1、药 政 管 理,药政管理的定义,1.执行国家相关的政策法规2.对生产、流通、使用和进口药品进行监督与管理3.对违反药政法规的行为进行查处4.保证人民用药的安全、有效,药政管理的意义,对于公众的意义对于国家的意义对于药事组织的意义,对于公众的意义,药事活动关系公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。药事管理是保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。,对于国家的意义,保护公民健康是宪法规定的国家责任。国家通过立法，政府通过施行相关法律所进行的宏观药事管理履行了宪法和法律赋予国家的责任，体现了国家和政府对公众健康利益的关心。,对于药事组
2、织的意义,宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，否则，将受到执法机构的处罚甚至被取消从事药事活动的资格，进而严重损害了药事组织的形象和信誉，并因此损害了药事组织的经济、社会效益。,宏观药事管理的主要内容,药品监督管理基本药物管理药品储备管理药品价格管理医疗保险用药与定点药店管理,微观药事管理的主要内容,1.药品研究与开发质量管理2.药品生产质量管理3.药品经营质量管理4.药学服务质量管理5.药品储备管理6.药品价格管理7.医疗保险用药销售管理,药政管理组织机构1,国务院食品、药品监督管理部门主管
3、全国食品药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作,药政管理组织机构2,药品检验所：1.中国药品生物制品检定所2.口岸药检所(北京、上海、天津、广州、大连等)3.省、市、县三级药品检验所,药政管理组织机构3,食品药品监督管理部门中的相关处室1.安全监管部门2.市场监督部门3.稽查部门4.政策法规部门5.药品认证管理中心6.不良反应监测中心,安全监管部门1,国家药品安全监管司：组织实施药品分类管理制度
4、，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度；拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；审核药物临床试验机构；依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等；负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；拟订保健品生产企业许可标准；负责全国药物滥用监测工作；负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。,安全监管部门2,地方食品药品安全监管处：监督实施药品、
5、药品包装材料法定标准；组织实施药品分类管理制度；监督实施药品生产质量、药物非临床研究质量、临床试验质量和医疗单位制剂管理规范；监督管理中药饮片质量，根据授权对药品研究机构进行监督、检查；监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品包装材料及容器；监督实施药品不良反应监测制度。,市场监督部门1,国家药品市场监督司：拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施；依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公告；负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场；负责药品广告、互联网药品信息
6、服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作；负责医疗器械广告审批监督管理工作；负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；承办局交办的其他事项。,市场监督部门2,地方药品市场监督处：贯彻实施国家药品流通法律、法规、规章和地方性药品流通监督管理法规、规章；监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销规则及药品经营质量管理规范，依法核发药品零售企业许可证，审批药品零售连锁企业门店；会同有关部门监管中药材集贸专业市场，会同有关部门对当地媒体刊播的药品广告实施检查监督；监管药品生产企业在辖区内设立的办事机构。,药品注册部门1,国家药品注册司的工作职责是：拟订和修订国家药
7、品标准、药用辅料 标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料 和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负 责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；负责药品审评专家库的管理；负责对药品注册品种 相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。,药品注册部门2,地方药品注册处：监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、直接接触药品
8、的包装材料和容器的审核申报及品种再注册工作；监督实施中药品种保护制度；制定中药饮片炮制规范、医院制剂规范；负责医疗机构制剂注册及省内调剂的审批；监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范，负责药物临床试验机构的初审、推荐；指导全省药品检验机构的业务工作；指导药品审评业务工作；监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的审核工作。,稽查部门,监督抽查辖区内生产、经营单位的药品、医疗器械和药品包装材料的质量，受理药品和医疗器械质量案件的举报和投诉，负责对上级布置查处的产品质量案件进行调查处理，依法查处制售假冒伪劣药品、医疗器械的行为和责任人。指导协调全市药品市场的稽查工作。,政策法规部门
9、1,国家政策法规司：参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作；负责我国食品药品监督管理改革与发展战略研究；负责WTO涉及食品药品监督管理政策研究；承办局交办的其他事项。,政策法规部门2,地方政策法规处：监督检查药品、医疗器械；监督管理法律、法规、规章和政策的实施；起草地方性药品、医疗器械监督管理法规、规章，并负责规
10、范性文件的审核与备案；组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设，组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。,药品认证管理中心,主要负责组织对申请药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范、药品经营质量管理规范和医疗机构制剂质量管理规范认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作,药品不良反应监测中心,（一）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专
