1、预防接种违规违法风险防范和规范化管理,内 容,一、预防接种相关法律法规和工作规范二、预防接种中违规违法环节及防范三、如何做好预防接种规范管理工作,一、预防接种相关法律法规历史沿袭,1.疫苗管理相关法规/规范2.疫苗研发和制造相关法规3.疫苗储运和流通相关法规4.疫苗使用和监测相关法规,疫苗流通和预防接种管理条例,中华人民共和国药品管理法,侵权责任法,国家基本公共卫生服务规范国务院关于建立全科医生制度的指导意见,中国药典,世卫疫苗立场文件（WHO Position Paper）,中国生物制品规程,传染病防治法,药品管理法实施条例,处方管理办法药品召回管理办法,疫苗储存和运输管理规范 疫苗温控系统
2、和电子监管码,药品经营质量管理规范,GSP药品生产质量管理规范,GMP 生物制品批签发管理办法,药物非临床研究质量管理规范,GLP药物临床试验质量管理规范,GCP预防用疫苗临床前研究技术指导原则,预防接种异常反应鉴定办法全国疑似预防接种异常反应监测方案 关于进一步做好预防接种异常反应处置工 作指导意见,扩大国家免疫规划实施方案预防接种工作规范 预防接种安全注射及技术操作规范,相关接种指导意见相关疾病诊疗指南,医疗事故处理条例,研发,制造,储运、流通,使用、监测,1.疫苗管理相关法规/规范,中国药典中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例中国生物制品规程药物非临床研究质量管理规范,GLP药物临
3、床试验质量管理规范,GCP预防用疫苗临床前研究技术指导原则药品经营质量管理规范,GSP药品生产质量管理规范,GMP生物制品批签发管理办法,2.疫苗研发和制造相关法规,期，重点观察安全性，观察对象应健康 一般为成人（20-30人）期，试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中 是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和 一般安全性信息（最低样本量为 300例）期，试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性 该期是获得注册批准的基础（最低试验例数应不低于 500例）期，临床试验是疫苗注册上市后 对疫苗实际应用人群的安全性和 有效性进行综合评价（至少几千例，甚至几万例）,关于印发疫苗临床试验技术指导原则的通
4、知, 2004,http:/ 4 期,疫苗流通和预防接种管理条例药品经营质量管理规范, GSP疫苗储存和运输管理规范疫苗温控系统和电子监管码,3.疫苗储运和流通相关法规,传染病防治法侵权责任法疫苗流通和预防接种管理条例医疗事故处理条例扩大国家免疫规划实施方案预防接种工作规范预防接种安全注射及技术操作规范预防接种异常反应鉴定办法全国疑似预防接种异常反应监测方案关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见药品召回管理办法（OPV封存等）,4.疫苗使用和监测相关法规,9,总结：AEFI的相关法律、法规、规范性文件,法律,行政法规,部门规章,规范性文件,二、预防接种中违规违法环节及防范,疫苗流通和
5、预防接种管理条例第二十一条接种单位应当具备下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。,（一）预防接种资质方面,广西壮族自治区预防接种单位管理规范第十二条.并发给预防接种单位证书（有效期2年） 主要风险 1.预防接种人员无执业证书； 2.接种单位证书不及时更换：负责人变更、责任区域变更、年限到期。 如何防范 1.人员：当地卫计委/局培训合格后发证；至少有1名 执业医师。 2.接种单位证书：及时审核更换。,（一）预防
6、接种资质方面,疫苗流通和预防接种管理条例第十条：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗 ，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。 中华人民共和国药品管理法第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；.无药品经营许可证的，不得经营药品。,（二）CDC能否经营疫苗,CDC既不是药品批发企业也无药品经营许可证，从事二类苗经营是否违规？,（三）疫苗购销、出入库环节,疫苗流通和预防接种管理条例第十八条：疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期年备查。 主要风险 无
