1、12010年河北省医疗机构非基本药物集中采购文件项目编号：HBYC-2010-03河北省医用药品器械集中采购中心二一年九月二十一日2根据国家医疗机构药品集中采购工作规范和河北省卫生厅河北省医疗机构药品集中采购实施办法（试行）规定，制定本采购文件。一、集中采购的组织实施（一）集中采购方式本期药品集中采购采用公开招标的方式，由河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称采购中心）具体组织实施。各市、县（区）卫生行政部门负责辖区内集中采购相关工作的组织和监管，药监部门负责对中标入围药品的质量和配送情况进行监督检查。本期集中采购中标药品由随机抽取的评审专家，组成评审委员会评审确定。中标药品的采购人为河北省
2、县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构和政府举办的基层医疗机构。（二）集中采购遵循的原则公开招标和集中议价采购坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理、诚实信用的原则，并充分考虑各级各类医疗机构用药差异、满足不同群众用药需求。（三）集中采购品种本期集中采购的药品为除国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）药品,国家实行特殊管理的药品（麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、放射性药品、医3疗用毒性药品），原料药,中药材和中药饮片等以外的药品。（四）评标和议价药品的划分参加本期药品集中采购的药品，凡通过了资质审核的，将按非基本药物数据标准化规则（附件）
3、进行标准化处理，标准化处理以后，将通用名、剂型、规格、质量层次、包装材质相同的药品，不区分生产厂家划分为同一个竞价组。第一、二质量层次的药品，采取议价方法选取中标药品，其它质量层次其生产厂家在 3 个（含 3 个）以上的，分流为评标药品，生产厂家在 2 个（含 2 个）以下的，分流为议价药品，分别采用评标和议价办法选定中标药品。（五）评审委员会的产生本期集中采购中标药品由评标委员会评审确定。按照河北省药品集中采购专家库管理办法（暂行），评审委员会在河北省药品集中采购工作监督委员会的监督下，从专家库中随机抽取专家产生。（六）集中采购文件的编制、澄清和修改1、集中采购文件的编制和构成根据国家医疗机
4、构药品集中采购工作规范和河北省医疗机构药品集中采购实施办法（试行）的规定，本期药品集中采购文件主要内容包括：（1）集中采购的组织实施；4（2）网上投标报价；（3）开标、竞价、议价和中标比例及限价的设定；（4）资质证明文件格式文本（见关于领取网络用户名、递交资质证明文件的通告）；（5）河北省医疗机构药品集中采购购销合同（另行通知）；（6）名词解释；（7）药品数据标准化规则；（8）药品采购目录。2、集中采购文件的澄清采购中心可以主动地或应投标人要求进行澄清。投标人要求澄清的，应在集中采购文件截止时间 5 个工作日以前，以书面形式（包括传真、电报、电子邮件等）通知采购中心。采购中心将给以答复，并通知
5、所有投标人。该答复是本期集中采购文件的组成部分，投标人应作为参加本期集中采购的依据，除此之外的答复，不作为投标人参加本期集中采购的依据。二、网上投标报价1、凡投标文件通过了资质审核的投标人和投标药品均可参加网上投标报价。投标报价由投标人登陆河北省医药集中采购网，通过报价系统，对投标文件所列药品进行网上投5标报价。投标报价应在规定的截止时间之前完成，否则将不被接受。在投标报价截止时间之前，如遇河北省医药集中采购网发生故障等情况，采购中心将延长投标报价截止时间或另行安排报价时间。2、评标、议标药品以最小制剂单价报价。其中，口服制剂以每片、粒、丸、袋报价，注射剂以每支（瓶）报价；大容量注射剂以每瓶（
6、袋）报价；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。同一生产厂家生产的不同包装装量的同一药品（指：通用名、剂型、规格、质量层次相同的药品），选择其中一种包装作为标准品，如标准品中标，其它包装的同一药品自动中标。其价格按国家发展改革委关于印发药品差比价规则（试行）的通知（发改价格2005 9号）和国家 发改委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发改办价格 2005605号）的规定计算。含量相同、装量不同的50ml以下注射液，投 标人只选择其中一个品规进行报价。每一申请药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不被接受。报价一律使用人民
