1、药事管理与法规,张 璐,第一章 药事法规第二章 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药学部门第三章 处方与调剂管理第四章 医疗机构中药制剂管理第五章 药物的保管与储存管理第六章 医疗机构中药煎药室管理,目录,第一章 药事法规,本章要点及学习目标,要点：中华人民共和国药品管理法和实施条例的主要内容。 目标：掌握：我国现行药品管理法和实施条例的实施时间和主要内容、规定的制度、管理办法以及法律责任；药品的含义，药品的特殊性及药品的分类。熟悉：我国药品管理法及实施条例的渊源，明确制定和实施部门及其法律的效力。了解：颁布实施药品管理法的重大意义。,一、药品管理法及药品管理法实施条例内容介绍,药品管理法自
2、2001年12月1日起正式实施。实施条例于2002年9月15号实施。 药品管理法共10章106条。实施条例与其章节相对应，共10章86条。,二、用语含义,1、药品,药品管理法中关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,2、新药、仿制药品新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品” 。“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理” 。仿制药品指仿制国家已批准正式生产并收载于国家
3、药品标准的品种。,3、首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。,4、医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,（1）国家基本药物（national essential drugs）：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由国家的药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。,5、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品,（2）基本医疗保险药品目录 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规
4、范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。,药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适
5、当调整。,6、处方药与非处方药处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”在我国，凡是没有被遴选为非处方药的药品均按处方药管理。非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”,根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类（更安全、消费者选择更有经验和把握的药品）。国家食品药品监督管理局公布了非处方药
6、专有标识。图案为椭圆形背景下的“OTC”，即Over The Counter的缩写，是国际上对非处方药的习惯称谓，甲类专有标识为红色，乙类为绿色。,7.假药劣药,（1）假药 药品所含成分与国家药品标准规定不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药 品的。,按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的； 被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,（2）劣药：药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期
7、的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的,7. 执业药师 经过全国统一考试合格，取得职业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。8. 辅料 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。9. 药品生产企业 是指生产药品的专营企业或者兼营企业。10. 药品经营企业 是指经营药品的专营企业或者兼营企业。,三、特殊管理药品,（一）麻醉 UI药品是指连续使用后易产生身体依赖能成瘾癖的药品。特征：强迫性的要求连续用药，并且不择手段的去搞到药；由于耐受性，有加大
8、剂量的趋势；停药后有戒断症状，即：精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等；对用药者本人及社会均易产生危害。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家食品药品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品、药用植物及其他制剂。,（二）精神药品 是指用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。（三）医疗用毒性药品 简称毒性药品，系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，连续使用能产生精神依赖性的药品。分为西药（现代药）和中药。,西药品种 是指原料药，共11种。即：去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷等。中药品种 是指原药材和饮片，不含制
9、剂，共27个品种。即：砒石、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、,（四）放射性药品 是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。（五）特殊管理的专有标识 药品管理法第54条第三款规定：“麻醉药、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”,四、药品的特殊性,在商品社会里，药品不仅具有商品的一般属性，又是极为特殊的商品。其特殊性如下：专属性 表现在对症治疗，患什么病用什么药。处方药必须在执业医师的检查、诊断、指导下合理使用。非处方药必须根据病情，患者自我诊断自我治疗。合理选择药品，按照药品说明书、
10、标签使用。药品不像一般商品，故彼此之间不可相互替代。两重性。药品具有防病治病的一面，也有不良反应的一面。管理有方，用之得当，可以治病救人；若失之管理，使用不当，则可致病，危害甚至危及生命；,质量的重要性。药品是治病救人的物质，执业符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则疗效不能保证。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等次品和次品。其真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。 限时性 。人们只有防病治病的时候才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。有些药品虽然需用量少，有效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品
11、即使利润小或无利润，也必须保证其生产、供应。,五、药品生产质量管理规范（GMP）,药品生产质量管理规范是药品生产企业生产和质量管理的基本准则。实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学、先进、系统的管理方法，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程,国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作：负责制定修订药品GMP，药品GMP认证检查评定标准；负责设立国家药品GMP检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际贸易中药品GMP互认工作。国家食
12、品药品监督管理局药品GMP认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作,省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区内生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品你的企业GMP认证的初审工作。负责上述药品品种、剂型以外的其他药品生产企业药品GMP认证工作。负责本行政区内药品GMP认证日常监督管理工作及跟踪检查。,一、简答题1.药品管理法的立法宗旨是什么？2，药品是特殊商品，其特殊性表现在哪些方面？二、论述题什么是处方药与非处方药分类管理，实施药品分类管理有哪些现实意义？,思考题,第二章 医疗机构药事管理与药物 治疗学委员会和药学部门,本章要点及学习目标,内容要点：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会
13、和药学部门的职能。学习目标：掌握：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药学部门的作用、任务、功能和组织管理，明确各自的职能范围。熟悉：医疗机构药事管理与药物治疗委员会的含义。了解：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药学部门对人员配备的要求。,医疗机构药事管理规定明确规定，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗乌尔委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。,一、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会,二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床药学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、
14、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。,(一）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的组成,（二）医疗机构药事管理与药物治疗学委员 会（组）的职责,1、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。2、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。3、推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施、检测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。4、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提出咨询与指导；,5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新
15、购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等相关事宜； 6.监督指导麻醉药品、精神用品、医疗毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； 7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传用药安全知识,二、医疗机构药学部门,医疗机构药事管理规定指出：医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。,（一）药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临
16、床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务.（二）药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施,（三）二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格.,（一）药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。（二）医疗机构
17、应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理方法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。（三）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。,三、药物临床应用管理,（四）医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（五）医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。（六）医疗机构应当建立临床用药检测、评估、和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性
18、进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。,（七）医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制定相应管理制度，加强领导与管理。（八）医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件检测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报道，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。,四、药剂管理（一）医疗机构应当根据国家基本药物目录、处方管理办法、药品采购供应质量管理规范等制定本机构药品处方集和基本用药
19、供应目录，编制药品采购计划，按规定购置药品。（二）医疗机构应当制定本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得够如何让使用不符合规定的药品,（三）医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审合同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。（四）医疗机构应当制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。,（五）化学药品、生物制品、中成药
20、和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险药品应当另设仓库单独储存并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。,（六）药学专业技术人员应当严格按照药品管理法、处方管理办法、药品调剂质量管理规范等，认真审核处方或者用药医嘱，经审核后调剂配发药品。发药时应当告知患者用法用量和注意事项，指导合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量外，药品一经发出，不得退换。（七）医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日
21、剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。,（八）医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。具体参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。（九）医疗机构制剂管理按照药品管理法及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。（十）医疗机构中药饮片的管理，按照医院中药饮片管理规范执行。,五、用语含义 临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。 临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。,药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。,一、简答题临床药学、临床药师、危害药品、药品损害、用药错误的含义？二、论述题1、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。2、药学部门的职责。,思考题,