7、二类疫苗不建立台账或台账不全。 如何防范 参照第一类疫苗建立规范的台账。,（四）疫苗储存、运输环节,疫苗流通和预防接种管理条例第十六条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。,（四）疫苗储存、运输环节,疫苗储存和运输管理规范第十八条：省级疾病预防控制机构.应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。 疫苗储存和运输管理规范第十九条:设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：（二）冷
8、库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。,（四）疫苗储存、运输环节,主要风险 1.省级冷藏车无自动温度监控、记录设备； 2.县级冷库无无自动温度监控、记录及报警设备； 3.部分地区冷库无备用发电机组或双路电路，无备用 制冷机组； 4.县级无冷藏车； 5.县级现有的疫苗运输车也不具备自动温度监控、记录设备。,疫苗保管不规范,（四）疫苗储存、运输环节,如何防范 1.为省、市、县级现有冷藏车、冷库装配自动温度监 控、记录、报警设备； 2.为县级配备
9、冷藏车； 3.为县、乡级配备具有自动温控记录的冷藏箱。,（五）疫苗接种和管理环节,关于处方的问题 处方管理办法第二条：本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。,处方管理办法第六条 处方书写应当符合下列规则： （一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （二）每张处方限于一名患者的用药。 第八条：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，
10、应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。,处方管理办法第九条：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。 第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。,主要的争议 1.健康儿童是否属于“患者”？ 2.公卫医师是否具有处方权？ 3.处方管理办法中所指的“预防”是否包含预防接种？ 4.预防接种是否需要开具处方？ 如何执行 1.国家免疫程序即为预防接种的国家级处方； 2.公卫医师开展预防接种是执行医嘱而不是开具处方； 3
11、.在预防接种中给群众开具接种登记单或通知单； 4.如果要使用处方，需要执业医师/助理医师开具； 5.公共卫生医师具有处方权； 6.省级进一步明确并发文给各地。,（五）疫苗接种和管理环节,关于知情同意的问题 疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条： 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。,类比、诋毁其它同类疫苗,冒用自治区CDC名义印发知情同意书,使用处方代替知情同意书,知情同意的执行 1.一类、二类苗均执行； 2.一针次一告知一签字； 3.初步设想告知书保存2
12、年； 4.自治区统一印发一类疫苗知情同意书； 5.自治区统一制定二类疫苗知情同意书，各地自行印刷；,（五）疫苗接种和管理环节,关于一二类苗的公示问题 疫苗流通和预防接种管理条例第二十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。 预防接种工作规范：公示第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等；,明确第一类疫苗、第二类疫苗的公示内容,国家卫生计生委办公厅关于规范预防接种工作的通知（国卫办疾控发201529号）,（五）疫苗接种和管理环节,关于接种登记的问
13、题 旧疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条：医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。 新疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条：医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。,（五）疫苗接种和管理环节,关于接种场所消毒问题 消毒管理办法第四条：医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条医疗卫
14、生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。,消毒技术规范对紫外灯消毒的规定： 1. 紫外线消毒灯在电压为220V、环境相对湿度为60%、温度为20时，辐射的253.7nm紫外线强度应不低于70W/cm2。 2.应定期监测消毒紫外线的辐照强度，当辐照强度降低到要求值以下时，应及时更换。 3.在室内无人状态下，采用紫外线灯悬吊式或移动式直接照射消毒。灯管吊装高度距离地面1.8m2.2m。安装紫外线灯的数量为平均1.5W/m3，照射时间30min。,消毒技术规范对紫外灯消毒的规定： 4.紫外线直接照射消毒空气时，关闭门窗，保持消毒空间内环境清洁、干燥。消毒空气的