11、业机构进行业务指导。 （二）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。 （三）组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。 （四）组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。 （五）组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。 （六）组织药品不良反应监测方法的研究。 （七）承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。,其它的相关管理部门,发展与改革部门劳动与社会保障部门工商行政管理部门公安部门环境保护部门,药品立法和药政法规,药品立法的意义1.保障公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众的身体健康2.建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益
12、,药品立法的含义,1.国家立法机关制定药品管理法律的活动，又称药品管理法的制定。2.国家行政机关制定发布具有效力的药品管理规范性文件活动，也可以把它叫做药品管理行政性立法。,药政法规和药品立法简况1,1.关于严禁鸦片烟毒的通令（1950）2.关于麻醉药品临时登记处理办法的通令（1950）3.关于发展中药材生产问题的指示（1958）4.麻醉药品管理条例（1978）5.药政管理条例（1978）6.麻醉药品管理条例细则（1980）7.药品标准管理办法（1980）8.医院药剂工作条例（1981）9.关于加强医药管理的决定（1981）10.关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（1981）11
13、.关于集体和个体经营医药商品的意见（1982）12.广告管理暂行条例（1982）,药政法规和药品立法简况2,中华人民共和国药品管理法（1985，2001）中华人民共和国药品管理法实施细则（2002）药品生产质量管理规范（GMP）（1992，1998）药品经营质量管理规范（GSP）（2000）药品注册管理办法（2002）药品临床试验管理规范（GCP）（1999，2003）药品非临床研究质量管理规范（GLP）（1999）医疗机构制剂质量管理规范（GPP）（2001）医疗机构药事管理暂行规定（2002）处方药与非处方药分类管理规定（2000）处方管理规定（2004）麻醉药品管理办法（1987）精神药
14、品管理办法（1988）进口药品管理办法（2004）,药品管理法1,药品管理法是建国以来我国第一部药品管理的法律，是一个不断改进，不断提高，逐步完善的过程，是具有划时代意义的进展。,药品管理法2,药品管理工作涉及卫生、医药、商业、工商行政、公安、司法、海关等许多部门，药品管理法把部门的职责、关系用法律形式固定下来，规定了共同遵守的准则。,药品管理法3,中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原药品管理法（以下简称原法）自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。,药品管理法4,（1）实践中一
15、些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定；（2）原法对违法行为规定的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假药、劣药等违法行为；（3）药品管理体制和执法主体发生变化。,药品管理法5,2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了中华人民共和国药品管理法（修订草案）。修改后的中华人民共和国药品管理法自2001年12月1日起施行。,药品管理法6,旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，,药品管理法7,新的药品管理法分为十章共106条第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理
16、第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品的价格和广告管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则。,药品管理法（总则）,总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是：第一条，本法的立法目的；第二条，本法的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药品监督管理体制；第六条，药品监督检验检测机构的职责。,药品管理法（药品生产企业管理）,本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发药品
17、生产许可证应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；（3）明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；（4）对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。,药品管理法（药品经营企业管理）,本章从保证药品经营质量、保证人民用药安全的角度出发，对影
18、响药品经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。主要内容包括：开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药品、药品经营质量管理规范的认证规定，以及药品经营质量管理规范具体实施办法、实施步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定；城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。,药品管理法（医疗机构的药剂管理）,医疗机构的药剂管理是指，根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品、进行药品
19、的质量管理和经济管理。目前，我国医疗机构的医疗工作，使用药物诊断及防治疾病仍占很大比重。药费收入占医疗机构总收入的40%-70%。因此加强医疗机构的药剂管理对提高药品质量和医疗质量均产生极为重要的影响。,药品管理法（药品管理）,药品管理其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对一些药品实施特殊的管理办法，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。
20、本章的内容，是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康的关键部分。,药品管理法（药品包装的管理 ）,本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的药品管理法增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。,药品管理法（药品价格和广告的管理 ）,维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。本章与价格法、广告法和反不正当竞争法相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、
