1、心脏植入器械国际专家共识,华 伟 国家心血管病中心 阜外医院,起搏治疗指南的发展历程,1984,1997,1998,2002,ACC/AHA/NASPE,2008,ACC/AHA/HRS,pacemakerICDCRTCRTD,CHF,AF,HOCM,LQTS,Syncope,SSS,AVB,心脏器械治疗适应证,（一） 心脏起搏,-Dr. S. Furman (1960, NY),V V I,病态窦房结综合证,房室传导阻滞,药物治疗,心动过缓,起搏是否必需！,国际指南,应当植入起搏器临床治疗所必须的药物导致症状性心动过缓，1998, 2002, 2008 年HRS/AHA/ACC指南从未改变，
2、都是I类建议,CLASS I,Permanent pacemaker implantation is indicated for symptomatic sinus bradycardia that results from required drug therapy for medical conditions. (Level of Evidence: C)Permanent pacemaker implantation is indicated for third-degree and advanced second-degree AV block at any anatomic leve
3、l associated with arrhythmias and other medical conditions that require drug therapy that results in symptomatic bradycardia. (Level of Evidence: C),JACC Vol. 51, No. 21, 2008,2008 AHA/ACC/HRS,（二）心脏再同步治疗,充血性心力衰竭患者心脏非同步表现,Atrio-ventricular,Inter-ventricular,Intra-ventricular,Cazeau, et al. PACE 2003;
4、 26Pt. II: 137143,心脏再同步治疗充血性心力衰竭,近年来，心脏起搏治疗充血性心衰的 实验和临床研究取得了进展，为治疗心 衰开创了新的途径,CRT治疗随机临床试验, 实际 计划,心脏再同步治疗与对照组比较，所有原因死亡率下降36%,CARE HF二级研究终点（所有原因死亡率）,CRT 疗效,InsyncPath-CHFMIRACLEMUSTIC,MIRALCE ICDCONTAK-CDInsync ICD,改善心功能,降低死亡率,荟萃分析 + COMPANION + CARE-HF,2008 ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南,CRT/D适应症： I类最佳药物治疗基
5、础上NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者，符合LVEF35%、QRS时限120ms、窦性心律者应植入有/无ICD功能的CRT（证据水平：A）,心脏再同步治疗适应证共识,对于QRS波增宽(120ms）充血性心力衰竭患者，CRT治疗可改善心功能，降低死亡率。已列为一类适应证,心脏再同步治疗CRT 还是CRT-D ?,心衰临床试验中的猝死危险,1 MERIT-HF Investigators. Lancet. 1999;353:2001-2007. 4 Packer M. N Engl J Med. 1996;334:1349-1355.2 BEST Investigators. N Eng
6、l J Med. 2001;344:1659-1667. 5 Pitt B. N Engl J Med. 1999;341:709-717. 3 CIBIS-II Investigators. Lancet. 1999;353:9-13.,心脏猝死 42%,HF 恶化36%,其他心血管死亡,SCD 是心血管死亡的首要原因 (选择的 HF临床研究对照组的死亡原因 *),Publications reporting all-cause mortality, CV death, SCD, death by progression of HF (N= 20728 pts, control groups
7、, 16 studies),Consensus, Solvd T, Solvd P, Save, Aire, Trace, Rales, Ephesus, Cibis, US Carvedilol, Merit HF, Cibis II, Best, Capricorn, Copernicus, Comet,心衰的严重程度死亡模式,1 MERIT-HF Study Group. LANCET. 1999;353:2001-2007.,12%,24%,64%,CHF,其他,猝死,(N = 103),NYHA II,26%,15%,59%,CHF,其他,猝死,(N = 103),NYHA III,
8、56%,11%,33%,CHF,其他,猝死,(N = 27),NYHA IV,MERIT-HF研究死亡模式分析发现,NYHA II/III的患者猝死比例高于心衰恶化,MADIT-II MI 4 周, LVEF 30%,Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.,除颤器组,传统组,P = 0.007,0.9,0.8,0.7,0.6,0.0,生存率,0,1,2,3,4,Year,No. At Risk除颤器组 742502 (0.91)274 (0.94)110 (0.78)9传统组 490329 (0.90)170 (0.78) 65 (0.69)3,传统组2
9、年死亡率25%,0.4,0.3,0.2,0.1,0,Mortality,0,6,12,18,24,30,36,42,48,54,60,Months of follow-up,Amiodarone,ICD Therapy,Placebo,HR97.5% ClP-ValueAmiodarone vs. Placebo1.060.86, 1.300.529ICD Therapy vs. Placebo0.770.62, 0.960.007,SCD-HeFT NYHA II 或 III (缺血或非缺血)，LVEF 35%,三腔ICD (CRT-D),二级终点：全原因死亡率CRT-D可降低36，P=0.