15、适宜温度2040，相对湿度低于80%。 5.当温度低于20或高于40，相对湿度大于60%时，应适当延长照射时间。 6.应保持紫外线灯表面清洁，每周用酒精布巾擦拭一次。,（六）接种后管理环节,接种数据报告 疫苗流通和预防接种管理条例第五十七条：接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停个月以上个月以下的执业活动：（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。,疑似预防接种异常反应 疫苗流通和预防接种管理条例五十四条：.通报批评；造成受种者人身损害，传染病
16、传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任:（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；,对于疫苗报废和销毁 新疫苗流通和预防接种管理条例第五十五条：疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。,对于医疗废弃物 医疗废物管理条例
17、第十二条：医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。,（七）哪些情况会被追责,新疫苗流通和预防接种管理条例规定下列情形会被追责： 1.对卫生主管部门、药品监督管理部门 未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；擅自进行群体性预防接种的；,2.对疾病预防控制机构 未按照使用计
18、划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的；接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。,3.对接种单位 接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；未依照规定对接
19、种疫苗的情况进行登记并报告的。,三、如何做好预防接种规范管理工作,目的：兼顾接种率、可及性、规范化接种服务形式的选择门诊接种：明确责任区域村定点：尤其对边远地区、有特定风俗习惯的地区乡村一体化服务：乡级人员入村定时、定点服务村入户：作为村定点接种的补充接种服务周期的选择门诊、社区接种：日、周接种，周末提供服务村级接种：应适当提高服务频率，2次/月服务可及性服务的可及性是需要重点关注的指标一般地区应将5Km作为极限范围大力推进数字化接种门诊的建设,1、合理规划和设置接种单位,疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条医疗卫生人员在实施接种前应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反
20、应以及注意事项询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。告知方式：公示、口头、告知书+签字建议采用“知情同意书”,2、规范预防接种告知和知情同意,依法告知知情同意，规范疫苗接种,依法告知，知情同意的原则,语言要通俗易懂，讲究语言艺术和效果，注意说话方式和态度，耐心、细致利用权威、科学的资料告知情况要真实，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性告知内容要全面，不遗漏重要信息，避免用含糊不清和不负责任的词语解答不故意贬低其他疫苗 ,客 观,科 学,全 面,知 情 告 知 的
21、内 容,国家对儿童实行预防接种证制度和接种疫苗的作用不接种疫苗的风险接种疫苗的品种作用禁忌不良反应及注意事项等一二类疫苗的费用承担及异常反应的补偿方式一类疫苗的替代方案，如脊灰疫苗OPV的替代苗 - 有IPV或含IPV五联苗的选择等,通过提前预约、家长课堂、窗口预约等沟通渠道,在确保第一类疫苗接种的基础上，可以开展第二类疫苗接种工作，但要遵循以下原则：,知情,自愿,自费,不得强行推广和干扰第一类疫苗的常规接种工作。严禁将治疗性生物制品作为疫苗在预防接种单位使用。同时，提出省级疾病预防控制机构提供技术支持： 明确疾病预防控制工作的需求协助确定第二类疫苗的品种制定第二类疫苗使用指导意见发布接种第二
