1、高端医疗器械产业起飞高端医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其中所涉及的产品既包括使用于人体的仪器、设备，也包括一些新型的器具、材料或者其他物品，如医疗软件等。长期以来，我国高端医疗器械市场一直被国外企业占据。 而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的医疗器械科技产业“十二五”专项规划中，专门对高端
2、医疗器械产品突破进行了规划， “实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。” 高端产品研发迅速 虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如 X-CT（X 射线计算机断层扫描成像仪） ，从 1937 年问世至今，历经十多次更新换代，早期是 45 年更新换代一次，而目前仅 2 年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的
3、256 排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。 2012 年全球医疗技术协会中的“2012 年全球创新医疗器械产品”共有 41 件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率 PET 探测器等方面也有了迅速的技术进步。 不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。 由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织
4、 IEC 以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有 88 项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1 项为转化欧洲标准，3 项为转化其他国际组织的标准，只有 3 项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速
5、推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。 标准面临重大挑战 安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从 2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从 2002 年的 1 个品种增至 2011 年的 106 个品种，监测范围不断扩大。 由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些
6、器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。 国家药品不良反应监测中心通报称，2010 年 1 月2012 年 8 月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告 308 份，其中严重伤害不良事件报告 283 份，可疑死亡不良事件报告 25 份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中 30%的病例死亡可能与起搏器相关。 另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下
7、，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。 此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国 25 项基础安全标准中包括 22 项国标和 3 项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，
8、其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在 64 项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。 期待商业环境保障 目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到 2025 年和 2050 年将分别达到12.6% 和 19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多
9、的机遇。根据 PharmaLive 咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在 20%30%，未来 57 年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到 2015 年，中国医疗器械产业将达到 1900 亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。 而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。 中国医学科学
10、院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。 2013 年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。 目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。2012 年 8 月，国家食品药品监督管
11、理局组织起草了医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿） ，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012 年年 9 月，国家食药监局发布关于加强高电位治疗设备监督管理的通知 。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行高电位治疗设备行业标准要求。 而在 2013 年 1 月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并发布了 YY0505-2012医用电气设备第 12 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验医疗器械行业标准。该标准将于 2014 年 1 月 1 日起正式
12、实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约 11000 余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。 2013 年 2 月，国家食品药品监管局医疗器械监管司发布了未来医疗器械行业标准制修订工作的规划，表示将继续加强医疗器械标准体系研究，其中 105 项医疗器械行业标准制修订将在 2013 年年内完成。另外根据医疗器械监督管理条例（征求意见稿） ，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回。国家将建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。 未来，随着医疗领域的信息化和网络化的发展趋势，高端医疗器械的影像化、数字化是必然的发展方向，更多新型的医疗器械，如核磁共振装置、超声定位体外震波碎石机、正电子断层扫描机等会更多地应用于人们疾病的诊疗中。而更多相关标准的即时出台，将一方面保证医疗器械企业正常的商业环境；另一方面，这也会降低这些高端医疗器械产品的风险，保证民生安全。