10、003CRT可以降低24%，P=0.059,2008 ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南,CRT/CRTD的指南描述如下： I类最佳药物治疗基础上NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者，符合LVEF35%、QRS时限120ms、窦性心律者应植入有/无ICD功能的CRT（证据水平：A）,心脏再同步治疗适应证共识,心力衰竭患者具有较高的猝死发生率，应用带有除颤功能的CRT-D能进一步减低死亡率。已列如一类推荐,心力衰竭合并房颤患者CRT治疗,（一）心力衰竭合并房颤患者CRT治疗 中重度心力衰竭患者的房颤发生率为25%50%，但CRT的随机试验多局限于窦性心律的患者。,2008
11、ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南,IIa类最佳药物治疗基础上NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者，符合LVEF35%、QRS时限120ms但系心房颤动节律者可考虑植入有/无ICD功能的CRT（证据水平：B）,关于已植入起搏器患者CRT治疗,传统右室心尖部起搏是引起 心力衰竭、心房颤动原因之一,MOST 试验:DDDR模式下当右室心尖起搏时，心衰住院风险性是右室心尖起搏时的2.6倍,生理性起搏的临床需求: 降低心衰住院率,Sweeney MO, et al. Circulation 2003;23:2932-2937,MOST 试验:当VP40%时, 右心室心尖起搏比例每
12、增加10%,心衰风险增加54% (up to 40%VP),Risk of HFH5,Cumulative % Ventricular Pacing,Risk of HFH Relative to DDDR Patient with Cum%VP=0,Within 95% confidence,生理性起搏的临床需求: 降低心衰住院率,Sweeney MO, et al. Circulation 2003;23:2932-2937,LVEF/LVFS降低LVEDD增加ESV增加左室重构左房直径增加引起二尖瓣反流,右室心尖部起搏导致心脏失同步,右室起搏的风险 导致电学失同步,2008 ACC/AH
13、A/HRS年心脏节律异常装置治疗指南,IIa类最佳药物治疗基础上LVEF35%、NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者若长期依赖心室起搏，接受CRT治疗是合理的（证据水平：C）。,对于QRS时限120ms又合并心功能不全患者是否能从CRT获益 ？,前瞻性、多中心、随机对照、双盲临床试验目的：评价CRT在QRS时限130ms，而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效方法：入选后随机分为CRT ON和OFF组，36个月随访,RethinQ研究,N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-71,研究结果峰值耗氧量在CRT组与对照组患者间无显著性差异（46%
14、Vs 41%，p=0.63）亚组分析 QRS时间120 ms的患者亚组，CRT治疗后其最大耗氧量显著增加（p=0.02）QRS时间120 ms的患者亚组最大耗氧量无显著增加,RethinQ研究,N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-71,结论CRT治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量，提示CRT治疗未能使窄QRS的心衰患者获益,RethinQ研究,N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-71,关于轻度心衰患者再同步治疗(NYHA 分级I 或II 级),REVERSE试验,旨在评价CRT 能否为NYHA 分级I 或II 级伴有宽QRS 波患
15、者带来益处。 610 例心衰II 或I 级病人中 QRS120 ms LVEF 40%）.,Lind C et al.J Am Coll Cardiol. 2008;52(23):1834-43.,REVERSE 研究,REVERSE 研究结果表明CRT 降低心衰住院率（危险比率0.47, p = 0.03）和改善心室结构和功能。在第12 个月随访时，与CRT 关闭相比，CRT 治疗病人之心衰发生率明显下降 （21% vs 16%，p = 0.10)；LV 收缩末期容积指数（-18.4 29.5 ml/m2 vs -1.3 23.4 ml/m2, p 0.0001）及其他再塑指标明显改善。,L
16、ind C et al.J Am Coll Cardiol. 2008;52(23):1834-43.,Cardiac-Resynchronization Therapy for the Preventionof Heart-Failure Events（MADIT-CRT)（心脏再同步化治疗预防心衰事件）2009，10,October 1, 2009 vol. 361 no. 14,方法,在4.5年的时间里入选并随访了1820例射血分数30%、QRS波宽度130ms、NYHA I级或II级的缺血性或非缺血性心肌病患者，所有患者按3:2的比例随机分为CRT+（ICD）组（1089例）或单纯的I