22、类疫苗的建议信息。,国家卫生计生委办公厅关于规范预防接种工作的通知（国卫办疾控发201529号）,掌握好禁忌症,对该疫苗所含任何成分过敏者患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者减毒活疫苗再加一条：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者,所有疫苗接种禁忌症,明确第一类疫苗、第二类疫苗的公示内容,国家卫生计生委办公厅关于规范预防接种工作的通知（国卫办疾控发201529号）,3、规范做好接种单位和疫苗公示,如免费接种第一类疫苗的公示,如自费接种第二类疫苗的公示,（2）对接种点的要求： 明确要求接种点设置预防接种宣传栏公示：预防接种工作流
23、程接种服务咨询电话相关宣传资料明确要求适时更新公示内容。,对规范预防接种单位公示的要求,（3）对县或市的要求：多种形式公布辖区POV的：详细地址服务区域范围服务内容服务时间联系电话方便群众并接受社会监督。,国家卫生计生委办公厅关于规范预防接种工作的通知（国卫办疾控发201529号）,接种单位和人员资格，是否超出有效期公示的免疫程序是否正确公示的留观时间是否正确冰箱是否存放了过期失效疫苗短效期疫苗数量能否在效期内使用完急救药品是否过期失效是否有冷链温度记录，是否真实是否存在宣传不当,4、现场督导全面细致,5.充分利用信息化做好儿童建卡、接种追踪、数据管理和报告等工作，进一步提高工作效率,管理要求
24、：保证需要、适当储备、避免浪费科学的计划管理是疫苗管理的关键编制科学、合理的疫苗和注射器使用计划计划不是“死的”！下级执行“最低”疫苗计划，将储备留在省级、市级库存管理是规范疫苗管理的基础随时掌握库存！及时将库存与需求进行对比分析建立冷链温度监测和报警系统,6、规范疫苗管理,A.规范疫苗管理、规范冷链管理、规范接种管理,7、AEFI防范及规范处置,对该疫苗所含任何成分过敏者患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者减毒活疫苗再加一条：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者,所 有 疫 苗 接 种 的 禁 忌 症,B.掌握禁忌症和慎用症
25、，减少AEFI的发生,家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者慎用减毒活疫苗再加3条：注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上；接种活疫苗后应至少3个月内避免怀孕；哺乳期妇女慎用。,所 有 疫 苗 接 种 的 慎 用 症,部分疫苗特殊的禁忌症和慎用症,OPV：免疫缺陷和正在使用免疫抑制剂者禁用BCG：湿疹或其他皮肤病禁用含DPT成分疫苗：第一针过敏禁用、成人禁用儿童型含百日咳成分疫苗：接种疫苗曾出现以下情况者慎用：48小时内出现不明病因40发热；48小时内出现虚脱或休克样症状（低张力低反应现象）；48小时内出现超过3小时、持续且无法安抚的哭闹；3天内出现惊厥；出现格林-巴利综合征
26、或臂丛神经炎者。,含麻、腮、风成分疫苗： 曾有严重过敏反应者、怀孕或3个月内准备怀孕者。乙肝疫苗：妊娠妇女禁用。流脑A：哺乳期妇女慎用。AC结合：患肾脏病、心脏病、活动性结核、破伤风类毒素过敏者禁用。 AC多糖：哺乳期妇女慎用。流脑4价：肾脏病、心脏病、活动性结核、HIV感染、妊娠妇女禁用，不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射，哺乳期妇女慎用。,部分疫苗特殊的禁忌症和慎用症,核实报告 组织调查 资料收集 诊断分析 调查诊断结论,AEFI处置流程,补偿,预防接种异常反应纠纷处置程序,因果关联判断需要收集的资料,临床资料疫苗管理资料接种实施情况其它必要资料,因果关联判断的必要信息,疫苗的特性
27、、成分、工艺、免疫程序、禁忌、疫苗储运条件、效期疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、发生率疫苗不可能引起的反应或疾病疾病的病因、发病机理、流行病学特征、临床诊断标准、基础发病率疫苗与反应因果关联的研究文献(慎重引用个案文献),因果判断的主要原则,关联的时间性生物学合理性关联的特异性关联的强度关联的一致性其他可能的解释以前导致反应的证据,A、毒物、毒素、细菌污染 判定原则同时同支接种人同病，临床往往表现为败血症、毒血症，受污染的疫苗可检出致病因素。 B、疫苗质量减毒不够、吸附剂超标等 判定原则同批次同病，检定疫苗可发现质量问题。,预防接种后死亡原因及初步判定原则,C、过敏反应 判定原则往往体现为单一死亡病例，急性发病，速发型变态发应,几小时内死亡。同批或同支接种的其他人不发病，疫苗检定正常。 D、偶合其它 判定原则有一定的病程，几天或几周后死亡，案例单一，同批或同支接种的其他人不发病，疫苗检定正常。一般都可查出偶合疾病或事件。,广西预防接种工作虽然成效显著，但在管理上仍存在较多不足，相当多工作缺乏细化、规范的管理，仍需不断完善，应逐步树立依法依规接种的理念，既要保障广大儿童的身体健康，同时也要保护好自己！,