7、币，以元为单位，保留到小数点后 3 位，如超出小数点 3 位，则四舍五入。三、开标、竞价、议价和中标比例及限价的设定（一）开标方式方法61、开标采用远程开标方式，投标人凭用户名和密码，登陆河北省医药集中采购网，自行解密投标报价。2、采购中心当场打印所有投标人解密后的投标报价，形成开标记录，提交在场监督人员审核签名，当场盖章封存。3、除因河北省医药集中采购网故障，投标人在报价中，未在规定时间内报价及未在规定时间内解密或解密失败，将被视为自动放弃。（二）网上竞价1、公布限价后，共进行两轮竞争性报价，以第二轮报价为价格评价的依据。2、每轮报价均不得高于限价，高于限价的药品不能入围。第二轮报价可以维持
8、该药品的第一轮报价不变，但不得高于第一轮报价，高于第一轮报价的，视第一轮报价为本次报价，3、每次报价结束后，公开报价结果。投标人在第一轮报价中，未在规定时限内报价及未在规定时限内解密或解密失败，按自动弃标处理。投标人在第二轮报价中，未在规定时限内报价及未在规定时限内解密或解密失败，视第一轮报价为本次报价。4、报价在不高于限价的同时，也不得高于河北省医疗机构现行药品采购价格。7（三）中标比例的确定方法评标药品和议价药品确定后，分别确定其中标比例。评标药品和议价药品中标数量之和，除以投标药品的总数即为总的中标比例。（四）限价的设定原则1、参照天津、上海、河南、山东、吉林、山西、陕西、内蒙古、甘肃、
9、广东、广西、贵州、海南、云南、四川、江苏、江西、新疆、青海等 19 个省（区、市）最近一期药品集中采购同一药品的中标价，取其相对低值设定。2、无外省中标结果的药品，参照同质量层次，不区分生产企业，同类药品的中标价格低值设定限价。3、无外省中标结果且同类药品也无参考价格的，由专家采取面对面的方式进行价格谈判，确定药品价格。（五）评标方法遴选评标药品的中标药品。将同一竞价组中的药品，依定量打分得分从高到低排序，依次选定中标药品。得分相同的药品可并列，其入围药品数量可不受名额限制。采用百分制定量打分办法。其中包括客观评价分和主观评价分。客观评价分由计算机评标系统自动生成，客观评价每一投标药品的质量和
10、价格的合理性。其中，价格评价主要以限价和投标价为依据。质量评价主要包括：81、药品质量标准。主要是国家药品标准和药检机构及生产企业出具的药品检验报告书。2、产品质量可靠性。主要是有无生产假药、劣药行为。3、生产管理质量层次。主要是反映生产管理质量层次的证书、文件等资料。主观评价分由评标专家通过计算机评标系统赋分。评价指标主要包括临床疗效、安全性、质量价格比和企业信誉等，由评标专家参考客观得分，依据本人知识、经验、用药习惯，以及对该药品科技水平、临床疗效、不良反应和质量价格比的认同程度等进行综合评价，同时兼顾各级各类医疗机构临床用药需求等情况赋分。去掉一个最高分和一个最低分，累计每位评标专家的赋
11、分，其平均值即为该药品的主观得分。每个药品的主观得分和客观得分之和，即为该药品的最终得分。评标药品中标参照比例如下表：每一竞价组中的药品中标比例投标药品数 3 4 5 6 7 8 9 10 10 以上中标药品数 2 3 4 4 5 5 6 7 逢 5 增 1（六）议标方法遴选议价药品的中标药品，根据评价方法，对所有议价药品进行定量打分，依得分多少从高到低排序，依次选定等于或低于标底价的药品为中标药品，选定数量不超过议价中9标比例。未设定限价的药品，由专家采取面对面的方式进行价格谈判，确定药品价格。（七）价格整理对于已确定的入围品种，根据国家发展改革委关于印发药品差比价规则（试行）的通知（发改价
12、格2005 9 号）和国家发改委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发改办价格2005 605 号）的规定和河北省医疗机构现行药品采购价格进行价格整理。投标人应在规定的时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为自动放弃。（八）拟中标结果公示药品拟中标结果将通过河北省医药集中采购网公示，公示期 5 天。公示期间接受各方澄清及申诉。（九）中标结果公布采购中心将省价格主管部门核定的中标药品零售价格、达成协议的配送企业一并列入中标药品目录，挂入河北省医药集中采购网。医疗机构应召开药事委员会会议，集体研究决定，在中标药品目录的范围内，选定本单位拟采购的药品。四、名词解释（一）专利
13、药品指：由中华人民共和国知识产权局授予的10发明专利药品。包括新化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计等专利药品，不视为本办法所指专利药品。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。（二）价格审批文件指：国家发改委、河北省物价局发布的正式价格审批文件（三）优质优价中成药指：国家发改委价格审批文件中标明的优质优价中成药。（四）单独定价药品指：国家发改委价格审批文件中标明的单独定价药品。（五）原研药品指：国家发改委价格审批文件中标明的原研药品。（六）欧美认证药品（不包括原料药）指：获得欧盟