17、CD组（731例）。,MADIT-CRT Results Primary Endpoint (1),N=1820,p0.001,ICD,CRT-D,1.0,0.9,0.8,0.7,0.6,0.0,Heart Failure Free Survival Probability,0,1,2,3,4,Years from Randomization,Patients at risk,CRT-D,ICD-only,Kaplan-Meier Estimate of Heart Failure Free Survival Probability,Curves diverge within the 2 fi
18、rst months & continue their separate paths thereafter,Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, et al. serial online. NEJM. Sept 2009. In press.,结果,CRT-ICD组主要研究终点的下降源自于CRT治疗减少了41%的心衰事件， 这一结果主要是在针对QRS波宽度150ms患者的亚组分析中得到的。,MADIT-CRT 结论：,对于临床症状相对较轻（NYHA I-II级）的低射血分数、宽QRS波患者， CRT联合ICD治疗（CRT-D)能显著降低心衰事件的发生风险。,ESC 2010
19、 Patients with HF in NYHA Class II: Recommendations,a Class of recommendation.b Level of evidence.d The guideline indication has been restricted to patients with HF in NYHA function class II with a QRS width 150 ms, a population with a high likelihood of a favorable response.CRT = cardiac resynchron
20、ization therapy; CRT-D = CRT with defibrillator function; HF = heart failure; LVEF = left ventricular ejection fraction; NYHA = New York HeartAssociation; SR sinus rhythm.,（三）埋藏式心律转复除颤器（ICD）,心源性猝死分类,Adapted from Bays de Luna A. Am Heart J. 1989;117:151-159.,ICD治疗,心脏性猝死的预防,二级预防是指在发生心脏骤停或持续性室速的幸存者中预防S
21、CD的发生。一级预防是指未发生过心脏骤停或持续性室速的患者预防SCD。,(probability of survival),0.78,0.69,0.69,(probability of survival),P=0.007,Kaplan-Meier Survival by Treatment Group,MADIT-II试验结果,总死亡率减少 31%。,SCD-HeFT,ACC/AHA/HRS 2008年心脏节律异常器械治疗指南,I类非可逆性原因引起的室颤或血流动力学不稳定的持续室速所致的心脏骤停（证据水平：A）。伴有器质性心脏病的自发的持续性室性心动过速，无论血流动力学是否稳定（证据水平：B）
22、。原因不明的晕厥，在心电生理检查时能诱发有血流动力学显著临床表现的持续室速或室颤（证据水平：B）。,ACC/AHA/HRS 2008年心脏节律异常器械治疗指南,4 心肌梗死所致LVEF35%，且心肌梗死40天以上，NYHA 心功能II或III级（证据水平：A）。NYHA心功能 II或III级，LVEF35%的非缺血性心肌病患者（证据水平：B）。心肌梗死所致LVEF30%，且心肌梗死40天以上，NYHA 心功能I 级（证据水平：A）。心肌梗死所致非持续室速，LVEF40%且心电生理检查能诱发出室颤或持续室速（证据水平：B）。,美国 ICD注册数据资料,从2006.1-2008.12， 共纳入33
23、9,076例植入ICD患者的数据75是初次植入 25是因为电池耗竭、装置升级 或故障更换ICD。数据库收集了包括初次植入ICD时、装置升级以及更换时的130多个参数。,美国ICD在猝死一级预防的应用,78的患者植入ICD作为一级预防措施，2/3的患者患有冠心病，平均左室射血分数（LVEF）为28，82的患者为NYHA分级II-III级,59,国内 ICD应用情况,中国2005,二级预防 (89.4%),一级预防 (10.6%),2007年来源: Eucomed, Industry,* 每百万人口来自美国的数据,2007年心脏植入性电子设备应用情况,Heart Rhythm, June 2008,谢谢!,
