2005,8（6）:9.,相关意见之医疗机构,可口服勿注射了解患者的病史和过敏史 并且可先做皮试,或者先小剂量滴入 注意控制给药速度,应控制静滴速度 密切观察，加强监测,生产企业和研发机构,质量标准2安全用药的宣传3不良反应发生机制、配伍禁忌、相互作用等的深入研究4 . 加强药品不良反应监测工作，促进合理用药,清开灵注射液,【
4、处方】胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花。【性状】本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。【功能主治】清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效；用于热病，神昏，中风偏瘫，神智不清；临床用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，脑血栓形成，脑出血上述证候者的治疗。【用法用量】肌内注射，1次24ml,1日48ml。重症患者静滴注射，1次20100ml,用5%10%葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。,主要不良反应,吴嘉瑞，张冰.清开灵注射剂不良反应文献信息的数据挖掘研究J.药物流行病学,2009,18(2):7781.,不良反应原因分析,生产工艺：提取过程中异性蛋白沉淀不完全、其他
5、杂质没有除尽等共性问题。配伍用药：将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔。儿童用药问题：死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童。过敏体质用药：部分患者存在过敏体质，或既往有药物过敏史，使用清开灵注射剂后发生严重过敏反应。超适应症用药：11%的病例存在明显超适应症用药现象，如用于高血压或心脏病、子宫肌瘤等。,典型病例,典型病例：患儿，男，1岁，因急性扁桃体炎给予5葡萄糖注射液250ml、清开灵注射液10ml、头孢唑林钠0.5克静脉滴注， 15滴/分。静滴液体量约20毫升时，患儿突然出现口唇紫绀、口吐粉红色、白色混合泡沫痰,呼吸急促，点头样呼吸；体温39、
6、心率210次/分、呼吸50次/分，双肺呼吸音粗，可闻及大量湿性罗音，立即停药，给予强心、利尿、持续高流量给氧、醒脑等抢救措施，19小时后经抢救无效死亡。,患儿，男，2岁，体重10kg，因感冒、发热给予0.9%氯化钠250ml、头孢噻肟钠0.5g，5%葡萄糖100ml、炎琥宁80mg和5%葡萄糖250ml+清开灵注射液10ml静脉滴注。静脉滴注清开灵注射液30分钟（约80ml）后患儿出现畏寒、寒颤、面色苍白、四肢痉挛、神志清。立即停药，静脉注射地塞米松5mg未见好转，转送上级医院。到达上级医院（此时距开始用药时间2小时20分钟）时患儿全身抽搐、口唇发绀、面色青紫、随即呼吸、心跳停止，经抢救无效死
7、亡。,典型病例,典型病例：患者，男，61岁，对磺胺类等药物过敏。因发热予以复方氨林巴比妥2ml肌肉注射，0.9%氯化钠注射液100ml、头孢呋辛1.5g和5%葡萄糖注射液250ml、清开灵30ml静脉滴注，数分钟后出现胸闷、濒死感，随后全身皮疹、腹痛、腹泻，血压90/60mmHg，心率90次/分。立即停药，给予糖皮质激素静脉滴注后逐渐好转。,典型病例,典型病例：患者，女，59岁，因子宫肌瘤给予5%葡萄糖注射液250ml、清开灵注射液40ml静脉滴注，用药过程中突然出现全身皮肤瘙痒、血压下降、呼吸困难。立即停药，给予吸氧，血管活性药物和糖皮质激素类药物治疗后，症状逐渐缓解。,典型病例,相关建议,
8、1医护人员应充分了解清开灵注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。 2医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者），不宜使用该产品治疗。,相关建议,3清开灵注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍；谨慎联合用药，如确需联合其他药品时，医护人员应谨慎考虑与清开灵注射剂的时间间隔以及药物相互作用等因素。 4医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量、高浓度应用；对于老年人、儿童患者应谨慎使用；用药期间密切观察，发现异常应及时停用清开灵注射剂，并及时采取救治措施。,5对于医疗救治能力相对薄弱的基层医疗机构，应严格按照卫生部等三部局发布的关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知，谨慎使用清开灵注射剂。,相关建议,6生产企业应加强药品安全用药的宣传，详细全面的告知药品安全性信息，促使临床医生在使用时关注禁忌及慎用事项，根据病人身体状况及时调整给药方案，合理使用该药品。 7生产企业应积极开展清开灵注射剂不良反应发生机制、配伍禁忌、相互作用等的深入研究，全面分析不良反应的发生原因；加强药品不良反应监测工作，促进合理用药。,相关建议,谢谢观赏!,