21、收受回扣等违法行为；并规定药品广告须经药品监督管理部门批准，取得批准文号，规范了药品广告的管理。,药品管理法（药品监督 ）,本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。,药品管理法（法律责任 ）,法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权利或者滥用权利的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人作出一定行为或者不作出一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。为了保证药品质量
22、，保障人民身体健康，适应医药行业的发展，解决原法处罚过于原则，覆盖范围小，无法有效处理和打击违法犯罪行为的问题，本法扩大了违法行为的打击范围，增加了为生产、销售假劣药品提供便利条件、不按照规定实施有关质量管理规范、未按照本法规定进口药品、出具虚假检验报告、违反药品价格管理等违法行为的处罚，针对本法规定的各种违法行为，增加了撤销药品批准证明文件、禁止有关人员在一定年限内从事某项行业的资格罚等处罚种类，并对生产、销售假劣药品等严重危害人体健康的违法行为加大了处罚力度。,药品管理法（附则 ）,本章涉及本法许多名词，如药品、辅料、新药等等，从法律上确定这些名词概念的内涵与外延意义很大，它可以减少司法部
23、门、药品监督管理部门、行政管理相对人之间因对其理解不一样而产生的纠纷，有利于本法的适用与实施。本章共五条：(1)确定药品、新药、辅料、药品生产企业、药品经营企业的定义；(2)确定药品生产的范围；(3)授权国家军事主管部门会同药品监督管理局制定特需药品的管理办法；(4)预防性生物制品流通的规定；5确定本法的实施日期。,药品质量监督管理,药品的质量取决于药品生产的全过程，并与药品的储藏、运输、销售、使用等环节亦有密切的关系。一切影响药品质量的因素和环节都属于行政部门的监督管理之列,药品质量管理概念,药品的质量特征性药品标准化工作药品质量监督管理的主要内容,药品的质量特征性,质量：是指产品或作所具有
24、的，能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。产品质量：是指产品能满足社会与人们的需要所具备的那些自然属性或特性，也就是使用价值药品质量的特性：有效性、安全性及稳定性,药品标准化工作,药品标准化有狭义和广义之分：狭义的药品标准化是指规定药品质量规格和检验方法的技术标准本身广义的药品标准化则包括药品质量的技术标准和药品研制、生产、经营、使用管理工作的标准,药品质量监督管理的主要内容,药品标准化工作计量工作药品质量的监督、检查工作药品质量情报工作质量教育与宣传工作,药品标准1,国家对药品质量规格、生产工艺及检验方法所作的技术规定是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据,国家标准
25、2,国家标准：中华人民共和国药典部颁标准：原卫生部药品标准，现食品药品监督局药品标准地方标准(已取消),药品生产质量管理规范1,药品生产质量管理规范最早是1963年美国制订的我国最早是1982年国家医药管理局制订的药品生产管理规范，属行业管理规范我国最早的药品生产质量管理规范是1992年制订的新的药品生产质量管理规范1998年修订，1999年8月1日起执行；共十四章、八十八条,药品生产质量管理规范2,第一章 总则第二章 机构与人员第三章 厂房与设施第四章 设备第五章 物料第六章 卫生第七章 验证第八章 文件第九章 生产管理第十章 质量管理第十一章 产品销售与回收第十二章 投诉与不良反应报告第十
26、三章 自检第十四章 附则,药品生产质量管理规范3,硬件条件：厂房、设施、设备(工艺设备和生产设备)、物料、人员等软件条件：管理制度、操作规程、各种记录,新药管理1,原新药的含义：新药是指我国从未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围现新药的含义：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理,新药管理2,原新药管理的相关规定：1985年实施的新药审批办法、新生物制品审批办法现新药管理的相关规定：药品注册管理办法；2002年12月1日起实施,新药管理3,不同之处：新药审批改为药品注册药品注册：是指依照法定程序，对
27、拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批,新药管理4,药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度。在国外一般称为药品的上市许可管理。任何称为药品或作为药品使用的物质，在生产前，必须首先通过国家法定的药品注册机构的注册管理程序审查,新药管理5,药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品注册司是具体负责药品注册管理的业务部门，国家药品监督管理局药品审评中心主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及
28、进口药品、生产已有国家标准药品申请进行技术审评工作。国家药典委员会负责国家药品标准的制定工作，中国药品生物制品检定所负责药品质量标准复核工作,新药管理6,药品注册管理办法共有十八章208条内容涉及总则、药品注册的申请、药物的临床前研究、药物的临床研究、新药的申报与审批、已有国家标准药品的申报与审批、进口药品的申报与审批、非处方药的申报与审批、药品补充申请的申报与审批、药品的再注册、新药的技术转让、进口药品分包装的申报与审批、药品注册检验的管理、药品注册标准的管理、药品注册时限的规定、复审、罚则和附则,特殊药品的管理1,药品管理法规定：国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊管理
29、办法。以正确发挥其对防病治疗的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害,特殊药品的管理2,必要性：特殊药品的特殊性在于这类药品虽然与一般药品一样都具有医疗上的价值，但是因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。,特殊药品的管理3,特殊药品管理的相关规定：麻醉药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法,麻醉药品管理,麻醉药品管理办法1987年11月28日发布并执行，共有八章38条内容包括总则、麻醉药品的种植和生产、麻醉药品的供应、麻醉药品的运输、麻醉药品的进出口、麻醉药品的使用、罚则和附则,精神药品管理办法,精神药品
30、管理办法1988年12月27日发布并执行，共有八章28条内容包括总则、精神药品的生产、精神药品的供应、精神药品的运输、精神药品的使用、精神药品的进出口、罚则和附则,医疗用毒性药品管理办法,医疗用毒性药品管理办法1988年12月27日发布并执行，共有十四条内容,放射性药品管理办法,放射性药品管理办法1989年1月13日发布并执行，共七章30条总则、放射性新药的研制、临床研究和审批、放射性药品的生产、经营和进出口、放射性药品的包装和运输、放射性药品使用、放射性药品标准和检验、附则,药品不良反应监测,药品不良反应是指质量合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应。新的不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应,药品不良反应监测管理办法,药品不良反应监测管理办法1999年11月25日发布并执行，共五章32条内容包括总则、机构和职责、报告程序和要求、奖励和处罚、附则,
