1、1 2017 年 医疗器械临床试验 核 查项目 汇总表 备案号 试验用医疗 器械名称 试验用医疗器械类别 临床试验名称 临床试验机构 申办者（进口器械同时注明代理人） 2016 0002 即用型琼脂固体培养基 境内类 即用型琼脂固体培养基临床试验 吉林大学中日联谊医院 吉林大学第一医院 吉林省赛凯生物技术有限公司 2016 0005 -葡聚糖 液体敷料 境内类 -葡聚糖 液体 敷料治疗 急慢性鼻炎临床试验 长春中医药大学附属医院（牵头） 吉林省中医药科学院第一临床医院 吉林邦安宝医用设备有限公司 2016 0006 -葡聚糖 阴道灌洗液 境内类 -葡聚糖 阴道灌洗液治疗 细菌性阴道炎、外阴阴道
2、假丝酵母菌病临床试验 长春中医药大学附属医院（牵头） 吉林省中医药科学院第一临床医院 吉林邦安宝医用设备有限公司 2016 0009 -葡聚糖 液体敷料 境内类 -葡聚糖 液体 敷料治疗 生殖器疱疹的临床试验 长春中医药大学附属医院（牵头） 吉林省中医药科学院第一临床医院 吉林邦安宝医用设备有限公司 2 2016 0010 脂蛋白相关磷脂酶 A2（ Lp-PLA2）活性测定试剂盒(速率法 ) 境内类 脂蛋白相关磷脂酶 A2（ Lp-PLA2）活性测定试剂盒 (速率法 )临床试验 北华大学第一附属医院 吉林市人民医院 长春恒晓生物科技有限责任公司 2016 0011 中性粒细胞载脂蛋白（ HNL
3、）检测试剂盒（酶联免疫法） 境内类 中性粒细胞载脂蛋白（ HNL）检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验 中国人民解放军 第二零八医院 长春博德生物技术有限公司 2016 0012 中性粒细胞载脂蛋白（ HNL）检测试剂盒（酶联免疫法） 境内类 中性粒细胞载脂蛋白（ HNL）检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验 吉林大学第一医院 长春博德生物技术 有限公司 2016 0019 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法） 境内类 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）临床试验 中国人民解放军第161 医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技有限公司 2016 0020 血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒（
4、免疫散射比浊法） 境内类 血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（免疫散射比浊法）临床试验 中国人民解放军第161 医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技有限公司 3 2016 0021 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒 （免疫散射比浊法） 境内类 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒 （免疫散射比浊法）临床试验 中国人民解放军第161 医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技有限公司 2016 0022 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法） 境内类 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法）临床试验 中国人民解放军第161 医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技有
5、限公司 2016 0023 胱抑素 C 测定试剂盒（免疫散射比浊法 ） 境内类 胱抑素 C 测定试剂盒（免疫散射比浊法）临床试验 中国人民解放军第161 医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技有限公司 2016 0024 2 微球蛋白测定试剂盒 （免疫散射比浊法） 境内类 2 微球蛋白测定试剂盒 （免疫散射比浊法）临床试验 中国人民解放军第161 医院 葛洲坝集团中心医院 吉林普阳医用科技有限公司 2016 0025 1-微球蛋白测定试剂盒 （免疫散射比浊法） 境内类 1-微球蛋白测定试剂盒 （免疫散射比浊法）临床试验 中国人民解放军第161 医院 葛洲坝集团中心医院 吉林 普阳医用科技有
6、限公司 4 2016 0029 光谱治疗仪 境内类 评价光谱治疗仪治疗膝骨性关节炎有效性和安全性的临床试验 吉林大学中日联谊医院 吉林大学第二医院 长春光机医疗仪器有限公司 2017 0045 尿液分析试纸条 6840 尿液分析试纸条（ FUS-14Ca ）临床试验 吉林省中吉林省中医药科学院第一临床医院日联谊医院、吉林省人民医院 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 2017 0047 贻贝粘蛋白鼻粘膜洗液 6864 评价贻贝粘蛋白鼻粘膜洗液治疗急慢性鼻炎 吉林省中医药科学院第一临床医院 四平市中 心人民医院 吉林省博涵医疗器械有限公司 2017 0048 贻贝粘蛋白水凝胶 6864 评价贻贝粘蛋白水凝胶治疗痔疮有效性和安全性 吉林省中医药科学院第一临床医院 四平市中心人民医院 吉林省博涵医疗器械有限公司
